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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FRAXIPARINE 5 700 UI Axa/0,6 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Hémostase et sang
principes actifs: Nadroparine calcique
laboratoire: Aspen Pharma Trading Ltd

Solution injectable SC
Boîte de 2 Seringues préremplies de 0,6 mL
Toutes les formes
14,09€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 14,91 €

Indication

Cette héparine est une héparine de bas poids moléculaire (HBPM).

Ses indications sont les suivantes:

· traitement prophylactique de la maladie thrombo-embolique veineuse en chirurgie, dans les situations à risque modéré ou élevé;

· prévention de la coagulation du circuit de circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse (séance en général d'une durée ≤ 4 heures);

· traitement curatif des thromboses veineuses profondes constituées;

· traitement de l'angor instable et de l'infarctus du myocarde sans onde Q à la phase aiguë, en association avec l'aspirine.

Posologie FRAXIPARINE 5 700 UI Axa/0,6 mL Solution injectable SC Boîte de 2 Seringues préremplies de 0,6 mL

VOIE SOUS-CUTANEE (en dehors de l'indication en hémodialyse).

Cette présentation est adaptée à l'adulte.

Ne pas injecter par voie I.M.

1 ml de FRAXIPARINE correspond environ à 9 500 UI anti-Xa de nadroparine.

· Technique de l'injection sous-cutanée
Ne pas purger la bulle d'air
L'injection sous-cutanée de la nadroparine doit être réalisée de préférence chez le patient en décubitus, dans le tissu cellulaire sous-cutané de la ceinture abdominale antérolatérale et postérolatérale, alternativement du côté droit et du côté gauche.
L'aiguille doit être introduite perpendiculairement et non tangentiellement, sur toute sa longueur, dans l'épaisseur d'un pli cutané réalisé entre le pouce et l'index de l'opérateur. Ce pli cutané doit être maintenu pendant toute la durée de l'injection.

· Recommandation générale
La surveillance régulière de la numération plaquettaire est impérative pendant toute la durée du traitement en raison du risque de thrombopénie induite par l'héparine (TIH) ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Traitement prophylactique de la maladie thrombo-embolique veineuse en chirurgie

Ces recommandations s'appliquent en règle générale aux interventions chirurgicales effectuées sous anesthésie générale.

Pour les techniques de rachianesthésie et d'anesthésie péridurale, l'intérêt de l'injection préopératoire doit être évalué en raison du risque théorique accru d'hématome intra-rachidien (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Précautions d'emploi).

· Fréquence d'administration:
1 injection par jour.

· Dose administrée
Elle doit être fonction du niveau de risque individuel, lié au patient et au type de chirurgie.

· Situation à risque thrombogène modéré:
Dans le cas d'une chirurgie à risque thrombogène modéré et lorsque les patients ne présentent pas de risque thrombo-embolique élevé, la prévention efficace de la maladie thrombo-embolique est obtenue par une injection quotidienne d'une dose de 2850 UI anti-Xa (0,3 ml).
Le schéma thérapeutique étudié comporte une première injection effectuée 2 heures avant l'intervention.

· Situation à risque thrombogène élevé:

o chirurgie de la hanche et du genou:
La posologie de la nadroparine est adaptée au poids du patient, à raison d'une injection quotidienne de:

§ 38 UI anti-Xa/kg

§ en pré-opératoire, soit 12 heures avant l'intervention,
en post-opératoire, dès la 12ième heure après la fin de l'intervention,
puis quotidiennement jusqu'au 3ième jour post-opératoire inclus.

§ 57 UI anti-Xa/Kg à partir du 4ième jour post-opératoire.

