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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FOZITEC 20 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Fosinopril
laboratoire: Merck Sante

Comprimé
Boîte de 30
Toutes les formes
6,87€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 7,69 €

Indication

· Hypertension artérielle.

· Insuffisance cardiaque congestive.

Posologie FOZITEC 20 mg Comprimé Boîte de 30

Le fosinopril sous forme de comprimés, peut être pris avant, pendant ou après les repas, la prise d'aliments retardant l'absorption mais ne modifiant pas la biodisponibilité.

Le fosinopril peut être administré en une prise quotidienne.

HYPERTENSION ARTERIELLE ESSENTIELLE

En l'absence de déplétion hydrosodée préalable ou d'insuffisance rénale (soit en pratique courante): la posologie efficace est de 10 mg par jour en une prise. En fonction de la réponse au traitement, la posologie doit être adaptée, en respectant des paliers de 3 à 4 semaines, jusqu'à un maximum de 20 mg/24 heures en une prise quotidienne.

Si nécessaire, un diurétique non hyperkaliémiant peut être associé, afin d'obtenir une baisse supplémentaire de la pression artérielle (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

· Dans l'hypertension artérielle préalablement traitée par diurétiques:

o soit arrêter le diurétique 3 jours auparavant pour le réintroduire par la suite si nécessaire,

o soit administrer des doses initiales de 5 mg et les ajuster en fonction de la réponse tensionnelle obtenue.
Il est recommandé de doser la créatinine plasmatique et la kaliémie avant le traitement et dans les 15 jours qui suivent la mise en route du traitement.

· Chez les sujets âgés ( voir Précautions d'emploi ).
Les études cliniques n'ont pas mis en évidence de modifications de l'efficacité ou de la tolérance liées à l'âge. Cependant toutes les précautions seront prises pour éviter une chute brutale de la pression artérielle.

· Dans l'hypertension rénovasculaire, il est recommandé de débuter le traitement à la posologie de 5 mg/jour, pour l'ajuster par la suite à la réponse tensionnelle du patient. La créatinémie et la kaliémie seront contrôlées afin de détecter l'apparition d'une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle ( voir Précautions d'emploi ).

· En cas d'insuffisance rénale, même sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), il n'est pas nécessaire de modifier la posologie de fosinopril. Chez ces malades, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine, par exemple tous les deux mois en période de stabilité thérapeutique.

o Chez l'hypertendu hémodialysé:
le fosinopril est très peu dialysable ( Cf Mise en garde: hémodialyse ),

o la clairance de dialyse est inférieure à 10 ml/min.

INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE

La dose initiale doit être faible, en particulier en cas de:

· pression artérielle normale ou basse au départ,

· hyponatrémie, iatrogénique (diurétique) ou non.

Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion peuvent être utilisés en association avec un traitement diurétique, auxquels s'ajoute, le cas échéant, un traitement digitalique.

· Il est recommandé d'initier le traitement par une prise matinale de 5 mg sous surveillance tensionnelle, et de l'accroître progressivement jusqu'à la dose efficace usuelle, qui est de 10 à 20 mg par jour, en une prise quotidienne. La posologie maximale utilisée dans les études cliniques a été de 40 mg par jour.

· La dose retenue, par unité de prise, ne devrait pas abaisser la pression artérielle systolique en orthostatisme au dessous de 90 mmHg.

· Une hypotension symptomatique peut apparaître chez les insuffisants cardiaques traités par diurétiques. La dose initiale doit être dans ce cas réduite de moitié.

Les dosages de la créatinine et de la kaliémie doivent être faits à chaque augmentation de posologie, puis tous les 3 à 6 mois en fonction du stade de l'insuffisance cardiaque, afin de contrôler la tolérance au traitement.

Contre indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :

· hypersensibilité connue au fosinopril,

· antécédent d'angio-oedème (oedème de Quincke) lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion,

· 2ème et 3ème trimestres de la grossesse ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement ).

L'association du fosinopril à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m 2) (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé dans les cas suivants :

· association avec les diurétiques hyperkaliémiants, les sels de potassium, l'estramustine et le lithium ( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ),

· sténose bilatérale de l'artère rénale ou sur rein fonctionnellement unique,

· hyperkaliémie,

· grossesse (1er trimestre).

Effets indésirables Fozitec

Au plan clinique

Ont été retrouvés :

· céphalées, sensations vertigineuses, lipothymies,

· hypotension, orthostatique ou non ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ),

· éruptions cutanées, prurit,

· des troubles digestifs, une dysgueusie,

· des troubles sexuels et une sécheresse de la bouche, souvent lors d'associations,

· une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement. L'étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme.

· Exceptionnellement: angio-oedème (oedème de Quincke) ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Au plan biologique

· Augmentation modérée de l'urée et de la créatinine plasmatique, réversible à l'arrêt du traitement. Cette augmentation est plus fréquemment rencontrée en cas de sténose des artères rénales, hypertension artérielle traitée par diurétiques, insuffisance rénale. En cas de néphropathie glomérulaire, l'administration d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion peut occasionner une protéinurie.

· Hyperkaliémie, habituellement transitoire.

· Une anémie ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ) a été rapportée avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, sur des terrains particuliers (transplantés rénaux, hémodialysés).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr .



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