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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

GABAPENTINE RATIOPHARM 800 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Neurontin
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Gabapentine
laboratoire: Ratiopharm Gmbh

Comprimé pelliculé
Boîte de 90
Toutes les formes
62,39€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 63,21 €
Tous les génériques

Indication

- Epilepsie :
. La gabapentine est indiquée en association dans le traitement des épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).
. La gabapentine est indiquée en monothérapie dans le traitement des épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans.
- Traitement des Douleurs Neuropathiques Périphériques :
La gabapentine est indiquée dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques telles que la neuropathie diabétique et la névralgie post-zostérienne chez l'adulte.

Posologie GABAPENTINE RATIOPHARM 800 mg Comprimé pelliculé Boîte de 90

Voie orale.
- La gabapentine peut être administrée au moment ou en dehors des repas et doit être avalée entière avec une quantité suffisante de liquide (p. ex. un verre d'eau).
- Pour toutes les indications, un schéma de titration pour l'instauration du traitement est décrit dans le tableau 1.
Il est recommandé pour l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans. Les instructions posologiques pour les enfants de moins de 12 ans sont fournies dans une sous-rubrique distincte plus loin dans cette rubrique.
TABLEAU 1. SCHEMA POSOLOGIQUE - TITRATION INITIALE.
. Jour 1 : 300 mg une fois par jour.
. Jour 2 : 300 mg deux fois par jour.
. Jour 3 : 300 mg trois fois par jour.
EPILEPSIE :
- L'épilepsie requiert généralement un traitement au long cours. La posologie est déterminée individuellement par le médecin traitant en fonction de la tolérance et de l'efficacité. Si le clinicien estime qu'il est nécessaire de réduire la dose, d'arrêter le traitement ou de le substituer par un autre traitement, cela devra être fait progressivement sur au moins une semaine.
- Adultes et adolescents :
Dans les essais cliniques, l'intervalle des doses efficaces se situait entre 900 et 3600 mg/jour. Le traitement peut être instauré par une titration de dose, telle que décrite dans le tableau 1, ou par l'administration de 300 mg trois fois par jour (TID) au Jour 1. Par la suite, en fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée par paliers de 300 mg/jour tous les 2-3 jours jusqu'à une dose maximale de 3600 mg/jour. Une titration plus lente de la posologie de gabapentine peut être appropriée chez certains patients. Le délai minimum pour atteindre une dose de 1800 mg/jour est d'une semaine, pour atteindre 2400 mg/jour il est de 2 semaines au total et pour atteindre 3600 mg/jour il est de 3 semaines au total. Des posologies allant jusqu'à 4800 mg/jour ont été bien tolérées dans les études cliniques à long terme en ouvert. La dose quotidienne totale doit être répartie en trois prises et l'intervalle maximal entre les doses ne doit pas dépasser 12 heures afin d'éviter la recrudescence des convulsions.
- Enfants à partir de 6 ans :
La dose initiale doit être comprise entre 10 et 15 mg/kg/jour et la dose efficace est atteinte par titration croissante sur une période d'environ trois jours. La dose efficace de gabapentine chez l'enfant à partir de 6 ans est de 25 à 35 mg/kg/jour. Des posologies allant jusqu'à 50 mg/kg/jour ont été bien tolérées dans une étude clinique à long terme. La dose quotidienne totale doit être répartie en trois prises et l'intervalle maximum entre les doses ne doit pas dépasser 12 heures.
- Il n'est pas nécessaire de surveiller les concentrations plasmatiques de gabapentine dans le but d'optimiser le traitement par la gabapentine. Par ailleurs, la gabapentine peut être utilisée en association avec d'autres médicaments anti-épileptiques sans crainte d'une éventuelle modification des concentrations plasmatiques de gabapentine ou des concentrations sériques des autres médicaments anti-épileptiques.
DOULEURS NEUROPATHIQUES PERIPHERIQUES :
Adultes :
