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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
16/10/2017

GEMCITABINE EG 38 mg/ml solution à diluer pour perfusion boîte de 1 flacon de 2630 ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.07.2017

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Gemcitabine
laboratoire: EG Labo

Solution à diluer pour perfusion IV
Toutes les formes

Indication

La gemcitabine est indiquée dans le traitement du cancer de la vessie localement avancé ou métastatique, en association avec le cisplatine.

La gemcitabine est indiquée dans le traitement de patients atteints d'adénocarcinome du pancréas localement avancé ou métastatique.

La gemcitabine, en association avec le cisplatine, est indiquée dans le traitement en première ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique.

Un traitement par gemcitabine en monothérapie peut être envisagé chez les patients âgés ou chez ceux ayant un indice de performance de 2.

La gemcitabine est indiquée dans le traitement du carcinome épithélial de l'ovaire localement avancé ou métastatique, en association avec le carboplatine, chez les patientes en rechute suite à un intervalle sans récidive d'au moins 6 mois après un traitement en première ligne à base de sels de platine.

La gemcitabine, en association avec le paclitaxel, est indiquée dans le cancer du sein inopérable, localement récidivant ou métastatique, en rechute après une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante. La chimiothérapie antérieure doit avoir comporté une anthracycline sauf si celle-ci est cliniquement contre-indiquée.

Posologie GEMCITABINE EG 38 mg/ml solution à diluer pour perfusion boîte de 1 flacon de 2630 ml

La gemcitabine est indiquée dans le traitement du cancer de la vessie localement avancé ou métastatique, en association avec le cisplatine.

La gemcitabine est indiquée dans le traitement de patients atteints d'adénocarcinome du pancréas localement avancé ou métastatique.

La gemcitabine, en association avec le cisplatine, est indiquée dans le traitement en première ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique.

Un traitement par gemcitabine en monothérapie peut être envisagé chez les patients âgés ou chez ceux ayant un indice de performance de 2.

La gemcitabine est indiquée dans le traitement du carcinome épithélial de l'ovaire localement avancé ou métastatique, en association avec le carboplatine, chez les patientes en rechute suite à un intervalle sans récidive d'au moins 6 mois après un traitement en première ligne à base de sels de platine.

La gemcitabine, en association avec le paclitaxel, est indiquée dans le cancer du sein inopérable, localement récidivant ou métastatique, en rechute après une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante. La chimiothérapie antérieure doit avoir comporté une anthracycline sauf si celle-ci est cliniquement contre-indiquée.

Contre indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

·         Allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Effets indésirables Gemcitabine Eg

Les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés associés à la gemcitabine incluent: nausées avec ou sans vomissements, élevation des transaminases hépatiques (ASAT/ALAT), et des phosphatases alcalines, rapportée chez approximativement 60% des patients, protéinurie et hématurie rapportées chez approximativement 50% des patients; dyspnée rapportée chez 10 à 40% des patients (incidence plus importante chez les patients atteints de cancer bronchique), éruptions cutanées allergiques survenues chez approximativement 25% des patients, et associées à un prurit chez 10% des patients.

La fréquence et la gravité des effets indésirables sont dépendantes de la dose, du débit de perfusion et de l'intervalle entre les doses (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Les effets indésirables dose-limitants sont: diminutions du nombre de plaquettes, leucocytes et granulocytes (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Données issues des études cliniques

Les fréquences sont définies comme suit: Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000).

Le tableau suivant présentant les effets indésirables et leur fréquence est basé sur les données issues des études cliniques. Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

 

·         Neutropénie fébrile.

Très rare

·         Thrombocytémie.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Classe de système d'organe

Groupe de fréquence

Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent

Très fréquent

·         Leucopénie (Neutropénie Grade 3 = 19,3 %; Grade 4 = 6 %).
La myélosuppression est généralement légère à modérée et affecte principalement le nombre de granulocytes (voir rubrique Posologie et mode d'administration)

·         Thrombopénie.

·         Anémie.

Fréquent
Affections du système immunitaire

Très Rare

·         Réaction anaphylactoïde.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

 

·         Anorexie.

Affections du système nerveux

Fréquent

 

·         Céphalées.

·         Insomnie.

·         Somnolence.

Affections cardiaques

Rare

·         Infarctus du myocarde.

Affections vasculaires

Rare

·         Hypotension.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très fréquent

·         Dyspnée - habituellement légère et disparaissant rapidement sans traitement.

Fréquent

·         Toux.

·         Rhinite.

Peu fréquent

·         Pneumopathie interstitielle (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

·         Bronchospasme - habituellement léger et transitoire mais pouvant nécessiter un traitement parentéral.

Affections gastro-intestinales

Fréquent

·         Vomissements.

·         Nausées.

Très fréquent

·         Diarrhée.

·         Stomatite et ulcérations buccales.

·         Constipation.

Affections hépatobiliaires

Très fréquent

·         Elévation des transaminases hépatiques (ASAT et ALAT) et des phosphatases

·         Alcalines.

Fréquent

·         Elévation de la bilirubine.

