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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

GEMCITABINE EBEWE PHARMA FRANC 38 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Gemzar 1 000 MG
Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Gemcitabine
laboratoire: Sandoz

Poudre pour solution pour perfusion IV
Boîte de 1 Flacon de 1000 mg
Toutes les formes

Indication

La gemcitabine est indiquée dans le traitement des patients atteints :
- de cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou métastatique,
- d'adénocarcinome du pancréas localement avancé ou métastatique,
- de cancer de la vessie, au stade invasif,
- de cancer du sein métastatique, en rechute après une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante, en association au paclitaxel. La chimiothérapie antérieure doit avoir comporté une anthracycline sauf si celle-ci est cliniquement contre-indiquée.

Posologie GEMCITABINE EBEWE PHARMA FRANC 38 mg/mL Poudre pour solution pour perfusion IV Boîte de 1 Flacon de 1000 mg

Posologie :
ADULTES :
CANCER BRONCHIQUE NON A PETITES CELLULES :
- En monochimiothérapie :
La dose recommandée est de 1000 mg/m², administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes. L'administration doit être répétée une fois par semaine pendant trois semaines, suivie d'une semaine de repos. Ce cycle de quatre semaines sera alors renouvelé. Une réduction ou un report de la dose avant chaque administration de la chimiothérapie, pourra être envisagé en fonction de la tolérance individuelle des patients.
- En association :
. La gemcitabine en association avec le cisplatine peut être administrée selon deux schémas posologiques ; l'un est basé sur des cycles de trois semaines, l'autre sur des cycles de quatre semaines.
L'administration par cycles de trois semaines est le schéma usuel ; le cycle de trois semaines comprend une administration de 1250 mg/m² de gemcitabine en perfusion intraveineuse de 30 minutes, les Jours 1 et 8 suivie d'une semaine de repos pour un cycle de 21 jours. Ce cycle de trois semaines sera alors renouvelé. Une réduction ou un report de la dose avant chaque administration de la chimiothérapie pourra être envisagé en fonction de la tolérance individuelle des patients.
. Le cycle de quatre semaines comprend une administration de 1000 mg/m² de gemcitabine en perfusion intraveineuse de 30 minutes, les Jours 1, 8 et 15 suivie d'une semaine de repos pour un cycle de 28 jours. Ce cycle de quatre semaines sera alors renouvelé. Une réduction ou un report de la dose avant chaque administration de la chimiothérapie pourra être envisagé en fonction de la tolérance individuelle des patients.
ADENOCARCINOME DU PANCREAS :
La dose recommandée est de 1000 mg/m², administrée en perfusion IV de 30 minutes. L'administration doit être répétée une fois par semaine pendant 7 semaines consécutives suivies d'une semaine de repos. Puis, à partir du cycle suivant, l'administration doit être répétée une fois par semaine pendant 3 semaines consécutives suivie d'une semaine de repos. Les doses pourront être réduites avant chaque administration de la chimiothérapie, en fonction de la tolérance individuelle des patients à la gemcitabine.
CANCER DE LA VESSIE, AU STADE INVASIF :
En association :
. La dose recommandée de gemcitabine, en association avec le cisplatine, est de 1000 mg/m² en perfusion intraveineuse de 30 minutes, les Jours 1, 8 et 15 suivie d'une semaine de repos pour un cycle de 28 jours. Le cisplatine est donné à la dose recommandée de 70 mg/m² à J2. Ce cycle de quatre semaines sera alors renouvelé. Une réduction ou un report de la dose avant chaque administration de la chimiothérapie pourra être envisagé en fonction de la tolérance individuelle des patients.