A titre indicatif, les posologies à administrer en fonction du poids des patients sont les suivantes:

Poids corporel (Kg)

Volume de FRAXIPARINE
Par injection et par jour
En préopératoire et jusqu'au 3ème jour

Volume de FRAXIPARINE
Par injection et par jour
A partir du 4ème jour

<51

0,2 ml

0,3 ml

51-70

0,3 ml

0,4 ml

>70

0,4 ml

0,6 ml

· Autres situations:

Lorsque le risque thrombo-embolique lié au type de chirurgie (notamment cancérologique) et/ou au patient (notamment antécédents de maladie thrombo-embolique) paraît majoré, une posologie de nadroparine de 2850 UI (0,3 ml) semble suffisante.

· Durée du traitement:
le traitement par HBPM, accompagné des techniques habituelles de contention élastique des membres inférieurs, doit être maintenu jusqu'à déambulation active et complète du patient:

o en chirurgie générale, la durée du traitement par HBPM doit être inférieure à 10 jours, en dehors d'un risque thromboembolique veineux particulier lié au patient ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Précautions d'emploi, surveillance plaquettaire);

o si le risque thromboembolique veineux persiste au delà de la période de traitement recommandée, il est nécessaire d'envisager la poursuite de la prophylaxie, notamment par les anticoagulants oraux.
Toutefois, le bénéfice clinique d'un traitement à long terme par héparine de bas poids moléculaire ou par anti-vitamine K n'est pas évalué à l'heure actuelle.

· Prévention de la coagulation du circuit de circulation extracorporelle/hémodialyse

INJECTION PAR VOIE INTRAVASCULAIRE (dans la ligne artérielle du circuit de la dialyse).

Chez les patients bénéficiant de séances d'hémodialyse itératives, la prévention de la coagulation dans le circuit d'épuration extra-rénale est obtenue en injectant une dose initiale de 65 UI/kg dans la ligne artérielle du circuit de dialyse, en début de séance.

Cette dose, administrée en bolus intravasculaire unique, n'est adaptée que pour les séances de dialyse de 4 heures ou moins. Elle est susceptible d'être modifiée ultérieurement, en raison, de l'importante variabilité intra et interindividuelle.

A titre indicatif, les posologies à administrer en fonction du poids des patients sont les suivantes:

Poids corporel

Volume de FRAXIPARINE par séance

< 51 kg

0,3 ml

51 - 70 kg

0,4 ml

> 70 kg

0,6 ml

La dose sera, si nécessaire, ajustée au cas particulier de chaque patient et aux conditions techniques de dialyse. Chez le sujet à risque hémorragique, les séances de dialyse pourront être effectuées en utilisant une dose réduite de moitié.

· Traitement curatif des thromboses veineuses profondes (TVP)

Toute suspicion de thrombose veineuse profonde doit être confirmée rapidement par des examens adaptés.

· Fréquence d'administration:
2 injections par jour espacées de 12 heures.

· Dose administrée:
la dose par injection est de 85 UI anti-Xa/kg.
La posologie des HBPM n'a pas été évaluée en fonction du poids corporel chez les patients d'un poids supérieur à 100 kg ou inférieur à 40 kg. Il peut apparaître une moindre efficacité des HBPM pour les patients de poids supérieurs à 100 kg, ou un risque hémorragique accru pour les patients de poids inférieur à 40 kg. Une surveillance clinique particulière s'impose.
A titre indicatif, les posologies à administrer en fonction du poids des patients sont de 0,1 ml/10 Kg toutes les 12 heures, comme indiqué dans le tableau ci-dessous:

Poids corporel

Volume de FRAXIPARINE par injection

40-49 kg

0,4 ml

50-59 kg

0,5 ml

60-69 kg

0,6 ml

70-79 kg

0,7 ml

80-89 kg

0,8 ml

90-99 kg

0,9 ml

≥100 kg

1,0 ml

Ajuster le volume à administrer en amenant le piston à la graduation désirée en tenant la seringue verticalement.

· Durée de traitement des TVP:
le traitement par HBPM doit être relayé rapidement par les anticoagulants oraux, sauf contre-indication. La durée du traitement par HBPM ne doit pas excéder 10 jours, délai d'équilibration par les AVK inclus, sauf en cas de difficultés d'équilibration ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Précautions d'emploi, surveillance plaquettaire). Le traitement anticoagulant oral doit donc être débuté le plus tôt possible.

