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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FYCOMPA 8 mg comprimé pelliculé boîte de 28

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Pérampanel
laboratoire: Eisai

Comprimé pelliculé
Toutes les formes
97,61€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 98,43 €

Indication

Fycompa est indiqué en association dans le traitement des crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'épilepsie.

 

Fycompa est indiqué en association dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'épilepsie généralisée idiopathique (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie FYCOMPA 8 mg comprimé pelliculé boîte de 28

Fycompa est indiqué en association dans le traitement des crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'épilepsie.

 

Fycompa est indiqué en association dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'épilepsie généralisée idiopathique (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Contre indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Effets indésirables Fycompa

Résumé du profil de tolérance

Dans l'ensemble des études contrôlées et non contrôlées menées chez des patients présentant des crises d'épilepsie partielles, 1 639 patients ont reçu le pérampanel, parmi lesquels 1 147 ont été traités pendant 6 mois et 703 pendant plus de 12 mois.

 

Dans les études contrôlées et non contrôlées menées chez des patients présentant des crises généralisées tonico-cloniques primaires, 114 patients ont reçu le pérampanel, parmi lesquels 68 ont été traités pendant 6 mois et 36 pendant plus de 12 mois.

 

Effets indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement

Dans les études cliniques de phase III contrôlées menées chez des patients présentant des crises d'épilepsie partielles, le taux d'arrêt de traitement en raison d'effets indésirables a été de 1,7 %, 4,2 % et 13,7 % respectivement chez les patients randomisés pour recevoir le pérampanel aux doses recommandées de 4 mg, 8 mg et 12 mg/jour et de 1,4 % chez les patients du groupe placebo. Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 1% dans l'ensemble des groupes pérampanel et incidence supérieure à celle observée chez les patients recevant le placebo) ayant entraîné l'arrêt du traitement ont été des sensations vertigineuses et une somnolence.

 

Dans les études cliniques de phase III contrôlées menées chez des patients présentant des crises généralisées tonico-cloniques primaires, le taux d'arrêt de traitement en raison d'effets indésirables a été de 4,9 % chez les patients randomisés pour recevoir le pérampanel 8 mg et de 1,2 % chez les patients du groupe placebo. L'effet indésirable le plus fréquent (≥ 2 % dans le groupe pérampanel et incidence supérieure à celle observée chez les patients recevant le placebo) ayant entraîné l'arrêt du traitement a été des sensations vertigineuses.

 

Liste des effets indésirables sous forme de tableau

Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables, identifiés par l'analyse de la base de données de sécurité complète des études cliniques menées avec Fycompa, sont présentés par classe de systèmes d'organes et fréquence. La première analyse a été réalisée en prenant en compte tous les événements indésirables apparus sous traitement (EIAT) dans les études de phase III en double insu menées dans l'épilepsie, survenus chez ≥ 2 % des patients de l'ensemble des groupes Fycompa. Les critères suivants ont également été pris en compte : taux d'incidence supérieurs à ceux observés avec le placebo ; intensité, gravité et taux d'arrêt de traitement dus aux événements indésirables ; analyses de l'exposition et de la relation dose-effet ; et la cohérence avec la pharmacologie de Fycompa. Les EIAT survenus à une fréquence moindre, mais répondant aux mêmes critères que les EIAT plus fréquents, ont également été pris en considération. Les effets indésirables sont présentés selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000,

< 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000).

 

La dose de 2 mg/jour n'a pas été incluse dans cette évaluation, car elle n'est pas considérée comme efficace et les taux EIAT dans ce groupe de dose ont été en général comparables ou inférieurs à ceux observés dans le groupe placebo.

 

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

 

Classe de systèmes d'organes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

Perte d'appétit Augmentation de l'appétit

 

Affections psychiatriques

 

Agressivité

Colère

Anxiété

Désorientation

Idées suicidaires Tentative de suicide

Affections du système nerveux

Sensation vertigineuse Somnolence

Ataxie Dysarthrie Troubles de l'équilibre Irritabilité

 

Affections oculaires

 

Diplopie Vision trouble

 

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

Vertige

 

Affections gastro-intestinales

 

Nausées

 

Affections musculo- squelettiques et systémiques

 

Dorsalgies

 

Troubles généraux

 

Trouble de la

marche

Fatigue

 

Investigations

 

Prise de poids

 

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

 

Chute

 

 

Population pédiatrique

Selon la base de données des études cliniques incluant 165 adolescents, la fréquence, la nature et la sévérité des effets indésirables chez les adolescents devraient être similaires à celles observées chez les adultes.

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.



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