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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

GAMMANORM 165 mg/ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 26.11.2007

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Immunoglobuline humaine normale
laboratoire: Octapharma France

Solution injectable
Boîte de 10 Ampoules de 10 ml
Toutes les formes

Indication

- Traitement de substitution des déficits immunitaires primitifs chez les adultes et chez les enfants, comme :
. les agammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie congénitales,
. le déficit immunitaire variable commun (DIVC),
. le déficit immunitaire combiné sévère,
. les déficits en sous-classes d'IgG avec infections récurrentes.
- Traitement de substitution du myélome ou de la leucémie lymphoïde chronique avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections récurrentes.

Posologie GAMMANORM 165 mg/ml Solution injectable Boîte de 10 Ampoules de 10 ml

1. Posologie :
Traitement de substitution :
- Le traitement doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des déficits immunitaires.
- Il peut être nécessaire d'adapter la posologie à chaque patient, en fonction des données pharmacocinétiques et de la réponse clinique. Les posologies suivantes sont fournies à titre indicatif.
- La dose administrée par voie sous-cutanée doit permettre d'atteindre une concentration stable en IgG. Une dose initiale d'au moins 0,2 à 0,5 g/kg peut être recommandée. Lorsque le taux d'IgG est stable, les doses d'entretien sont administrées à intervalles réguliers pour atteindre une dose mensuelle cumulée de l'ordre de 0,4 à 0,8 g/kg.
- Les concentrations minimales doivent être mesurées pour ajuster la posologie et l'intervalle d'administration.
- Pour l'administration par voie intramusculaire, voir ci-dessous.
2. Mode d'administration :
- Gammanorm doit être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
- La perfusion par voie sous-cutanée pour le traitement à domicile doit être mise en place par un médecin spécialisé dans le traitement des patients à domicile. Le patient sera formé à l'utilisation d'un guide-seringue, aux techniques de perfusion, à la tenue d'un journal de traitement et aux mesures à prendre en cas d'effets indésirables graves.
- Perfusion par voie sous-cutanée par pompe :
La posologie habituelle est 0,6 ml (100 mg) de Gammanorm par kg de poids corporel une fois par semaine, pouvant être administrée en plusieurs sites de perfusion. Vitesse de perfusion initiale : 10 ml/heure/pompe. La vitesse de perfusion peut être augmentée progressivement, à raison de 1 ml/heure/pompe toutes les trois à quatre semaines. La dose maximale pouvant être administrée est 40 ml/heure en utilisant deux pompes simultanément.
- Dans les cas particuliers où la voie sous-cutanée ne peut être utilisée, de faibles doses de Gammanorm peuvent être administrées par voie intramusculaire. Lors de la prescription de doses élevées, il est recommandé de les fractionner en plusieurs doses et de les administrer en différents sites.
- L'injection par voie intramusculaire doit être réalisée par un médecin ou par une infirmière.

Contre indications

- Hypersensibilité à l'un des composants.
- Gammanorm ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
- Gammanorm ne peut être administré par voie intramusculaire en cas de thrombocytopénie grave ou d'autres troubles de l'hémostase.
- Vaccins constitués de virus vivants atténués (vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle).

Effets indésirables Gammanorm

- Les effets indésirables sont rares avec Gammanorm. En cas de réaction grave, l'injection doit être interrompue, un traitement approprié doit être initié.
- Les effets indésirables suivants ont été observés avec Gammanorm :
Très fréquent (> 1/10) ; (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) ; rare (> 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000), y compris les cas isolés.
- Affections du système immunitaire :
. Rares : Réaction allergique.
. Très rares : Choc anaphylactique.
- Affections du système nerveux :
Très rares : Maux de tête. Etourdissement.
- Affections vasculaires :
Rares : Hypotension.
- Affections gastro-intestinales :
Très rares : Nausée. Vomissement.
- Troubles musculosquelettiques et systémiques :
Très rares : Lombalgie. Arthralgie.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
. Fréquents : Réaction au site d'injection.
. Très rares : Fièvre. Frissons. Fatigue.
- Pour obtenir des informations sur la sécurité virale, voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi.



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