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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FRAXODI 19 000 UI Axa/1 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Hémostase et sang
principes actifs: Nadroparine calcique
laboratoire: Aspen Pharma Trading Ltd

Solution injectable SC
Boîte de 2 Seringues préremplies de 1 mL
Toutes les formes
33,82€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 34,64 €

Indication

Cette héparine est une héparine de bas poids moléculaire (HBPM).

Son indication est la suivante:

· traitement curatif des thromboses veineuses profondes constituées.

Posologie FRAXODI 19 000 UI Axa/1 mL Solution injectable SC Boîte de 2 Seringues préremplies de 1 mL

VOIE SOUS-CUTANEE.

Cette présentation est adaptée à l'adulte.

Ne pas injecter par voie I.M.

1 ml de FRAXODI correspond environ à 19 000 UI anti-Xa de nadroparine.

· Technique de l'injection sous-cutanée
Ne pas purger la bulle d'air
L'injection sous-cutanée de la nadroparine doit être réalisée de préférence chez le patient en décubitus, dans le tissu cellulaire sous-cutané de la ceinture abdominale antérolatérale et postérolatérale, alternativement du côté droit et du côté gauche.
L'aiguille doit être introduite perpendiculairement et non tangentiellement, sur toute sa longueur, dans l'épaisseur d'un pli cutané réalisé entre le pouce et l'index de l'opérateur.
Ce pli cutané doit être maintenu pendant toute la durée de l'injection.

· Recommandation générale
La surveillance régulière de la numération plaquettaire est impérative pendant toute la durée du traitement en raison du risque de thrombopénie induite par l'héparine (TIH) ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Traitement curatif des thromboses veineuses profondes (TVP)

Toute suspicion de thrombose veineuse profonde doit être confirmée rapidement par des examens adaptés.

· Fréquence d'administration:
1 injection par jour.

· Dose administrée
la dose par injection est de 171 UI anti-Xa/kg.
La posologie des HBPM n'a pas été évaluée en fonction du poids corporel chez les patients d'un poids supérieur à 100 kg ou inférieur à 40 kg. Il peut apparaître une moindre efficacité des HBPM pour les patients de poids supérieurs à 100 kg, ou un risque hémorragique accru pour les patients de poids inférieur à 40 kg. Une surveillance clinique particulière s'impose.
A titre indicatif, les posologies à administrer en fonction du poids des patients sont de 0,1 ml/10 Kg 1 fois par jour, comme indiqué dans le tableau ci-dessous:

Poids corporel

Volume de FRAXIPARINE par injection

40-49 kg
50-59 kg
60-69 kg
70-79 kg
80-89 kg
90-99 kg
≥100 kg

0,4 ml
0,5 ml
0,6 ml
0,7 ml
0,8 ml
0,9 ml
1,0 ml

Lorsque la posologie est adaptée au poids des patients, ajuster, si nécessaire, le volume à administrer en amenant le piston à la graduation désirée en tenant la seringue verticalement.

· Durée de traitement des TVP:
le traitement par HBPM doit être relayé rapidement par les anticoagulants oraux, sauf contre-indication. La durée du traitement par HBPM ne doit pas excéder 10 jours, délai d'équilibration par les AVK inclus, sauf en cas de difficultés d'équilibration ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Le traitement anticoagulant oral doit donc être débuté le plus tôt possible.

Contre indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes:

· hypersensibilité à la nadroparine;

· antécédents de thrombopénie induite par l'héparine (ou TIH) grave de type II induite sous héparine non fractionnée ou sous héparine de bas poids moléculaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi);

· manifestations ou tendances hémorragiques liées à des troubles de l'hémostase (les coagulations intravasculaires disséminées peuvent être une exception à cette règle, lorsqu'elles ne sont pas liées à un traitement par l'héparine - voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi);

· lésion organique susceptible de saigner,

· hémorragie intracérébrale;

· en l'absence de données, insuffisance rénale sévère (définie par une clairance de la créatinine de l'ordre de 30 ml/min selon l'estimation de la formule de Cockroft), en dehors de l'indication au cours de l'hémodialyse. Dans l'insuffisance rénale sévère, utiliser l'héparine non fractionnée.
Pour le calcul de la formule de Cockroft, il est nécessaire de disposer d'un poids récent du patient (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· De plus, une anesthésie péridurale, ou une rachianesthésie ne doivent jamais être effectuées lors d'un traitement curatif par HBPM.

