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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FRAGMINE 5 000 UI Anti-Xa/0,2 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Hémostase et sang
principes actifs: Daltéparine sodique
laboratoire: Pfizer Holding France

Solution injectable
Boîte de 2 Seringues préremplies de 0,2 mL
Toutes les formes
11,47€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 12,29 €

Indication

Cette héparine est une héparine de bas poids moléculaire (HBPM).

Ses indications sont les suivantes :

· Traitement prophylactique de la maladie thrombo-embolique veineuse en chirurgie, dans les situations à risque modéré ou élevé ainsi qu'en chirurgie oncologique.

· Traitement prophylactique des thromboses veineuses profondes chez les patients alités pour une affection médicale aiguë :

o une insuffisance cardiaque de stade III ou IV de la classification NYHA,

o une insuffisance respiratoire aiguë,

o ou un épisode d'infection aiguë ou d'affection rhumatologique aiguë, associé à au moins un autre facteur de risque thromboembolique veineux.

· Prévention de la coagulation du circuit de circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse (séance en général d'une durée ≤ 4 heures).

Posologie FRAGMINE 5 000 UI Anti-Xa/0,2 mL Solution injectable Boîte de 2 Seringues préremplies de 0,2 mL

VOIE SOUS-CUTANEE (en dehors de l'indication en hémodialyse).

Cette présentation est adaptée à l'adulte.

Ne pas injecter par voie I.M.

1 ml de FRAGMINE 5 000 U.I. anti-Xa/0,2 ml correspond environ à 25 000 U.I. anti-Xa de daltéparine sodique.

Les seringues préremplies à 2 500 U.I. et 5 000 U.I. anti-Xa de daltéparine se présentent sous un volume identique (0,2 ml).

Utilisation du système de sécurité de l'aiguille ( voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination ).

Technique de l'injection sous-cutanée

· Ne pas purger la bulle d'air.

· L'injection sous-cutanée de la daltéparine doit être réalisée de préférence chez le patient en décubitus, dans le tissu cellulaire sous-cutané de la ceinture abdominale antérolatérale et postérolatérale, alternativement du côté droit et du côté gauche.

· L'aiguille doit être introduite perpendiculairement et non tangentiellement, sur toute sa longueur, dans l'épaisseur d'un pli cutané réalisé entre le pouce et l'index de l'opérateur. Ce pli cutané doit être maintenu pendant toute la durée de l'injection.

Recommandation générale

La surveillance régulière de la numération plaquettaire est impérative en raison du risque de thrombopénie induite par l'héparine (TIH)( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Traitement prophylactique de la maladie thrombo-embolique veineuse en chirurgie

Ces recommandations s'appliquent en règle générale aux interventions chirurgicales effectuées sous anesthésie générale.

Pour les techniques de rachianesthésie et d'anesthésie péridurale, l'intérêt de l'injection préopératoire doit être évalué en raison du risque théorique accru d'hématome intra-rachidien ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Précautions d'emploi ).

Fréquence d'administration : 1 injection par jour.

Dose administrée : elle doit être fonction du niveau de risque individuel, lié au patient et au type de chirurgie.

· Situation à risque thrombogène modéré :

Dans le cas d'une chirurgie à risque thrombogène modéré et lorsque les patients ne présentent pas de risque thrombo-embolique élevé, la prévention efficace de la maladie thrombo-embolique est obtenue par une injection quotidienne d'une dose de 2500 UI anti-Xa.

Le schéma thérapeutique étudié comporte une première injection effectuée 2 heures avant l'intervention.

· Situation à risque thrombogène élevé : chirurgie de la hanche et du genou :
La posologie est de 5000 U.I. anti-Xa à raison d'une injection quotidienne.
La première injection sera pratiquée :

o soit dans les 2 heures avant l'intervention dans le cas d'une moitié de dose (2500 U.I. anti-Xa) ; la même dose sera renouvelée 12 heures plus tard.

o soit le soir précédant l'intervention dans le cas d'une dose totale (5 000 U.I. anti-Xa) ; la même chose sera renouvelée 24 heures plus tard.

· Autres situations :
Lorsque le risque thrombo-embolique lié au type de chirurgie (notamment cancérologique) et/ou au patient (notamment antécédents de maladie thrombo-embolique) paraît majoré, on peut envisager le recours à une posologie prophylactique identique à celle de l'orthopédie à risque élevé (hanche, genou).
En chirurgie oncologique, la daltéparine a établi son efficacité à la posologie de 5000 U.I. anti-Xa par jour, selon le même schéma posologique qu'en chirurgie orthopédique de hanche.

o Durée du traitement:
Le traitement par HBPM, accompagné des techniques habituelles de contention élastique des membres inférieurs, doit être maintenu jusqu'à déambulation active et complète du patient :

§ en chirurgie générale, la durée du traitement par HBPM doit être inférieure à 10 jours, en dehors d'un risque thromboembolique veineux particulier lié au patient ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Précautions d'emploi, surveillance plaquettaire ) ;

§ l'intérêt d'un traitement prophylactique en chirurgie orthopédique de hanche, par une injection de daltéparine sodique à la dose de 5 000 U.I. anti-Xa/j durant 35 jours après l'intervention, a été établi ;

§ si le risque thromboembolique veineux persiste au delà de la période de traitement recommandée, il est nécessaire d'envisager la poursuite de la prophylaxie, notamment par les anticoagulants oraux.