- Le traitement peut être instauré par une titration de dose, telle que décrite dans le tableau 1. La dose initiale peut autrement être de 900 mg/jour répartie en trois prises égales. Par la suite, en fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée par paliers de 300 mg/jour tous les 2-3 jours jusqu'à une dose maximale de 3600 mg/jour. Une titration plus lente de la posologie de gabapentine peut être appropriée chez certains patients. Le délai minimum pour atteindre une dose de 1800 mg/jour est d'une semaine, pour atteindre 2400 mg/jour il est de 2 semaines au total et pour atteindre 3600 mg/jour il est de 3 semaines au total.
- Dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques telles que la neuropathie diabétique et la névralgie post-zostérienne, l'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été étudiées sur des périodes de traitement supérieures à 5 mois dans le cadre d'études cliniques. Si un patient doit être traité pendant plus de 5 mois pour des douleurs neuropathiques périphériques, le médecin traitant devra évaluer l'état clinique du patient et déterminer la nécessité d'un traitement complémentaire.
INSTRUCTION POUR TOUTES LES INDICATIONS :
Chez les patients en mauvais état général, c'est-à-dire avec un faible poids corporel, après une transplantation d'organe, etc., la dose doit être titrée plus lentement, par l'utilisation soit de dosages plus faibles soit d'intervalles plus longs entre les augmentations de la dose.
UTILISATION CHEZ LES PATIENTS AGES (DE PLUS DE 65 ANS) :
Les patients âgés peuvent nécessiter un ajustement de la posologie en raison d'une diminution de la fonction rénale liée à l'âge (voir tableau 2). Une somnolence, un oedème périphérique et une asthénie peuvent être plus fréquents chez les patients âgés.
UTILISATION CHEZ LES INSUFFISANTS RENAUX :
Un ajustement de la posologie est recommandé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (tel que décrit dans le tableau 2) et/ou chez les patients hémodialysés. La gabapentine 100 mg gélules peut être utilisée pour respecter les recommandations posologiques chez les insuffisants rénaux.
TABLEAU 2. POSOLOGIE DE GABAPENTINE CHEZ L'ADULTE SELON LA FONCTION RENALE :
Clairance de la créatinine : Dose quotidienne totale(a).
- > = 80 ml/min : 900-3600 mg/jour.
- 50-79 ml/min : 600-1800 mg/jour.
- 30-49 ml/min : 300-900 mg/jour.
- 15-29 ml/min : 150(b)-600 mg/jour.
- < 15 ml/min(c) : 150(b)-300 mg/jour.
(a)La dose quotidienne totale doit être administrée en trois doses séparées. Les posologies réduites concernent les insuffisants rénaux (clairance de la créatinine < 79 ml/min).
(b)A administrer à la dose de 300 mg un jour sur deux.
(c)Pour les patients dont la clairance de la créatinine est < 15 ml/min, la dose quotidienne doit être réduite proportionnellement à la clairance de la créatinine (p.ex., les patients ayant une clairance de la créatinine de 7,5 ml/min doivent recevoir la moitié de la dose quotidienne reçue par les patients dont la clairance de la créatinine est de 15 ml/min).
UTILISATION CHEZ LES PATIENTS HEMODIALYSES :
- Pour les patients anuriques hémodialysés qui n'ont jamais été traités par la gabapentine, il est recommandé de commencer par une dose de charge de 300 à 400 mg, puis d'administrer 200 à 300 mg de gabapentine après chaque hémodialyse de 4 heures. Les jours sans dialyse, la gabapentine ne devra pas être administrée.
- Pour les insuffisants rénaux hémodialysés, la dose d'entretien de gabapentine doit être basée sur les recommandations posologiques du tableau 2. En plus de la dose d'entretien, une dose supplémentaire de 200 à 300 mg après chaque hémodialyse de 4 heures est recommandée.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- En cas d'occlusion intestinale, en raison de la présence d'huile de ricin.
- En raison de la présence de maltodextrine (glucose), ce médicament est contre-indiqué en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
DECONSEILLE :
- Grossesse : il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la gabapentine chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. Le risque potentiel chez l'humain n'est pas connu. La gabapentine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte sauf si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte clairement sur le risque potentiel pour le foetus.
- Allaitement : la gabapentine passe dans le lait maternel. Etant donné que l'effet chez le nourrisson allaité n'est pas connu, la gabapentine sera administrée avec prudence chez la mère qui allaite. La gabapentine ne doit être utilisée chez la mère qui allaite que si les bénéfices l'emportent clairement sur les risques.

