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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
17/05/2017

GEMCITABINE HOSPIRA 2 g Perfusion boîte de 1 flacon de 2000 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.02.2017

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Gemcitabine
laboratoire: Hospira

Poudre pour solution pour perfusion IV
Toutes les formes

Indication

Cancer de la vessie :

Cancer de la vessie localement avancé ou métastatique en association avec le cisplatine.

Cancer du pancréas :

Adénocarcinome du pancréas localement avancé ou métastatique.

Cancer bronchique non à petites cellules :

Traitement en première ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, en association avec le cisplatine. Un traitement par gemcitabine en monothérapie peut être envisagé chez les patients âgés ou chez ceux ayant un indice de performance de 2.

Cancer de l'ovaire :

Carcinome épithélial de l'ovaire localement avancé ou métastatique, en association avec le carboplatine, chez les patientes en rechute suite à un intervalle sans récidive d'au moins 6 mois après un traitement en première ligne à base de sels de platine.

Cancer du sein :

Cancer du sein inopérable, localement récidivant ou métastatique, en association avec le paclitaxel, chez les patientes en rechute après une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante. La chimiothérapie antérieure doit avoir comporté une anthracycline sauf si celle-ci est cliniquement contre-indiquée.

Posologie GEMCITABINE HOSPIRA 2 g Perfusion boîte de 1 flacon de 2000 mg

Cancer de la vessie :

Cancer de la vessie localement avancé ou métastatique en association avec le cisplatine.

Cancer du pancréas :

Adénocarcinome du pancréas localement avancé ou métastatique.

Cancer bronchique non à petites cellules :

Traitement en première ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, en association avec le cisplatine. Un traitement par gemcitabine en monothérapie peut être envisagé chez les patients âgés ou chez ceux ayant un indice de performance de 2.

Cancer de l'ovaire :

Carcinome épithélial de l'ovaire localement avancé ou métastatique, en association avec le carboplatine, chez les patientes en rechute suite à un intervalle sans récidive d'au moins 6 mois après un traitement en première ligne à base de sels de platine.

Cancer du sein :

Cancer du sein inopérable, localement récidivant ou métastatique, en association avec le paclitaxel, chez les patientes en rechute après une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante. La chimiothérapie antérieure doit avoir comporté une anthracycline sauf si celle-ci est cliniquement contre-indiquée.

Contre indications

·         Hypersensibilité à la gemcitabine ou à l'un des excipients.

·         Allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Effets indésirables Gemcitabine Hospira 2 G

Les effets indésirables liés à la gemcitabine les plus couramment rapportés sont des nausées, accompagnées ou non de vomissements, et une élévation des taux des transaminases hépatiques (aspartate aminotransférase (ASAT) / alanine aminotransférase (ALAT) et des phosphatases alcalines, chez environ 60% des patients ; une protéinurie et une hématurie chez environ 50 % des patients ; une dyspnée chez 10 à 40% des patients (plus forte incidence chez les patients atteints d'un cancer du poumon) ; des éruptions cutanées de nature allergique chez environ 25% des patients, associées à un prurit chez 10% des patients.

La fréquence et la gravité des effets indésirables dépendent de la dose, de la vitesse de perfusion et de l'intervalle entre les administrations (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Les réactions indésirables dose-limitantes sont constituées par les diminutions du nombre des thrombocytes, des leucocytes et des polynucléaires (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Le tableau suivant récapitule la nature et la fréquence des effets indésirables, d'après les données issues des études cliniques. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent (³1/10) ; fréquent (³1/100 à <1/10) ; peu fréquent (³1/1 000 à <1/100) ; rare (³1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; inconnu (ne pouvant être estimé d'après les données disponibles)

Système Classe Organe

Fréquence

Affections sanguines et du système

Très fréquent :

lymphatique

·         Leucopénie (Neutropénie Grade 3 = 19,3% ; Grade 4 = 6%)

 

·         Thrombopénie

 

·         Anémie

 

Aplasie médullaire généralement légère à modérée, affectant surtout le nombre des polynucléaires (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

 

Fréquent :

 

·         Neutropénie fébrile

 

Très rare :

 

·         Thrombocytose

Affections du système immunitaire

Très rare :

 

·         Réaction anaphylactoïde

Troubles métaboliques et nutritionnels

Fréquent :

 

·         Anorexie

Affections du système nerveux

Fréquent :

 

·         Céphalées

 

·         Insomnie

 

·         Somnolence

Affections cardiaques

Rare :

