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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

GAMMAGARD 50 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Immunoglobuline humaine normale
laboratoire: Baxter

Poudre et solvant pour solution pour perfusion IV
Boîte de 1 Flacon de poudre + flacon de solvant de 100 ml
Toutes les formes

Indication

Traitement de substitution

· déficits immunitaires primitifs avec hypogammaglobulinémie ou atteinte fonctionnelle de l'immunité humorale,

· infections bactériennes récidivantes chez l'enfant infecté par le VIH,

· déficits immunitaires secondaires de l'immunité humorale, en particulier la leucémie lymphoïde chronique ou le myélome, avec hypogammaglobulinémie et associés à des infections à répétition,

· allogreffe de cellules souches hématopoïétiques avec hypogammaglobulinémie associée à une infection.

Traitement immunomodulateur

· purpura thrombopénique idiopatique (PTI) chez l'adulte et l'enfant en cas de risque hémorragique important ou avant un acte médical ou chirurgical pour corriger le taux de plaquettes,

· syndrome de Guillain et Barré de l'adulte.

Maladie de Kawasaki

Ces indications sont réservées aux patients ayant acquis des anticorps anti-IgA responsables de manifestations clinique d'intolérance.

Posologie GAMMAGARD 50 mg/mL Poudre et solvant pour solution pour perfusion IV Boîte de 1 Flacon de poudre + flacon de solvant de 100 ml

Posologie

La posologie et l'intervalle entre les administrations dépendent de la demi-vie in vivo chez les patients atteints de déficit immunitaire de l'immunoglobuline humaine normale par voie intraveineuse (IgIV).

Les posologies suivantes sont données à titre indicatif:

Traitement de substitution en cas de déficit immunitaire primitif :

Le traitement doit avoir pour but d'assurer un taux d'IgG résiduel (c'est-à-dire avant l'administration suivante d'IgIV) d'au moins 4 à 6 g/l. Après le début d'un traitement par les IgIV, l'équilibre s'effectue en 3 à 6 mois.

On peut recommander une dose de charge de 0,4 à 0,8 g/kg selon les circonstances (infection) puis une perfusion de 0,2 g/kg toutes les 3 semaines.

Les doses d'IgIV nécessaires pour atteindre un taux résiduel de 4 à 6 g/l sont de l'ordre de 0,3 g/kg/mois, avec des extrêmes de 0,2 à 0,8 g/kg/mois. La fréquence de perfusion varie de 15 jours à 1 mois. La survenue d'infections peut nécessiter l'emploi temporaire de perfusions plus fréquentes.

Dans le traitement substitutif des déficits immunitaires primitifs, un dosage des concentrations sériques d'IgG avant chaque perfusion s'avère nécessaire pour contrôler l'activité du traitement et éventuellement ajuster la dose ou l'intervalle d'administration.

Traitement de substitution en cas de déficit immunitaire secondaire :

On peut recommander une perfusion de 0,2 à 0,4 g/kg toutes les 3 à 4 semaines.

Traitement de substitution en cas d'allogreffe de cellules souches hématopoïétiques avec hypogammaglobulinémie associée à une infection:

Les IgIV sont généralement utilisées avant et après l'allogreffe.

Les IgIV ont un effet préventif vis-à-vis de la survenue de complications infectieuses et réduisent la fréquence et la sévérité de la maladie du greffon contre l'hôte chez les receveurs d'allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.

La posologie est déterminée sur une base individuelle et commence habituellement par une dose de 0,5 g/kg/semaine de J-7 à J+90.

En cas de défaut persistant de la production d'anticorps, on recommande actuellement la posologie de 0,5 g/kg/mois jusqu'à J+360.

Purpura thrombopénique idiopathique (PTI) :

Pour le traitement d'attaque, 0,8 à 1 g/kg/j au jour 1, éventuellement répété au jour 3, ou 0,4 g/kg/j pendant 2 à 5 jours. Ce traitement peut être renouvelé en cas de réapparition d'une thrombopénie sévère.

Syndrome de Guillain et Barré de l'adulte :

0,4 g/kg de poids corporel/ jour pendant 5 jours.

Maladie de Kawasaki :

1,6 à 2,0 g/kg administrés en plusieurs doses réparties sur 2 à 5 jours ou 2,0 g/kg en dose unique, associées à l'acide acétylsalycilique.

Posologie et Mode d'administration

Indication

Posologie

Rythme des injections

Traitement associé

Traitement substitutif dans les

· dose de charge:

 

déficits immunitaires primitifs

0,4 à 0,8 g/kg

· dose d'entretien

· 0,2 à 0,8 g/kg

Toutes les 2 à 4 semaines pour obtenir un taux résiduel d'IgG d'au moins 4 à 6 g/l

Traitement substitutif dans les déficits immunitaires secondaires

0,2 à 0,4 g/kg

Toutes les 3 à 4 semaines pour obtenir un taux résiduel d'IgG d'au moins 4 à 6 g/l

Traitement immunomodulateur:

Purpura thrombopénique

0,8 à 1 g/kg

à J 1, éventuellement répété à J 3

idiopathique

ou

0,4 g/kg/j

pendant 2 à 5 jours

Syndrome de Guillain et Barré de 0,4 g/kg/j l'adulte

0,4 g/kg/j

pendant 5 jours

Maladie de Kawasaki

1,6 à 2,0 g/kg

en plusieurs doses réparties sur 2 à 5 j

ou

acide

2 g/kg

en une dose unique

acétylsalycilique

Allogreffe de cellules souches Hématopoïétiques

· Prévention des complications infectieuses et de la maladie du greffon contre l'hôte

 0,5 g/kg

chaque semaine de J-7 à J+90

· En cas de défaut persistant la production d'anticorps

 0,5 g/kg

chaque mois jusqu'à J+360

Mode d'administration

Cette préparation d'IgIV se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer extemporanément avec de l'eau pour préparations injectables, selon les modalités décrites dans le paragraphe "6.6. Instructions pour l'utilisation et la manipulation" .