Rare

·         Elévation du taux de gamma-glutamyl transférases (GGT).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent

·         Eruptions cutanées allergiques fréquemment associées à un prurit.

·         Alopécie.

Fréquent

·         Prurit.

·         Sueurs.

Rare

·         Ulcération.

·         Formation de vésicules et d'ulcérations.

·         Desquamation.

Très rare

·         Réactions cutanées sévères, incluant desquamation et éruptions bulleuses.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent

·         Douleur dorsale.

·         Myalgies.

Affections du rein et des voies urinaires

Très fréquent

·         Hématurie.

·         Protéinurie faible.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

·         Symptômes grippaux - les symptômes les plus fréquents sont: fièvre, céphalées, frissons, myalgies, asthénie et anorexie. Toux, rhinite, sensation de malaise, sueurs et difficultés à dormir ont également été rapportées.

·         Œdèmes/oedèmes périphériques-incluant oedèmes de la face. Les oedèmes sont habituellement réversibles après l'arrêt du traitement.

Fréquent

·         Fièvre.

·         Asthénie

·         Frissons.

Rare

·         Réactions au site d'injection - le plus souvent légères.

Lésions, intoxications et complications liées auxprocédures

Toxicité radique (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Surveillance après commercialisation (notification spontanée) fréquence inconnue (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)

Système Nerveux Central

Accident cérébro-vasculaire.

Affections cardiaques

Arythmie, en majorité supra-ventriculaire.

Insuffisance cardiaque.

Affections vasculaires

Signes cliniques de vascularite périphérique et de gangrène.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Œdème pulmonaire.

Syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections gastro-intestinales

Colite ischémique.

Affections hépatobiliaires

Hépatotoxicité grave, incluant insuffisance hépatique et décès.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions cutanées sévères, incluant desquamation et éruptions bulleuses, syndrome de Lyell, syndrome de Steven-Johnson.

Affections du rein et des voies urinaires

Insuffisance rénale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Syndrome hémolytique et urémique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Réactivation radique.

En association dans le cancer du sein

La fréquence des toxicités hématologiques de grades 3 et 4, notamment de la neutropénie, augmente lorsque la gemcitabine est administrée en association avec le paclitaxel. Toutefois, l'augmentation de fréquence de ces effets indésirables n'est pas associée à une augmentation de l'incidence d'évènements infectieux ou hémorragiques. Fatigue et neutropénie fébrile surviennent plus fréquemment lorsque la gemcitabine est administrée en association avec le paclitaxel. La fatigue, non associée à une anémie, disparaît généralement après le premier cycle.

EPaclitaxel
Evènements indésirables de Grade 3 et 4
Paclitaxel contre gemcitabine plus paclitaxel

 

Nombre (%) de Patients

Bras Paclitaxel
(N=259)

Bras Gemcitabine plus Paclitaxel
(N=262)

Grade 3

Grade 4

Grade 3

Grade 4

Biologique

 

 

 

 

Anémie

5 (1,9)

1 (0,4)

15 (5,7)

3 (1,1)

Thrombopénie

0

0

14 (5,3)

1 (0,4)

Neutropénie

11 (4,2)

17 (6,6)*

82 (31,3)

45 (17,2)*

Non biologique

 

 

 

 

Neutropénie fébrile

3 (1,2)

0

12 (4,6)

1(0,4)

Fatigue

3 (1,2)

1 (0,4)

15 (5,7)

2 (0,8)

Diarrhée

5 (1,9)

0

8 (3,1)

0

Neuropathie motrice

2 (0,8)

0

6 (2,3)

1(0,4)

Neuropathie sensitive

9 (3,5)

0

14 (5,3)

1(0,4)

*Une neutropénie de Grade 4 persistant plus de 7 jours a été rapportée chez 12,6 % des patients inclus dans le bras gemcitabine en association avec le paclitaxel et chez 5,0 % des patients inclus dans le bras recevant du paclitaxel.

En association dans le cancer de la vessie

Evènements indésirables de Grade 3 et 4
MVAC contre Gemcitabine plus cisplatine

 

Nombre (%) de Patients

cisplatine)
vinblastine, doxorubicine e
Bras MVAC (methotrexate
(N=196)

Bras Gemcitabine plus cisplatine
(N=200)

Grade 3

Grade 4

Grade 3

Grade 4

Biologique

 

 

 

 

Anémie

30(16)

4(2)

47(24)

7(4)

Thrombopénie

15(8)

25(13)

57(29)

57(29)

Non biologique

 

 

 

 

Nausées et vomissements

37(19)

3(2)

44(22)

0(0)

Diarrhée

15(8)

1(1)

6(3)

0(0)

Infection

19(10)

10(5)

4(2)

1(1)

Stomatite

34(18)

8(4)

2(1)

0(0)

En association dans le cancer de l'ovaire

Evènements indésirables de Grade 3 et 4
Carboplatine contre Gemcitabine plus carboplatine

 

% de patients

Bras Carboplatine
(N=174)

carboplatine
Bras Gemcitabine plus
(N=175)

Grade 3

Grade 4

Grade 3

Grade 4

Biologique

 



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