 

·         Infarctus du myocarde

Affections vasculaires

Rare :

 

·         Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et

Très fréquent :

médiastinales

·         Dyspnée (généralement légère ; disparaît rapidement après l'arrêt du traitement)

 

Fréquent :

 

·         Toux

 

·         Rhinite

 

Peu fréquent :

 

·         Pneumonie interstitielle (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

 

·         Bronchospasme - habituellement léger et transitoire mais

 

pouvant nécessiter un traitement parentéral

Affections gastro-intestinales

Très fréquent :

 

·         Nausées

 

·         Vomissements

 

Fréquent :

 

·         Diarrhées

 

·         Stomatite et ulcères buccaux

 

·         Constipation

Affections hépatobiliaires

Très fréquent :

 

·         Elévation des transaminases hépatiques (aspartate aminotransférase (ASAT) et alanine aminotransférase (ALAT)) et des phosphatases alcalines

 

Fréquent :

 

·         Elévation de la bilirubine

 

Rare :

 

·         Elévation des gamma-glutamyl-transférases (GGT)

Affections des tissus cutanés et sous-

Très fréquent :

cutanés

·         Eruption cutanée de nature allergique souvent associée à un

 

prurit

 

·         Alopécie

 

Fréquent :

 

·         Sudation

 

·         Prurit

 

Rare :

 

·         Ulcération

 

·         Formation de vésicules et d'ulcérations

 

·         Desquamation

 

Très rare :

 

·         Réactions cutanées sévères, incluant desquamation et éruptions bulleuses.

Affections musculo-squelettiques et du

Fréquent :

tissu conjonctif

·         Myalgies

 

·         Douleurs dorsales

Affections rénales et urinaires

Très fréquent :

 

·         Hématurie

 

·         Protéinurie faible

Affections générales et lésions au niveau

Très fréquent :

du site d'administration

·         Symptômes grippaux (les symptômes les plus fréquents sont : fièvre, céphalées, frissons, myalgies, asthénie et anorexie. Toux, rhinite, malaise, sueurs et difficultés à dormir ont également été rapportés).

 

·         ÂŒdèmes/oedèmes périphériques-incluant oedèmes de la face. Les oedèmes sont habituellement réversibles après l'arrêt du traitement.

 

Fréquent :

 

·         Fièvre

 

·         Asthénie

 

·         Frissons

 

Rare :

 

·         Réactions (généralement légères) au niveau du site de perfusion

Lésions, intoxications et complications

Très fréquent :

liées aux procédures

·         Toxicité liée à la radiothérapie (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

Surveillance après commercialisation (notifications spontanées) fréquence inconnue (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)

Système Nerveux Central

Accident vasculaire cérébral.

Affections cardiaques

Arythmie, en majorité supra-ventriculaire.

Insuffisance cardiaque

Affections vasculaires

Signes cliniques de vascularite périphérique et de gangrène.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Œdème pulmonaire.

Syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections gastro-intestinales

Colite ischémique.

Affections hépatobiliaires

Hépatotoxicité grave, incluant insuffisance hépatique et décès.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions cutanées sévères, incluant desquamation et éruptions bulleuses, syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson.

Affections du rein et des voies urinaires

Insuffisance rénale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Syndrome hémolytique et urémique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Réactivation radique.

En association dans le cancer du sein

La fréquence des toxicités hématologiques de Grades 3 et 4, notamment de la neutropénie, augmente lorsque la gemcitabine est administrée en association avec le paclitaxel. Toutefois, l'augmentation de fréquence de ces effets indésirables n'est pas associée à une augmentation de l'incidence d'événements infectieux ou hémorragiques. Fatigue et neutropénie fébrile surviennent plus fréquemment lorsque la gemcitabine est administrée en association avec le paclitaxel. La fatigue, non associée à une anémie, disparaît généralement après le premier cycle.

Effets indésirables de Grade 3 et 4. Paclitaxel versus gemcitabine plus paclitaxel :

 

Nombre (%) de Patients

Bras Paclitaxel

Bras gemcitabine plus Paclitaxel

(n=259)

(n=262)

Grade 3

Grade 4

Grade 3

Grade 4

Biologique

 

 

 

 

Anémie

5 (1,9)

1 (0,4)

15 (5,7)

3 (1,1)

Thrombopénie

0

0

14 (5,3)

1 (0,4)

Neutropénie

11 (4,2)

17 (6,6)*

82 (31,3)

45 (17,2)*

Non biologique

 

 



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