. Dans une étude clinique, en association au cisplatine à la dose de 100 mg/m², la myélosuppression a été plus importante.
CANCER DU SEIN :
Utilisation en association avec le paclitaxel :
Administration au jour 1 du paclitaxel (175 mg/m²) en perfusion intraveineuse d'environ 3 heures suivie de l'administration de gemcitabine (1250 mg/m²) en perfusion intraveineuse de 30 minutes aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours. Une réduction de dose pendant ou avant chaque cycle pourra être envisagée en fonction de la tolérance individuelle des patients.
QUELLE QUE SOIT L'INDICATION :
Les patients recevant de la gemcitabine doivent être soumis, avant chaque administration, à une surveillance hématologique : numération formule sanguine et plaquettes. Si nécessaire, la dose de gemcitabine sera adaptée comme indiqué ci-dessous.
Nombre absolu de granulocytes x 10puissance6/L Nombre de plaquettes x 10puissance6/L : % de la dose totale.
. > 1000 et > 100000 : 100.
. 500-1000 ou 50000-100000 : 75.
. < 500 ou < 50000 : 0.
Un examen clinique et des contrôles périodiques des fonctions hépatique et rénale devront être faits afin de détecter une toxicité non hématologique. Les doses pourront être réduites avant chaque administration de la chimiothérapie, en fonction de la tolérance individuelle des patients.
Le traitement pourra être suspendu, suivant l'avis du médecin, jusqu'à résolution de la toxicité.
PATIENTS AGES :
La gemcitabine a été bien tolérée par les patients de plus de 65 ans. Les données pharmacocinétiques suggèrent que l'âge n'a pas d'effet sur le métabolisme du médicament.
ENFANTS :
La gemcitabine a été étudiée chez les enfants dans des études limitées de phase I et de phase II dans différents types de tumeur. Les données de ces études ne permettent pas de définir le rapport bénéfice/risque et la dose de la gemcitabine chez les enfants.
Mode d'administration :
- Voie intraveineuse pour perfusion.
- Après reconstitution, la solution est incolore ou légèrement jaune.
- La gemcitabine est bien tolérée au cours de la perfusion et est généralement facile à administrer. Les cas de réaction au site de l'injection sont rares ; aucun cas de nécrose cutanée n'a été rapporté.
- En cas d'extravasation, l'administration sera interrompue immédiatement.
Modalités de manipulation :
- La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excreta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.
- Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N° 98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité connue à la gemcitabine et aux excipients.
- Association concomitante de la gemcitabine et de la radiothérapie, en raison du risque de radiosensibilisation, d'apparition de fibroses pulmonaires et oesophagiennes sévères.
- En association avec le vaccin anti-amaril (fièvre jaune) (voir rubrique interactions).
- Association gemcitabine/cisplatine chez l'insuffisant rénal sévère.
DECONSEILLE :
- L'utilisation de la gemcitabine devra être évitée chez la femme enceinte ou allaitante : l'innocuité de la gemcitabine chez la femme enceinte n'a pas été établie. Le médicament s'étant révélé embryotoxique, foetotoxique et tératogène dans les expérimentations animales, l'utilisation de la gemcitabine doit être évitée au cours de la grossesse et de l'allaitement à cause du risque potentiel pour le foetus et l'enfant.
- Ce médicament est déconseillé avec les vaccins vivants atténués (sauf anti-amaril), la phénytoïne ou la fosphénytoïne (voir rubrique interactions).

