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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

GAMMANORM 165 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Immunoglobuline humaine normale
laboratoire: Octapharma France

Solution injectable
Boîte de 1 Flacon de 20 ml
Toutes les formes

Indication

Traitement de substitution des déficits immunitaires primitifs chez les adultes et chez les enfants, comme :

· les agammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie congénitales,

· le déficit immunitaire variable commun (DIVC),

· le déficit immunitaire combiné sévère,

· les déficits en sous-classes d'IgG avec infections récurrentes.

Traitement de substitution du myélome ou de la leucémie lymphoïde chronique avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections récurrentes.

Posologie GAMMANORM 165 mg/mL Solution injectable Boîte de 1 Flacon de 20 ml

Posologie

Traitement de substitution

Le traitement doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des déficits immunitaires.

Il peut être nécessaire d'adapter la posologie à chaque patient, en fonction des données pharmacocinétiques et de la réponse clinique. Les posologies suivantes sont fournies à titre indicatif.

La dose administrée par voie sous-cutanée doit permettre d'atteindre une concentration stable en IgG. Une dose initiale d'au moins 0,2 à 0,5 g/kg peut être recommandée. Lorsque le taux d'IgG est stable, les doses d'entretien sont administrées à intervalles réguliers pour atteindre une dose mensuelle cumulée de l'ordre de 0,4 à 0,8 g/kg.

Les concentrations minimales doivent être mesurées pour ajuster la posologie et l'intervalle d'administration.

Pour l'administration par voie intramusculaire, voir ci-dessous.

Mode d'administration

Gammanorm doit être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire. Dans les cas particuliers où la voie sous-cutanée ne peut être utilisée, de faibles doses de Gammanorm peuvent être administrées par voie intramusculaire.

La perfusion par voie sous-cutanée pour le traitement à domicile doit être mise en place par un médecin spécialisé dans le traitement des patients à domicile. Le patient sera formé à l'utilisation d'un guide-seringue, aux techniques de perfusion, à la tenue d'un journal de traitement et aux mesures à prendre en cas d'effets indésirables graves.

Perfusion par voie sous-cutanée par pompe

La posologie habituelle est 0,6 ml (100 mg) de Gammanorm par kg de poids corporel une fois par semaine, pouvant être administrée en plusieurs sites de perfusion. Vitesse de perfusion initiale : 10 ml/heure/pompe. La vitesse de perfusion peut être augmentée progressivement, à raison de 1 ml/heure/pompe toutes les trois à quatre semaines. La dose maximale pouvant être administrée est 40 ml/heure en utilisant deux pompes simultanément.

Lors de la prescription de doses élevées, il est recommandé de les fractionner en plusieurs doses et de les administrer en différents sites.

L'injection par voie intramusculaire doit être réalisée par un médecin ou par une infirmière.

Patients en pédiatrie

Il existe des données chez les enfants souffrant de DIP. Comme pour les adultes, les concentrations minimales devront être mesurées pour ajuster la posologie et l'intervalle d'administration. Lorsque les concentrations en IgG ont atteint l'état d'équilibre, des doses d'entretien d'environ 80 à 100 mg/kg/semaine sont habituellement administrées pour obtenir une dose mensuelle cumulée de l'ordre de 0,4 à 0,8 g/kg. Si un traitement à domicile est envisagé, il est recommandé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement des patients à domicile. Les parents du patient seront formés à l'utilisation d'un guide-seringue, aux techniques de perfusion, à la tenue d'un journal de traitement et aux mesures à prendre en cas d'effets indésirables graves.

Contre indications

Hypersensibilité à l'un des composants.

Gammanorm ne doit pas être administré par voie intraveineuse.

Gammanorm ne peut être administré par voie intramusculaire en cas de thrombocytopénie grave ou d'autres troubles de l'hémostase.

Effets indésirables Gammanorm

Les effets indésirables sont rares avec Gammanorm. En cas de réaction grave, l'injection doit être interrompue, un traitement approprié doit être initié.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec Gammanorm :

Très fréquent (≥1/10); fréquent ≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d'organes

Fréquents

Rares

Très rares

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Choc anaphylactique

Affections du système nerveux

Maux de tête Etourdissement

Affections vasculaires

Hypotension

Affections gastro-intestinales

Nausée Vomissement

Troubles musculo-squelettiques et systémiques

Lombalgie Arthralgie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réaction au site d'injection

Fièvre

Frissons

Fatigue

Pour obtenir des informations sur la sécurité virale, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.



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