§ Toutefois, le bénéfice clinique d'un traitement à long terme par héparine de bas poids moléculaire ou par anti-vitamine K n'est pas évalué à l'heure actuelle.

Traitement prophylactique en milieu médical

Dose administrée : la posologie est de 5000 U.I. anti-Xa/0,2 ml, à raison d'une injection sous-cutanée par jour.

Durée du traitement : le bénéfice du traitement a été établi pour une durée de traitement comprise entre 12 et 14 jours. Aucune donnée n'est actuellement disponible concernant l'efficacité et la sécurité d'une prophylaxie prolongée au-delà de 14 jours. Si les facteurs de risque thromboemboliques persistent, il est nécessaire d'envisager un traitement prophylactique prolongé, notamment par anti-vitamine K.

Prévention de la coagulation du circuit de circulation extracorporelle/hémodialyse

INJECTION PAR VOIE INTRAVASCULAIRE (dans la ligne artérielle du circuit de la dialyse).

Chez les patients bénéficiant de séances d'hémodialyse itératives, la prévention de la coagulation dans le circuit d'épuration extra-rénale est obtenue en injectant une dose initiale de 5 000 U.I. anti-Xa dans la ligne artérielle du circuit de dialyse, en début de séance.

Cette dose, administrée en bolus intravasculaire unique, n'est adaptée que pour les séances de dialyse de 4 heures ou moins. Elle est susceptible d'être modifiée ultérieurement, en raison de l'importante variabilité intra et interindividuelle et de la durée de la séance.

De plus, les posologies recommandées pour des séances > 4 heures sont :

· dose initiale : injection directe de 30 à 35 U.I. anti-Xa/kg

· dose d'entretien : perfusion de 10 à 15 U.I. anti-Xa/kg/h.

Contre indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

· hypersensibilité à la daltéparine;

· antécédents de thrombopénie induite par l'héparine (ou TIH) grave de type II induite sous héparine non fractionnée ou sous héparine de bas poids moléculaire (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Précautions d'emploi) ;

· manifestations ou tendances hémorragiques liées à des troubles de l'hémostase (les coagulations intravasculaires disséminées peuvent être une exception à cette règle, lorsqu'elles ne sont pas liées à un traitement par l'héparine - voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Précautions d'emploi ) ;

· lésion organique susceptible de saigner.

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants :

· insuffisance rénale sévère, (clairance de la créatinine de l'ordre de 30 ml/min, selon l'estimation de la formule de Cockroft, voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Précautions d'emploi ),

· dans les 24 premières heures qui suivent une hémorragie intracérébrale.

De plus ce médicament à doses préventives est GENERALEMENT DECONSEILLE, chez le sujet âgé de plus de 65 ans, en association avec (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) :

1. l'acide acétylsalicylique aux doses antalgiques, anti-pyrétiques et anti-inflammatoires,

2. les AINS (voie générale),

3. le dextran 40 (voie parentérale).

Effets indésirables Fragmine

· Manifestations hémorragiques: elles surviennent essentiellement en présence:

o de facteurs de risque associés: lésions organiques susceptibles de saigner, certaines associations médicamenteuses ( voir rubriques Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ), âge, insuffisance rénale, faible poids;

o de non respect des modalités thérapeutiques, notamment durée de traitement et adaptation de la dose en fonction du poids ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde/risque hémorragique ).

De rares cas d'hématomes intrarachidiens ont été rapportés lors de l'administration d'héparine de bas poids moléculaire au cours d'une rachianesthésie, d'une analgésie ou d'une anesthésie péridurale.Ces événements ont entraîné des lésions neurologiques de gravité variable dont des paralysies prolongées ou permanentes ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Précautions d'emploi ).

· Des hémorragies rétropéritonéales et intracrâniennes ont été rapportées à une fréquence inconnue, certaines étant fatales.

· L'administration par voie sous-cutanée peut entraîner la survenue d'hématomes au point d'injection. Ils sont majorés par le non-respect de la technique d'injection ou l'utilisation d'un matériel d'injection inadéquat. Des nodules fermes disparaissant en quelques jours traduisent un processus inflammatoire et ne sont pas un motif d'arrêt du traitement.

· Des thrombopénies ont été rapportées. Elles sont de deux types:

o les plus fréquentes, de type I, sont habituellement modérées (> 100 000/mm3), précoces (avant le 5ème jour) et ne nécessitent pas l'arrêt du traitement,

o rarement des thrombopénies immuno-allergiques graves de type II (TIH). Leur prévalence est encore mal évaluée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· Possibilité d'élévation asymptomatique et réversible des plaquettes.

· De rares nécroses cutanées au point d'injection ont été signalées avec les héparines. Ces réactions peuvent être précédées d'un purpura ou de placards érythémateux, infiltrés et douloureux. La suspension du traitement doit être immédiate.

· Des cas d'alopécie de fréquence inconnue.

· Rares manifestations allergiques cutanées ou générales susceptibles, dans certains cas, de conduire à l'arrêt du médicament.

· Le risque d'ostéoporose ne peut être exclu, comme avec les héparines non fractionnées, lors de traitement prolongé.

· Elévation transitoire des transaminases.

· Quelques cas d'hyperkaliémie.

Fragmine existe aussi sous ces formes

Fragmine



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