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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

GABITRIL 15 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Tiagabine
laboratoire: Teva Pharma BV

Comprimé pelliculé
Flacon de 50
Toutes les formes
78,24€* (remboursé à 30%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 79,06 €

Indication

Traitement des épilepsies partielles avec ou sans crises secondairement généralisées en addition aux autres antiépileptiques lorsque ceux-ci sont insuffisamment efficaces.

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'adolescent de plus de 12 ans.

Posologie GABITRIL 15 mg Comprimé pelliculé Flacon de 50

Mode d'administration

GABITRIL est administré oralement et doit être pris au cours des repas.

Posologie

Une titration rapide et/ou d'importantes augmentations posologiques de tiagabine pourraient ne pas être bien tolérées et doivent être évitées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique de moins de 12 ans

Compte tenu de l'absence de données de sécurité d'emploi et d'efficacité, l'utilisation de la tiagabine n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

Les posologies doivent être adaptées individuellement en fonction de l'âge, de la fonction hépatique et des médicaments associés (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

La dose initiale journalière peut être prise en une fois ou divisée en deux prises. La dose journalière d'entretien doit être répartie en deux ou trois prises.

En association avec des médicaments inducteurs enzymatiques

La dose initiale de tiagabine est de 5 à 10 mg/jour, suivie de titrations  hebdomadaires par paliers de 5 à 10 mg/jour afin d'atteindre la dose d'entretien.

Chez les patients traités par inducteurs enzymatiques, la dose usuelle d'entretien est de 30 à 50 mg/jour. Des doses allant jusqu'à 70 mg/jour sont bien tolérées.

En association avec des médicaments non-inducteurs enzymatiques

La dose initiale de tiagabine est de 5 à 10 mg/jour, suivie de titrations  hebdomadaires par paliers de 5 à 10 mg/jour afin d'atteindre la dose d'entretien..

Personnes âgées

La pharmacocinétique de la tiagabine n'apparaît pas modifiée de manière significative chez le sujet âgé. Cependant il y a peu de données disponibles quant à l'administration de GABITRIL aux personnes âgées. Il est donc recommandé d'utiliser la tiagabine avec précaution dans cette classe d'âge.

Insuffisants rénaux

L'insuffisance rénale n'ayant aucune répercussion sur la pharmacocinétique de la tiagabine, il n'y a pas lieu de modifier la posologie chez ces patients.

Insuffisants hépatiques

La pharmacocinétique de la tiagabine étant modifiée chez l'insuffisant hépatique léger à modéré (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques), la posologie de Gabitril devra être ajustée en diminuant les doses unitaires et/ou en respectant des intervalles plus longs entre chaque prise car la tiagabine est métabolisée par le foie.

Contre indications

Gabitril ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes :

· hypersensibilité à la tiagabine ou à l'un des excipients ;

· insuffisance hépatique sévère.

Effets indésirables Gabitril

Les événements indésirables sont généralement légers à modérés. La plupart des événements se produisent durant la phase d'ajustement posologique et sont souvent transitoires (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

La classification selon la fréquence utilise la convention suivante: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 -< 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 - < 1/100), rares (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), indéterminés (ne peuvent pas être estimé avec les données existantes).

Affections psychiatriques

Très fréquents : humeur dépressive, nervosité, troubles du cours de la pensée.

Fréquents : labilité émotionnelle.

Rares : confusion, réactions paranoïdes (hallucinations, agitation, idées délirantes).

Affections du système nerveux

Très fréquents : vertiges, tremblements, somnolence.

Rares : état de mal épileptique non convulsif.

Non connus : encéphalopathie.

Affections oculaires

Rares : déficits du champ visuel (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections gastro-intestinales

Fréquents : diarrhée, douleur abdominale.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquents : ecchymoses.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquents : fatigue.

Investigations

Rares : ralentissement des tracés EEG lors d'une phase d'ajustement posologique rapide ou de l'augmentation de la posologie de la tiagabine.

Données de post -commercialisation

Des données après mise sur le marché ont montré que l'utilisation de Gabitril a été associée avec l'apparition de convulsions et des états de mal épileptique chez des patients non-épileptiques traités par la tiagabine en dehors des indications approuvées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Depuis la commercialisation ont également été rapportés des effets à type de vision trouble, de vomissements, d'ataxie, de démarche anormale, de troubles du langage, d'hostilité, d'insomnie, de dermatite bulleuse, d'éruption vésiculo-bulleuse et de spasmes musculaires.



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