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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

GARDENAL 40 mg/2 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Phénobarbital
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Lyophilisat et solution pour usage parentéral
Etui de 1 Flacon de lyophilisat + ampoule de solvant de 2 ml
Toutes les formes
10,37€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 11,19 €

Indication

· Traitement de l'état de mal épileptique de l'adulte et de l'enfant après échec des benzodiazépines et/ou de la phénytoïne.

· Traitement temporaire des épilepsies de l'adulte et de l'enfant, en relais de la voie orale lorsque la voie orale est inutilisable:

o épilepsies généralisées : crises cloniques, toniques, tonico-cloniques.

o épilepsies partielles : crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.

Posologie GARDENAL 40 mg/2 mL Lyophilisat et solution pour usage parentéral Etui de 1 Flacon de lyophilisat + ampoule de solvant de 2 ml

Voie IM (exceptionnellement IV).

Enfants

· de 12 mois à 30 mois : 10 à 20 mg/jour

· de 30 mois à 15 ans : 20 à 40 mg/jour suivant l'âge.

Dissoudre le flacon dosé à 40 mg dans 2 ml d'eau pour préparations injectables quelle que soit la voie d'administration.

Adultes

200 à 400 mg/jour, voire 600 mg dans les états de mal épileptiques.

Par voie I.M. dissoudre le flacon dosé à 200 mg dans 4 ml d'eau pour préparations injectables.

Par voie I.V. diluer le flacon dosé à 200 mg dans 10 ml d'eau pour préparations injectables.

Contre indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :

· porphyries,

· antécédents d'hypersensibilité aux barbituriques,

· insuffisance respiratoire sévère,

· traitement par le saquinavir, l'ifosfamide (phénobarbital utilisé à visée prophylactique), et par le voriconazole,

· en association avec le millepertuis.

Effets indésirables Gardenal

· Somnolence en début de journée,

· Réveil difficile avec parfois difficultés pour articuler,

· Troubles de la coordination et de l'équilibre,

· Rarement des vertiges avec céphalées,

· Réactions cutanées le plus souvent sous forme d'éruptions maculo-papuleuses morbiliformes ou scarlatiniformes,

· Possibilité de réactions cutanées graves incluant de très rares cas de syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Jonhson,

· Effets hépatiques: une augmentation isolée de la gammaglutamyltranspeptidase, liée au caractère inducteur enzymatique hépatique du phénobarbital, peut être observée.

· En règle générale, cette augmentation est sans signification clinique. Une élévation, isolée et modérée d'une transaminase et/ou des phosphatases alcalines est très occasionnellement observée. Très rares cas d'hépatites.

· Syndrome d'hypersensibilité: des réactions d'hypersensibilité multisystémique avec le plus souvent fièvre, éruption cutanée, éosinophilie et atteinte hépatique ont été rapportées. L'existence de rares cas de réactions croisées entre le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine doit rendre prudent le remplacement de phénobarbital par l'une ou l'autre des molécules.

· Arthralgies (syndrome épaule-main ou rhumatisme gardénalique).

· Des cas de diminution de la densité minérale osseuse, d'ostéopénie, d'ostéoporose et de fractures ont été rapportés chez des patients traités au long cours par  GARDENAL. Le mode d'action de GARDENAL sur le métabolisme osseux n'est pas connu.

· Troubles de l'humeur.

· Anémie mégaloblastique par carence d'acide folique.

· La prise prolongée de phénobarbital (100 mg par jour pendant 3 mois) peut entraîner l'apparition d'un syndrome de dépendance.

· Des cas de rétraction de l'aponévrose palmaire (maladie de Dupuytren), de l'aponévrose plantaire (maladie de Ledderhose) et des cas d'induration des corps caverneux (maladie de la Peyronie) ont été rapportés.

Les effets graves intéressant les systèmes hépatique et/ou dermatologique ainsi que les réactions d'hypersensibilité imposent l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr.



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