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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FRAGMINE 10 000 UI Anti-Xa/1 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Hémostase et sang
principes actifs: Daltéparine sodique
laboratoire: Pfizer Holding France

Solution injectable
Boîte de 10 Ampoules de 1 mL
Toutes les formes

Indication

Cette héparine est une héparine de bas poids moléculaire (HBPM).

Ses indications sont les suivantes : 

-    traitement curatif des thromboses veineuses profondes constituées ;

-    prévention de la coagulation du circuit de circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse (séance en général d'une durée < 4 heures) ;

Posologie FRAGMINE 10 000 UI Anti-Xa/1 mL Solution injectable Boîte de 10 Ampoules de 1 mL

VOIE SOUS-CUTANEE (en dehors de l'indication en hémodialyse).

Cette présentation est adaptée à l'adulte.

Ne pas injecter par voie I.M.

1 ml de FRAGMINE 10 000 U.I. anti Xa/1 ml correspond environ à 10 000 UI anti-Xa de daltéparine sodique.

Technique de l'injection sous-cutanée

Il convient de mesurer exactement le volume à injecter à l'aide d'une seringue graduée.

L'utilisation d'aiguilles de très fin calibre (au maximum 0,5 mm de diamètre est recommandée.

L'injection sous-cutanée de la daltéparine doit être réalisée de préférence chez le patient en décubitus, dans le tissu cellulaire sous-cutané de la ceinture abdominale antérolatérale et postérolatérale, alternativement du côté droit et du côté gauche.

L'aiguille doit être introduite perpendiculairement et non tangentiellement, sur toute sa longueur, dans l'épaisseur d'un pli cutané réalisé entre le pouce et l'index de l'opérateur. Ce pli cutané doit être maintenu pendant toute la durée de l'injection.

- Recommandation générale

La surveillance régulière de la numération plaquettaire est impérative pendant toute la durée du traitement en raison du risque de thrombopénie induite par l'héparine (TIH) (voir Rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Traitement curatif des thromboses veineuses profondes (TVP)

Toute suspicion de thrombose veineuse profonde doit être confirmée rapidement par des examens adaptés.

* Fréquence d'administration :

2 injections par jour espacées de 12 heures.

* Dose administrée :

la dose par injection est de 100 UI anti-Xa/kg.

La posologie des HBPM n'a pas été évaluée en fonction du poids corporel chez les patients d'un poids supérieur à 100 kg ou inférieur à 40 kg. Il peut apparaître une moindre efficacité des HBPM pour les patients de poids supérieurs à 100 kg, ou un risque hémorragique accru pour les patients de poids inférieur à 40 kg. Une surveillance clinique particulière s'impose.

* Durée de traitement des TVP :

le traitement par HBPM doit être relayé rapidement par les anticoagulants oraux, sauf contre-indication. La durée du traitement par HBPM ne doit pas excéder 10 jours, délai d'équilibration par les AVK inclus, sauf en cas de difficultés d'équilibration (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Précautions d'emploi : surveillance plaquettaire). Le traitement anticoagulant oral doit donc être débuté le plus tôt possible.

Prévention de la coagulation du circuit de circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse

INJECTION PAR VOIE INTRAVASCULAIRE (dans la ligne artérielle du circuit de la dialyse).

Chez les patients bénéficiant de séances d'hémodialyse itératives, la prévention de la coagulation dans le circuit d'épuration extra-rénale est obtenue en injectant une dose initiale de 5 000 UI Anti-Xa dans la ligne artérielle du circuit de dialyse, en début de séance.

Cette dose, administrée en bolus intravasculaire unique, n'est adaptée que pour les séances de dialyse de 4 heures ou moins. Elle est susceptible d'être modifiée ultérieurement, en raison, de l'importante variabilité intra et interindividuelle et de la durée de la séance.

De plus, les posologies recommandées pour des séances > 4 heures sont :

- dose initiale : injection directe de 30 à 35 U.I. anti-Xa/kg

- dose d'entretien : perfusion de 10 à 15 U.I. anti-Xa/kg/h.

Contre indications

Quelles que soient les doses (curatives ou préventives) ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

- hypersensibilité à la daltéparine ;

- antécédents de thrombopénie induite par l'héparine (ou TIH) grave de type II induite sous héparine non fractionnée ou sous héparine de bas poids moléculaire (voir Rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Précautions d'emploi) ;

- manifestations ou tendances hémorragiques liées à des troubles de l'hémostase (les coagulations intravasculaires disséminées peuvent être une exception à cette règle, lorsqu'elles ne sont pas liées à un traitement par l'héparine – voir Rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Précautions d'emploi) ;

- lésion organique susceptible de saigner.