· Traitement curatif de l'angor instable/IDM sans onde Q

La nadroparine est administrée en 2 injections sous-cutanées par jour (espacées de 12 heures), de 86 UI Anti-Xa/kg chacune, en association avec l'aspirine (posologies recommandées: 75 à 325 mg par voie orale, après une dose de charge minimale de 160 mg).

La dose initiale doit être administrée sous la forme d'un bolus IV et d'une injection SC de 86 UI anti-Xa/Kg.

La durée recommandée de traitement est de 6 jours environ jusqu'à stabilisation clinique, avec une posologie ajustée au poids corporel comme indiqué ci-dessous:

Poids corporel
(kg)

Volume de FRAXIPARINE par injection

Bolus IV initial

Injections SC (toutes les 12 heures)

<50

0,4 ml

0,4 ml

50-59

0,5 ml

0,5 ml

60-69

0,6 ml

0,6 ml

70-79

0,7 ml

0,7 ml

80-89

0,8 ml

0,8 ml

90-99

0,9 ml

0,9 ml

≥100

1,0 ml

1,0 ml

Si un traitement thrombolytique s'avère nécessaire, en l'absence de données cliniques sur l'administration conjointe de nadroparine et de thrombolytique, il est recommandé d'interrompre le traitement par nadroparine et de prendre en charge ce patient de façon habituelle.

Contre indications

Quelles que soient les doses (curatives ou préventives) ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes:

· hypersensibilité à la nadroparine;

· antécédents de thrombopénie induite par l'héparine (ou TIH) grave de type II induite sous héparine non fractionnée ou sous héparine de bas poids moléculaire ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Précautions d'emploi);

· manifestations ou tendances hémorragiques liées à des troubles de l'hémostase (les coagulations intravasculaires disséminées peuvent être une exception à cette règle, lorsqu'elles ne sont pas liées à un traitement par l'héparine - voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Précautions d'emploi);

· lésion organique susceptible de saigner.

A dose curative, ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants:

· hémorragie intracérébrale;

· en l'absence de données, insuffisance rénale sévère (définie par une clairance de la créatinine de l'ordre de 30 ml/min selon l'estimation de la formule de Cockroft), en dehors de l'indication au cours de l'hémodialyse. Dans l'insuffisance rénale sévère, utiliser l'héparine non fractionnée.
Pour le calcul de la formule de Cockroft, il est nécessaire de disposer d'un poids récent du patient ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Précautions d'emploi).

· De plus, une anesthésie péridurale, ou une rachianesthésie ne doivent jamais être effectuées lors d'un traitement curatif par HBPM.

A dose curative, ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants:

· accident vasculaire cérébral ischémique étendu à la phase aiguë, avec ou sans troubles de la conscience. Lorsque l'accident vasculaire cérébral est d'origine embolique, le délai à respecter est de 72 heures. La preuve de l'efficacité des HBPM à dose curative n'a cependant pas été établie à ce jour, quelles que soient la cause, l'étendue et la sévérité clinique de l'infarctus cérébral;

· endocardite infectieuse aiguë (en dehors de certaines cardiopathies emboligènes);

· insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine >30 et <60 ml/min).

De plus, ce médicament à doses curatives est GENERALEMENT DECONSEILLE, chez tous les sujets quel que soit l'âge, en association avec (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

1. + l'acide acétylsalicylique aux doses antalgiques, anti-pyrétiques et anti-inflammatoires,

2. + les AINS(voie générale),

3. + le dextran 40(voie parentérale).

A dose préventive, ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants:

· insuffisance rénale sévère, (clairance de créatinine de l'ordre de 30 ml/min, selon l'estimation de la formule de Cockroft, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Précautions d'emploi),

· dans les 24 premières heures qui suivent une hémorragie intracérébrale.

