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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

GARDENAL 50 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Phénobarbital
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Comprimé
Etui de 30
Toutes les formes
1,09€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 1,91 €

Indication

Chez l'adulte

· Soit en monothérapie,

· Soit en association à un autre traitement antiépileptique :

o Traitement des épilepsies généralisées : crises cloniques, toniques, tonico-cloniques.

o Traitement des épilepsies partielles : crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.

Chez l'enfant

· Soit en monothérapie,

· Soit en association à un autre traitement antiépileptique :

o Traitement des épilepsies généralisées : crises cloniques, toniques, tonico-cloniques.

o Traitement des épilepsies partielles : crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.

Posologie GARDENAL 50 mg Comprimé Etui de 30

L'efficacité du médicament ne peut être jugée qu'après 15 jours de traitement. Il en sera de même pour toute modification de la posologie.

Lorsque la clinique le justifie, contrôler la barbitémie en effectuant le prélèvement de préférence le matin (en général 65 à 130 µmol/l chez l'adulte soit 15 à 30 mg/l chez l'adulte et 85 µmol/l soit 20 mg/l chez l'enfant).

Enfants (selon le poids):

· Inférieur à 20 kg : 5 mg/kg par jour,

· Entre 20 et 30 kg : 3 à 4 mg/kg par jour,

· Au dessus de 30 kg : 2 à 3 mg/kg par jour,

en une ou deux prises.

Chez l'enfant de moins de 6 ans, le comprimé sera écrasé et mélangé aux aliments avant administration en raison du risque de fausse route.

Adultes :

2 à 3 mg/kg par jour.

Une seule prise par jour au coucher (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Contre indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes:

· Porphyries.

· Antécédents d'hypersensibilité aux barbituriques.

· Insuffisance respiratoire sévère.

· Traitement par le saquinavir, l'ifosfamide (phénobarbital utilisé à visée prophylactique), et par le voriconazole.

· En association avec le millepertuis.

· Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).

Effets indésirables Gardenal

· Somnolence en début de journée,

· Réveil difficile avec parfois difficultés pour articuler,

· Troubles de la coordination et de l'équilibre,

· Rarement des vertiges avec céphalées,

· Réactions cutanées le plus souvent sous forme d'éruptions maculo-papuleuses morbiliformes ou scarlatiniformes,

· Possibilité de réactions cutanées graves incluant de très rares cas de syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Jonhson,

· Effets hépatiques: une augmentation isolée de la gammaglutamyltranspeptidase, liée au caractère inducteur enzymatique hépatique du phénobarbital, peut être observée.

· En règle générale, cette augmentation est sans signification clinique. Une élévation, isolée et modérée d'une transaminase et/ou des phosphatases alcalines est très occasionnellement observée. Très rares cas d'hépatites.

· Syndrome d'hypersensibilité: des réactions d'hypersensibilité multisystémique avec le plus souvent fièvre, éruption cutanée, éosinophilie et atteinte hépatique ont été rapportées. L'existence de rares cas de réactions croisées entre le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine doit rendre prudent le remplacement de phénobarbital par l'une ou l'autre des molécules.

· Arthralgies (syndrome épaule-main ou rhumatisme gardénalique).

· Des cas de diminution de la densité minérale osseuse, d'ostéopénie, d'ostéoporose et de fractures ont été rapportés chez des patients traités au long cours par  GARDENAL. Le mode d'action de GARDENAL sur le métabolisme osseux n'est pas connu.

· Troubles de l'humeur.

· Anémie mégaloblastique par carence d'acide folique.

· La prise prolongée de phénobarbital (100 mg par jour pendant 3 mois) peut entraîner l'apparition d'un syndrome de dépendance.

· Des cas de rétraction de l'aponévrose palmaire (maladie de Dupuytren), de l'aponévrose plantaire (maladie de Ledderhose) et des cas d'induration des corps caverneux (maladie de la Peyronie) ont été rapportés.

Les effets graves intéressant les systèmes hépatique et/ou dermatologique ainsi que les réactions d'hypersensibilité imposent l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr.



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