Effets indésirables Gemcitabine Ebewe Pharma Franc

- Hématologiques :
La gemcitabine peut induire une aplasie médullaire, entraînant une anémie, une leucopénie et une thrombocytopénie. La myélosuppression est généralement modérée, elle est plus prononcée pour la lignée granulocytaire. La thrombocytémie est un autre effet fréquemment rapporté.
- Hépatiques :
Des augmentations des transaminases hépatiques sont observées. Elles sont habituellement faibles, transitoires et ne nécessitent que rarement l'arrêt du traitement. La prudence s'impose toutefois chez les patients dont la fonction hépatique est altérée.
- Oeso-gastro-intestinaux :
Nausées, parfois accompagnées de vomissements. Ces effets secondaires justifient des mesures thérapeutiques dans approximativement 20% des cas, mais n'imposent que rarement la diminution de la dose et sont faciles à traiter par les anti-émétiques classiques. Diarrhées, toxicité buccale à type de mucite.
- Pulmonaires :
. Dans les heures qui suivent l'injection de gemcitabine, les patients peuvent présenter une dyspnée qui est généralement d'intensité faible et de courte durée. Elle nécessite rarement une réduction de la posologie et disparaît habituellement sans traitement spécifique. Son mécanisme est inconnu et sa relation avec la gemcitabine n'est pas claire.
. Des cas d'oedème pulmonaire, de pneumopathies interstitielles et de syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (SDRA), d'étiologie inconnue ont été rapportés au cours du traitement par gemcitabine. Dès leur survenue, l'arrêt de la gemcitabine doit être envisagé.
- Rénaux :
. Une protéinurie et une hématurie modérées surviennent chez près de la moitié des patients, mais sont rarement significatives sur le plan clinique ; elles ne sont habituellement pas associées à des modifications de la créatinine sérique ou de l'urémie. On a cependant rapporté quelques cas d'insuffisance rénale d'étiologie incertaine.
. Aucune toxicité rénale cumulative n'a été observée (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
. Des manifestations cliniques compatibles avec un syndrome hémolytique et urémique ont été rapportées chez les patients recevant de la gemcitabine. Le traitement par gemcitabine doit être interrompu dès les premiers signes d'anémie hémolytique micro-angiopathique tels qu'une chute brutale de l'hémoglobine avec thrombocytopénie concomitante, élévation de la bilirubine sérique, de la créatinine sérique, de l'urée sanguine ou de la LDH. L'insuffisance rénale peut ne pas être réversible même à l'arrêt du traitement et une dialyse peut être nécessaire.
- Allergiques :
. Des éruptions peuvent survenir et s'accompagner de prurit. L'éruption est habituellement faible, ne nécessite pas de réduction posologique et répond à un traitement local. Une desquamation, une vésiculation et une ulcération sont des effets secondaires rapportés occasionnellement.
. Un bronchospasme a parfois été rapporté. Ce bronchospasme est habituellement d'intensité modérée et passager, mais il peut requérir un traitement parentéral. La gemcitabine ne doit pas être administrée aux patients ayant une hypersensibilité connue à ce produit. De rares cas de réaction anaphylactique ont été rapportés.
- Cardiaques :
. Des cas d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive et d'arythmie ont été observés.
. On a rapporté quelques cas d'hypotension.
- Cutanés :
Des manifestations cutanéo-musculaires sévères à type de dermato-polymyosite, au niveau du site antérieurement irradié, ont été rapportées après administration successive de radiothérapie et gemcitabine.
- Autres :
. Un syndrome grippal rarement sévère peut survenir. Il est généralement de courte durée et nécessite rarement une diminution de la posologie. Fièvre, céphalées, dorsalgie, frissons, myalgies, asthénie et anorexie sont les symptômes les plus communément rapportés.
. De même, une toux, une rhinite, des malaises, des sueurs et une insomnie sont couramment signalés. La fièvre et l'asthénie sont également rapportées comme symptômes isolés. Le mécanisme à la base de cette toxicité est inconnu. Le paracétamol peut en atténuer les symptômes.
. Oedème périphérique, très rarement oedème facial. L'oedème périphérique est habituellement modéré et n'impose que rarement une réduction de la posologie, mais peut être douloureux ; il est généralement réversible après l'arrêt de la gemcitabine. Le mécanisme à la base de cette toxicité est inconnu. Il n'y a aucune association avec des signes d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale.
. Les effets secondaires suivants sont aussi couramment rapportés : alopécie (en général minime), somnolence.

Gemcitabine Ebewe Pharma Franc existe aussi sous ces formes

Gemcitabine Ebewe Pharma Franc

Voir aussi les génériques de Gemzar 1 000 MG

Gemcitabine Accord 1 000 MG

Gemcitabine Mylan

Gemcitabine Sun 1 G

Gemcitabine Ebewe Pharma Franc

Gemcitabine Actavis

Gemcitabine Teva

Gemcitabine Kabi



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