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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

GALANTAMINE LP EG 16 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Reminyl LP
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Galantamine
laboratoire: EG Labo

Gélule à libération prolongée
Boîte de 28
Toutes les formes
26,34€* (remboursé à 15%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 27,16 €
Tous les génériques

Indication

Traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans ses formes légères à modérément sévères.

Posologie GALANTAMINE LP EG 16 mg Gélule à libération prolongée Boîte de 28

Avant le début du traitement

Le diagnostic de démence de type Alzheimer probable doit être adéquatement confirmé conformément aux critères cliniques en vigueur.

Posologie

Posologie initiale

La posologie initiale recommandée est de 8 mg/jour pendant 4 semaines.

Posologie d'entretien

· La tolérance et la posologie de la galantamine doivent être réévaluées à intervalles réguliers, de préférence dans les 3 mois suivant le début du traitement. Ensuite, le bénéfice clinique de la galantamine et la tolérance du patient au traitement doivent être réévalués à intervalles réguliers selon les critères cliniques en vigueur. Le traitement d'entretien peut être poursuivi aussi longtemps que le bénéfice thérapeutique est favorable et que le patient tolère le traitement par la galantamine. L'arrêt du traitement doit être envisagé lorsqu'il n'y a plus de preuve de l'effet thérapeutique ou si le patient ne tolère pas le traitement.

· La posologie d'entretien initiale est de 16 mg/jour et les patients doivent être maintenus à cette posologie pendant au moins 4 semaines.

· Une augmentation jusqu'à la posologie d'entretien de 24 mg/jour sera envisagée sur une base individuelle après un bilan approprié incluant une évaluation du bénéfice clinique et de la tolérance.

· Chez les patients ne montrant pas d'augmentation de la réponse clinique à la posologie de 24 mg/jour ou présentant des signes d'intolérance à 24 mg/jour, une réduction de la posologie à 16 mg/jour devra être envisagée.

· Il n'y a pas d'effet rebond à l'arrêt brusque du traitement (par exemple, en vue d'une intervention chirurgicale).

Passage d'un traitement par GALANTAMINE EG LP comprimé ou GALANTAMINE EG LP solution buvable à un traitement par GALANTAMINE EG LP, gélule à libération prolongée

Il est recommandé que la même posologie journalière de galantamine soit administrée aux patients.

Les patients passant au traitement en 1 prise par jour doivent prendre la dernière prise de GALANTAMINE EG LP comprimé ou solution buvable le soir et commencer GALANTAMINE EG LP gélule à libération prolongée, 1 prise par jour le lendemain matin.

Populations particulières

Insuffisance hépatique et rénale

Les concentrations plasmatiques de galantamine peuvent augmenter en cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère ou d'insuffisance rénale. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée, sur la base d'un modèle pharmacocinétique, il est recommandé d'instaurer le traitement à la posologie d'une gélule à libération prolongée à 8 mg une fois tous les deux jours, de préférence le matin, pendant une semaine. Les patients doivent ensuite prendre 8 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Chez ces patients, la posologie ne devra pas excéder 16 mg par jour.

En cas d'insuffisance hépatique sévère (Score de Child-Pugh > 9), l'utilisation de la galantamine est contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications).

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une clairance à la créatinine supérieure à 9 ml/min. L'utilisation de la galantamine est contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications) en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 9 ml/min).

Traitements associés

Chez les patients traités par des inhibiteurs puissants du CYP2D6 ou CYP3A4, une réduction de la posologie peut être envisagée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Population pédiatrique

L'utilisation de la galantamine n'est pas justifiée dans la population pédiatrique.

Mode d'administration

Les gélules à libération prolongée de GALANTAMINE EG LP doivent être administrées une fois par jour le matin, de préférence avec de la nourriture. Les gélules doivent être avalées en entier avec un liquide. Les gélules ne doivent pas être mâchées ou écrasées

Une quantité suffisante de liquide doit être prise au cours du traitement (voir rubrique Effets indésirables).

Contre indications

Hypersensibilité a la substance active ou a l'un des excipients listés dans la rubrique Composition.

En l'absence de données sur l'utilisation de la galantamine dans l'insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh > 9) et dans l'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 9 ml/min), la galantamine est contre-indiquée chez ces patients. La galantamine est contre-indiquée chez les patients présentant à la fois une insuffisance hépatique et une insuffisance rénale significatives.

Effets indésirables Galantamine LP EG

Le tableau suivant reflète les données obtenues au cours de sept essais cliniques en double aveugle, contrôlé versus placebo (N = 4457), de cinq essais cliniques ouverts (N = 1454), et des notifications spontanées. Les effets indésirables les plus fréquents observés ont été les nausées (25 %) et les vomissements (13 %).

Ils sont survenus principalement pendant la période d'adaptation posologique, ont dans la plupart des cas duré moins d'une semaine et la majorité des patients n'ont présenté qu'un épisode. La prescription d'antiémétiques et un apport liquidien adéquat peuvent être utiles dans ces cas

Le profil de sécurité de la galantamine, gélule à libération prolongée administrée une fois par jour et observé au cours d'un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé versus placebo a été similaire en fréquence et en nature à celui observé avec les comprimés.

Fréquence estimée : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rares (< 1/10 000).

Classe de systèmes d'organes

Effets indésirables

Fréquence

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Diminution de l'appétit

Anorexie

Déshydratation

Affections psychiatriques

Hallucinations Dépression

Hallucinations visuelles Hallucinations auditives

Affections du système nerveux

Syncope Etourdissements Tremblements Céphalées Somnolence Léthargie

Paresthésie Dysgueusie Hypersomnie

Affections oculaires

Vision trouble

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Acouphènes

Affections cardiaques

Bradycardie

Extrasystoles supraventriculaires Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré Bradycardie du sinus

Palpitations

Affections vasculaires

Hypertension

Hypotension Bouffées de chaleur

Affections gastro-intestinales

Vomissements Nausées

Douleurs abdominales Epigastralgies Diarrhée Dyspepsie

Gêne gastrique Inconfort abdominal

Régurgitations

Affections hépatobiliaires

Hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Hyperhidrose

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Spasmes musculaires

Faiblesse musculaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue

Asthénie

Malaise

Investigations

Perte de poids

Augmentation de l'enzyme hépatique

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Chute

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Galantamine LP EG existe aussi sous ces formes

Galantamine LP EG

Voir aussi les génériques de Reminyl LP

Galantamine LP Zentiva Lab

Galantamine LP Cristers

Galantamine LP Biogaran

Galantamine LP Zydus

Galantamine LP Arrow

Galantamine LP Mylan

Galantamine LP EG

Galantamine Lp Teva Sante

Galantamine LP Sandoz

Galantamine LP Krka



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