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants:

· accident vasculaire cérébral ischémique étendu à la phase aiguë, avec ou sans troubles de la conscience. Lorsque l'accident vasculaire cérébral est d'origine embolique, le délai à respecter est de 72 heures. La preuve de l'efficacité des HBPM à dose curative n'a cependant pas été établie à ce jour, quelles que soient la cause, l'étendue et la sévérité clinique de l'infarctus cérébral;

· endocardite infectieuse aiguë (en dehors de certaines cardiopathies emboligènes);

· insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine >30 et <60 ml/min).

De plus, ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en association avec (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

1. + l'acide acétylsalicylique aux doses antalgiques, anti-pyrétiques et anti-inflammatoires,

2. + les AINS(voie générale),

3. + le dextran 40(voie parentérale).

Effets indésirables Fraxodi

Les fréquences des effets indésirables (de très fréquent à très rare) ont été déterminées par les données de très nombreux essais cliniques. Les fréquences assignées aux autres effets indésirables (comme ceux < 1/10000) ont été déterminées par des données post-marketing et font plutôt référence à des taux observés qu'à des taux réels.

La classification des effets indésirables utilisée est la suivante :

très fréquent : ≥ 1/10

fréquent : ≥ 1/100 ; < 1/10

peu fréquent : ≥ 1/1000 ; < 1/100

rare : ≥ 1/10000 ; < 1/1000

très rare : < 1/10000

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent : manifestations hémorragiques pouvant toucher différents sites, qui surviennent essentiellement en présence :

· De facteurs de risques associés : lésions organiques susceptibles de saigner, certaines associations médicamenteuses (voir Rubrique Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), âge, insuffisance rénale, faible poids.

· De non respect des modalités thérapeutiques, notamment durée de traitement et adaptation de la dose en fonction du poids (voir Mises en garde/risque hémorragique)

Rares hématomes intrarachidiens qui peuvent survenir lors de l'administration d'héparine de bas poids moléculaire au cours d'une rachianesthésie, d'une analgésie ou d'une anesthésie péridurale.

Rare :

· thrombopénies (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Elles sont de deux types :

o Les plus fréquentes, de type I, sont habituellement modérées (> 100 000/mm3) précoces (avant le 5ème jour) et ne nécessitant pas l'arrêt du traitement,

o Rarement des thrombopénies immuno-allergiques graves de type II (TIH) parfois compliquées de thromboses artérielles ou veineuses. Leur prévalence est encore mal évaluée (voir Rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· Elévation asymptomatique et réversible des plaquettes.

Très rare : hyperéosinophilie, isolée ou associée à des effets cutanés, réversible à l'arrêt du traitement.

Affections du système immunitaire

Très rare : réactions d'hypersensibilité immédiate (incluant des réactions cutanées, des angio-oedèmes, des bronchospasmes voire des chocs de type anaphylactique) qui sont susceptibles, dans certains cas, de conduire à l'arrêt du traitement.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare : hyperkaliémie réversible due au freinage de la sécrétion d'aldostérone par l'héparine, particulièrement chez les patients à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Précautions d'emploi).

Affections hépato-biliaires

Fréquent : élévation transitoire des transaminases

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Le risque d'ostéoporose ne peut-être exclu, comme avec les héparines non fractionnées, lors de traitement prolongé.

Anomalies au site d'administration

Très fréquent : hématomes au point d'injection

Ils sont majorés par le non-respect de la technique d'injection ou l'utilisation d'un matériel d'injection inadéquat.

Des nodules fermes disparaissant en quelques jours traduisent un processus inflammatoire et ne sont pas un motif d'arrêt du traitement.

Fréquent : réactions au point d'injection (incluant inflammation, prurit, érythème).

Plus rarement, des réactions de type IV ou hypersensibilité retardée, se présentant comme un eczéma de contact ont également été rapportées.

Rare : calcinoses au point d'injection

Très rare cas de calcinoses au point d'injection, essentiellement chez des patients insuffisants rénaux sévères.

Très rare : nécrose cutanée au point d'injection

Ces réactions peuvent être précédées d'un purpura ou de placards érythémateux, infiltrés et douloureux. La suspension du traitement doit être immédiate.



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