Effets indésirables Gabapentine Ratiopharm

- Les effets indésirables observés au cours des études cliniques menées dans l'épilepsie (en association et en monothérapie) et dans les douleurs neuropathiques ont été regroupés dans une seule liste figurant ci-dessous, par classe et par fréquence : très fréquent (> = 1/10), fréquent (> = 1/100, < 1/10), peu fréquent (> = 1/1000, < 1/100), et rare (> = 1/10000, < 1/1000). Lorsqu'un effet indésirable était observé à différentes fréquences dans les études cliniques, la fréquence la plus élevée lui était attribuée.
- Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
- Infections et infestations :
. Très fréquent : infection virale.
. Fréquent : pneumonie, infection respiratoire, infection urinaire, infection, otite moyenne.
- Affections hématologiques et du système lymphatique :
. Fréquent : leucopénie.
. Rare : thrombopénie.
- Affections du système immunitaire :
Rare : réactions allergiques (par exemple urticaire).
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Fréquent : anorexie, augmentation de l'appétit.
- Affections psychiatriques :
. Fréquent : agressivité, confusion et labilité émotionnelle, dépression, anxiété, nervosité, trouble de la pensée.
. Rare : hallucinations.
- Affections du système nerveux :
. Très fréquent : somnolence, étourdissements, ataxie.
. Fréquent : convulsions, hyperkinésie, dysarthrie, amnésie, tremblement, insomnie, céphalées, troubles sensitifs tels que paresthésie, hypo-esthésie, troubles de la coordination, nystagmus, augmentation, diminution ou absence de réflexes.
. Rare : mouvements anormaux (par exemple : choréo-athétose, dyskinésie, dystonie).
- Affections oculaires :
Fréquent : troubles visuels tels qu'amblyopie, diplopie.
- Affections de l'oreille et du labyrinthe :
. Fréquent : vertige.
. Rare : acouphènes.
- Affections cardiaques :
Rare : palpitations.
- Affections vasculaires :
Fréquent : hypertension artérielle, vasodilatation.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Fréquent : dyspnée, bronchite, pharyngite, toux, rhinite.
- Affections gastro-intestinales :
. Fréquent : vomissements, nausées, anomalies dentaires, gingivite, diarrhée, douleur abdominale, dyspepsie, constipation, sécheresse de la bouche ou de la gorge, flatulence.
. Rare : pancréatite.
- Affections hépatobiliaires :
Rare : hépatite, ictère.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
. Fréquent : oedème facial, purpura le plus souvent décrit comme des ecchymoses résultant d'un traumatisme physique, éruption, prurit, acné.
. Rare : syndrome de Stevens-Johnson, oedème de Quincke, érythème polymorphe, alopécie.
- Affections musculosquelettiques et systémiques :
Fréquent : arthralgie, myalgie, dorsalgie, contractions musculaires involontaires.
- Affections du rein et des voies urinaires :
. Fréquent : incontinence urinaire.
. Rare : insuffisance rénale aiguë.
- Affections des organes de reproduction et du sein :
Fréquent : impuissance.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
. Très fréquent : fatigue, fièvre.
. Fréquent : oedème périphérique ou généralisé, troubles de la marche, asthénie, douleur, malaise, syndrome grippal.
. Rare : syndrome de sevrage (principalement anxiété, insomnie, nausées, douleur, sueurs), douleur thoracique. Des morts subites inexpliquées ont été signalées mais il n'a pas été établi de relation de causalité avec le traitement par la gabapentine.
- Investigations :
. Fréquent : diminution du nombre de globules blancs, prise de poids.
. Rare : fluctuations de la glycémie chez des patients diabétiques, élévations des enzymes hépatiques.
- Lésions et intoxications :
Fréquent : lésions accidentelles, fracture, abrasion.
- Des cas de pancréatites aiguës ont été rapportés au cours des traitements par la gabapentine. La causalité avec la gabapentine n'est pas élucidée (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Des infections respiratoires, des otites moyennes, des convulsions et des bronchites n'ont été rapportées que dans les études cliniques menées chez les enfants. Dans les études cliniques réalisées chez les enfants, un comportement agressif et des hyperkinésies ont également été rapportés fréquemment.
- Liés aux excipients :
En raison de la présence d'huile de ricin, risque de troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs abdominales).

Gabapentine Ratiopharm existe aussi sous ces formes

Gabapentine Ratiopharm

Voir aussi les génériques de Neurontin

Gabapentine Sandoz

Gabapentine Pfizer

Gabapentine Ratiopharm

Gabapentine G Gam

Gabapentine Teva

Gabapentine Ranbaxy

Gabapentine Mylan

Gabapentine Biogaran

Gabapentine Zentiva

Gabapentine Qualimed

Gabapentine EG

Gabapentine Arrow

Gabapentine Alter

Gabapentine Rpg

Gabapentine EG Labo



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