De plus ce médicament à doses préventives est GENERALEMENT DECONSEILLE, chez le sujet âgé de plus de 65 ans, en association avec (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions):

1. l'acide acétylsalicylique aux doses antalgiques, anti-pyrétiques et anti-inflammatoires,

2. les AINS(voie générale),

3. le dextran 40(voie parentérale).

Effets indésirables Fraxiparine

Les fréquences des effets indésirables (de très fréquent à très rare) ont été déterminées par les données de très nombreux essais cliniques. Les fréquences assignées aux autres effets indésirables (comme ceux < 1/10000) ont été déterminées par des données post-marketing et font plutôt référence à des taux observés qu'à des taux réels.

La classification des effets indésirables utilisée est la suivante :

très fréquent : ≥ 1/10

fréquent : ≥ 1/100 ; < 1/10

peu fréquent : ≥1/1000 ; < 1/100

rare : ≥ 1/10000 ; < 1/1000

très rare : < 1/10000

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent : manifestations hémorragiques pouvant toucher différents sites, qui surviennent essentiellement en présence :

· De facteurs de risques associés : lésions organiques susceptibles de saigner, certaines associations médicamenteuses (voir Rubrique Contre-indications Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), âge, insuffisance rénale, faible poids.

· De non respect des modalités thérapeutiques, notamment durée de traitement et adaptation de la dose en fonction du poids (voir Mises en garde/risque hémorragique)

Rares hématomes intrarachidiens qui peuvent survenir lors de l'administration d'héparine de bas poids moléculaire au cours d'une rachianesthésie, d'une analgésie ou d'une anesthésie péridurale.

Rare :

· thrombopénies (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde et précautions d'emploi). Elles sont de deux types :

o Les plus fréquentes, de type I, sont habituellement modérées (> 100 000/mm3) précoces (avant le 5ème jour) et ne nécessitant pas l'arrêt du traitement,

o Rarement des thrombopénies immuno-allergiques graves de type II (TIH) parfois compliquées de thromboses artérielles ou veineuses. Leur prévalence est encore mal évaluée (voir Rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde et précautions d'emploi).

· Elévation asymptomatique et réversible des plaquettes.

Très rare : hyperéosinophilie, isolée ou associée à des effets cutanés,  réversible à l'arrêt du traitement.

Affections du système immunitaire

Très rare : réactions d'hypersensibilité immédiate (incluant des réactions cutanées, des angio-oedèmes, des bronchospasmes voire des chocs de type anaphylactique) qui sont susceptibles, dans certains cas, de conduire à l'arrêt du traitement.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare : hyperkaliémie réversible due au freinage de la sécrétion d'aldostérone par l'héparine, particulièrement chez les patients à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Précautions d'emploi).

Affections hépato-biliaires

Fréquent : élévation transitoire des transaminases

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Le risque d'ostéoporose ne peut-être exclu, comme avec les héparines non fractionnées, lors de traitement prolongé.

Anomalies au site d'administration

Très fréquent : hématomes au point d'injection

Ils sont majorés par le non-respect de la technique d'injection ou l'utilisation d'un matériel d'injection inadéquat.

Des nodules fermes disparaissant en quelques jours traduisent un processus inflammatoire et ne sont pas un motif d'arrêt du traitement.

Fréquent : réactions au point d'injection (incluant inflammation, prurit, érythème).

Plus rarement, des réactions de type IV ou hypersensibilité retardée, se présentant comme un eczéma de contact ont également été rapportées.

Rare : calcinoses au point d'injection

Très rare cas de calcinoses au point d'injection, essentiellement chez des patients insuffisants rénaux sévères.

Très rare : nécrose cutanée au point d'injection

Ces réactions peuvent être précédées d'un purpura ou de placards érythémateux, infiltrés et douloureux. La suspension du traitement doit être immédiate.



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