Les IgIV doivent être exclusivement administrées par voie intraveineuse en une seule fois et immédiatement après reconstitution.

La vitesse de la perfusion doit être attentivement contrôlée :

· chez les patients recevant pour la première fois des IgIV, le débit ne devra pas dépasser 0,5 ml/kg/h.

· Le débit sera adapté en fonction de la tolérance clinique, sans dépasser un débit de 0,5 ml/kg/h pendant la première demi-heure, puis en augmentant progressivement jusqu'à un maximum de 4 ml/kg/h.

· Après s'être assuré de la parfaite tolérance au débit de 4 ml/kg/h, le débit pourra alors, lors des perfusions suivantes, être augmenté progressivement jusqu'à un maximum de 8 ml/kg/h.

Ne pas utiliser de solutions présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt.

Contre indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· hypersensibilité connue à l'immunoglobuline humaine normale ou à l'un des constituants de la préparation.

Effets indésirables Gammagard

Les effets secondaires liés à l'administration d'IgIV sont plus fréquents chez les malades atteints de déficits immunitaires primitifs.

Comme avec les autres IgIV, des réactions de type frissons-hyperthermie parfois accompagnées de céphalées, nausées, vomissements, manifestations allergiques, élévation ou chute de la pression artérielle, arthralgies, et lombalgies modérées peuvent survenir occasionnellement.

Le risque de réaction anaphylactique est plus élevé en cas de perfusion intraveineuse rapide ( voir Mode d'administration ), chez des patients agammaglobulinémiques ou hypogammaglobulinémiques qui n'ont jamais reçu d'immunoglobulines, ou dont le dernier traitement par IgIV remonte à plus de 8 semaines. Un débit rapide pourrait même être responsable d'accidents thrombotiques artériels et veineux plus particulièrement chez le sujet à risque vasculaire.

De rares cas d'hypotension et de choc anaphylactique ont été rapportés même chez des patients n'ayant pas présenté de réactions d'hypersensibilité lors de perfusions antérieures.

De rares cas de poussées hypertensives isolées ont été rapportés chez les patients recevant des IgIV.

Comme avec les autres IgIV, de rares cas de réactions cutanées surtout eczématiformes, régressives, de rares cas d'anémie hémolytique et/ou hémolyse régressive et des cas d'élévation de la créatinine et/ou d'insuffisance rénale aiguë et de très rares cas d'augmentation transitoire des transaminases ont été rapportés.

Des cas de réaction méningée aseptique, particulièrement chez les patients présentant un purpura thrombopénique idiopathique ont été rapportés avec les IgIV. Cette atteinte méningée est réversible en quelques jours après l'arrêt du traitement.

De rares cas de thrombose ont été rapportés avec les IgIV en majorité chez les sujets âgés ainsi que chez les patients présentant des risques d'ischémie cérébrale ou cardiaque, une surcharge pondérale ou atteints d'hypovolémie sévère.

Effets indésirables rapportés dans le cadre de la surveillance post-commercialisation :

Affections du système nerveux : Céphalée, étourdissements, paresthésie et dysesthésie, tremblement, convulsions, méningite aseptique, hémorragie du système nerveux central, accident vasculaire cérébral.

Affections oculaires : Photophobie, trouble visuel, douleur oculaire, thrombose veineuse rétinienne.

Affections psychiatriques : Anxiété, agitation, instabilité psychomotrice.

Affections hématologiques et du système lymphatique : Test de Coombs positif, hémolyse, anémie, thrombocytopénie, lymphadénopathie.

Affections du système immunitaire : Hypersensibilité, réaction anaphylactique ou anaphylactoïde, choc anaphylactique.

Affections cardiaques : palpitation, tachycardie, cyanose, infarctus du myocarde.

Affections vasculaires : Bouffée de chaleur, hypertension, pâleur, hypotension, thrombophlébite, thrombose veineuse profonde.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Toux, sensation gorge serrée, hypoxie, hyperventilation, dyspnée, respiration sifflante, bronchospasme, embolie pulmonaire.

Affections gastro-intestinales : Nausée, vomissement, dyspepsie, douleur abdominale, diarrhée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Erythème, Prurit, rash, urticaire, dermatite, hyperhydrose, angioedème.

Affections musculo-squelettiques et systémiques : Arthralgie, myalgie, mal de dos, spasmes musculaires.

Affections du rein et des voies urinaires : Insuffisance rénale.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Frissons, pyrexie, asthénie, fatigue, douleur thoracique, oedème, symptômes grippaux, réaction au site de perfusion et d'injection.



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