A dose curative, ce médicament NE DOIT PAS ÊTRE UTILISÉ dans les cas suivants:

- hémorragie intracérébrale ;

- en l'absence de données, insuffisance rénale sévère (définie par une clairance de la créatinine de l'ordre de 30 ml/min selon l'estimation de la formule de Cockroft), en dehors de l'indication au cours de l'hémodialyse. Dans l'insuffisance rénale sévère, utiliser l'héparine non fractionnée.

Pour le calcul de la formule de Cockroft, il est nécessaire de disposer d'un poids récent du patient (voir Rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Précautions d'emploi).

- De plus, une anesthésie péridurale, ou une rachianesthésie ne doivent jamais être effectuées lors d'un traitement curatif par HBPM.


A dose curative , ce médicament est GÉNÉRALEMENT DÉCONSEILLÉ dans les cas suivants :

- accident vasculaire cérébral ischémique étendu à la phase aiguë, avec ou sans troubles de la conscience. Lorsque l'accident vasculaire cérébral est d'origine embolique, le délai à respecter est de 72 heures. La preuve de l'efficacité des HBPM à dose curative n'a cependant pas été établie à ce jour, quelles que soient la cause, l'étendue et la sévérité clinique de l'infarctus cérébral ;

- endocardite infectieuse aiguë (en dehors de certaines cardiopathies emboligènes) ;

- insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine >30 et<60 ml/min).

De plus, ce médicament à doses curatives est GÉNÉRALEMENT DÉCONSEILLÉ, chez tous les sujets quel que soit l'âge, en association avec (voir Rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

1. + l'acide acétylsalicylique aux doses antalgiques, anti-pyrétiques et anti-inflammatoires,

2. + les AINS (voie générale),

3. + le dextran 40 (voie parentérale).

A dose préventive , ce médicament est GÉNÉRALEMENT DÉCONSEILLÉ dans les cas suivants :

- insuffisance rénale sévère, (clairance de créatinine de l'ordre de 30 ml/min, selon l'estimation de la formule de Cockroft, voir Rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Précautions d'emploi),

- dans les 24 premières heures qui suivent une hémorragie intracérébrale.

De plus ce médicament à doses préventives est GÉNÉRALEMENT DÉCONSEILLÉ, chez le sujet âgé de plus de 65 ans, en association avec (voir Rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) :

1. l'acide acétylsalicylique aux doses antalgiques, anti-pyrétiques et anti-inflammatoires,

2. les AINS (voie générale),

3. le dextran 40 (voie parentérale).

Effets indésirables Fragmine

· Manifestations hémorragiques: elles surviennent essentiellement en présence:

o de facteurs de risque associés: lésions organiques susceptibles de saigner, certaines associations médicamenteuses ( voir rubriques Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ), âge, insuffisance rénale, faible poids;

o de non respect des modalités thérapeutiques, notamment durée de traitement et adaptation de la dose en fonction du poids ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde/risque hémorragique ).

De rares cas d'hématomes intrarachidiens ont été rapportés lors de l'administration d'héparine de bas poids moléculaire au cours d'une rachianesthésie, d'une analgésie ou d'une anesthésie péridurale.Ces événements ont entraîné des lésions neurologiques de gravité variable dont des paralysies prolongées ou permanentes ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Précautions d'emploi ).

· Des hémorragies rétropéritonéales et intracrâniennes ont été rapportées à une fréquence inconnue, certaines étant fatales.

· L'administration par voie sous-cutanée peut entraîner la survenue d'hématomes au point d'injection. Ils sont majorés par le non-respect de la technique d'injection ou l'utilisation d'un matériel d'injection inadéquat. Des nodules fermes disparaissant en quelques jours traduisent un processus inflammatoire et ne sont pas un motif d'arrêt du traitement.

· Des thrombopénies ont été rapportées. Elles sont de deux types:

o les plus fréquentes, de type I, sont habituellement modérées (> 100 000/mm3), précoces (avant le 5ème jour) et ne nécessitent pas l'arrêt du traitement,

o rarement des thrombopénies immuno-allergiques graves de type II (TIH). Leur prévalence est encore mal évaluée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· Possibilité d'élévation asymptomatique et réversible des plaquettes.

· De rares nécroses cutanées au point d'injection ont été signalées avec les héparines. Ces réactions peuvent être précédées d'un purpura ou de placards érythémateux, infiltrés et douloureux. La suspension du traitement doit être immédiate.

· Des cas d'alopécie de fréquence inconnue.

· Rares manifestations allergiques cutanées ou générales susceptibles, dans certains cas, de conduire à l'arrêt du médicament.

· Le risque d'ostéoporose ne peut être exclu, comme avec les héparines non fractionnées, lors de traitement prolongé.

· Elévation transitoire des transaminases.

· Quelques cas d'hyperkaliémie.

Fragmine existe aussi sous ces formes

Fragmine



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