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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

GALANTAMINE LP ZENTIVA LAB 24 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Reminyl LP
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Galantamine
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Gélule à libération prolongée
Boîte de 28
Toutes les formes
30,84€* (remboursé à 15%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 31,66 €
Tous les génériques

Indication

GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP est indiqué dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans ses formes légères à modérément sévères.

Posologie GALANTAMINE LP ZENTIVA LAB 24 mg Gélule à libération prolongée Boîte de 28

Adulte/sujet âgé

Administration

GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP, gélule à libération prolongée doit être administrée une fois par jour, le matin, de préférence avec de la nourriture. Les gélules doivent être avalées en entier avec une boisson. Les gélules ne doivent pas être mâchées ni écrasées.

Un apport liquidien adéquat est nécessaire pendant le traitement ( voir rubrique Effets indésirables ).

Avant instauration du traitement

Le diagnostic de démence de type Alzheimer probable doit être adéquatement confirmé conformément aux critères cliniques en vigueur ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Posologie initiale

La posologie initiale recommandée est de 8 mg/jour pendant 4 semaines.

Posologie d'entretien

· La tolérance et la posologie de la galantamine doivent être réévaluées à intervalles réguliers, de préférence dans les 3 mois suivant le début du traitement. Ensuite, le bénéfice clinique de la galantamine et la tolérance du patient au traitement doivent être réévalués à intervalles réguliers selon les critères cliniques en vigueur. Le traitement d'entretien peut être poursuivi aussi longtemps que le bénéfice thérapeutique est favorable et que le patient tolère le traitement par la galantamine. L'arrêt du traitement doit être envisagé lorsqu'il n'y a plus de preuve de l'effet thérapeutique ou si le patient ne tolère pas le traitement.

· La posologie d'entretien initiale est de 16 mg/jour et les patients doivent être maintenus à cette posologie pendant au moins 4 semaines.

· Une augmentation jusqu'à la posologie d'entretien de 24 mg/jour sera envisagée sur une base individuelle après un bilan approprié incluant une évaluation du bénéfice clinique et de la tolérance.

· Chez les patients ne montrant pas d'augmentation de la réponse clinique à la posologie de 24 mg/jour ou ressentant des signes d'intolérance à 24 mg/jour, une réduction de la posologie à 16 mg/jour devra être envisagée.

· Il n'y a pas d'effet rebond à l'arrêt brusque du traitement (par exemple, en vue d'une intervention chirurgicale).

Passage d'un traitement par GALANTAMINE comprimé ou GALANTAMINE solution buvable à un traitement par GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP, gélule à libération prolongée

Il est recommandé que la même posologie journalière de galantamine soit administrée aux patients.

Les patients passant au traitement en 1 prise par jour doivent prendre la dernière prise de GALANTAMINE comprimé ou solution buvable le soir et commencer GALANTAMINE ZENTIVA LAB LP, gélule à libération prolongée, 1 prise par jour le lendemain matin.

Enfant

L'utilisation de la galantamine n'est pas recommandée chez l'enfant en l'absence des données de sécurité d'emploi et d'efficacité.

Insuffisance hépatique et rénale

Les concentrations plasmatiques de galantamine peuvent augmenter en cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère ou d'insuffisance rénale. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée, sur la base d'un modèle pharmacocinétique, il est recommandé d'instaurer le traitement à la posologie d'une gélule à libération prolongée à 8 mg une fois tous les deux jours, de préférence le matin, pendant une semaine. Les patients doivent ensuite prendre 8 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Chez ces patients, la posologie ne devra pas excéder 16 mg par jour.

En cas d'insuffisance hépatique sévère (Score de Child-Pugh > 9), l'utilisation de la galantamine est contre-indiquée ( voir rubrique Contre-indications ).

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une clairance à la créatinine supérieure à 9 ml/min. L'utilisation de la galantamine est contre-indiquée ( voir rubrique Contre-indications ) en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 9 ml/min).

Traitements associés

Chez les patients traités par des inhibiteurs puissants du CYP2D6 ou CYP3A4, une réduction de la posologie peut être envisagée ( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

· En l'absence de données sur l'utilisation de la galantamine dans l'insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh > 9) et dans l'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 9 ml/min), la galantamine est contre-indiquée chez ces patients. La galantamine est contre-indiquée chez les patients présentant à la fois une insuffisance hépatique et une insuffisance rénale significatives.

Effets indésirables Galantamine LP Zentiva Lab

Les effets indésirables les plus fréquents observés ont été les nausées et les vomissements. Ils sont survenus principalement pendant la période d'adaptation posologique, ont dans la plupart des cas duré moins d'une semaine et la majorité des patients n'ont présenté qu'un épisode. La prescription d'antiémétiques et un apport liquidien adéquat peuvent être utiles dans ces cas.

Le profil de sécurité de galantamine sous forme de gélule à libération prolongée observé au cours d'un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé versus placebo a été similaire en fréquence et en nature à celui observé avec les comprimés.

Les fréquences sont définies de la façon suivante: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100), rares (≥1/10000 à < 1/1000) et très rares (< 1/10000).

Système-organe

Fréquence des effets indésirables

Très fréquents

Fréquents

Peu fréquents

Rares

Très rares

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Diminution de l'appétit
Anorexie

Déshydratation

Affections psychiatriques

Hallucinations
Dépression

Hallucinations visuelles
Hallucinations auditives

Affections du système nerveux

Syncope
Vertiges
Tremblements
Céphalées
Somnolence
Léthargie

Paresthésies
Dygueusie
Hypersomnie

Affections oculaires

Vision trouble

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Acouphènes

Affections cardiaques

Bradycardie

Extrasystoles supraventriculaires
Bloc auriculo- ventriculaires de 1er degré
Bradycardie sinusale
Palpitations

Affections vasculaires

Hypertension

Hypotension
Bouffée congestive

Affections gastro-intestinales

Nausées
Vomissements

Douleurs
Abdominales
Epigastralgies
Diarrhée
Dyspepsie
Gêne gastrique
Inconfort abdominal

Régurgitations

Affections hépato-biliaires

Hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Hypersudation

Affections musculo- squelettiques et systémiques

Spasmes musculaires

Faiblesse musculaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue
Asthénie
Malaise

Investigations

Perte de poids

Augmentation des enzymes hépatiques

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Chute

Galantamine LP Zentiva Lab existe aussi sous ces formes

Galantamine LP Zentiva Lab

Voir aussi les génériques de Reminyl LP

Galantamine LP Zentiva Lab

Galantamine LP Biogaran

Galantamine LP Arrow

Galantamine LP Zydus

Galantamine LP Cristers

Galantamine LP Mylan

Galantamine LP EG

Galantamine Lp Teva Sante

Galantamine LP Sandoz

Galantamine LP Krka



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