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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

GENTAMICINE DAKOTA PHARM 10 mg/1 ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 05.04.2011

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Gentamicine
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Solution injectable
Boîte de 10 Ampoules de 1 ml
Toutes les formes

Indication

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la gentamicine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées :
- aux infections à bacilles gram négatif définis ci-dessus comme sensibles, notamment dans leurs manifestations rénales et urologiques.
- l'association de la gentamicine avec un autre antibiotique pourra être justifiée dans certaines infections à germes sensibles en se basant sur les données bactériologiques, en particulier dans leurs manifestations :
. rénales, urologiques et génitales,
. septicémiques et endocarditiques,
. méningées (en y adjoignant un traitement local),
. respiratoires,
. cutanées (staphylococcie cutanée maligne de la face),
. articulaires.
- prophylaxie des infections post-opératoires :
. en chirurgie urologique (résections endoscopiques de prostate, tumeurs endovésicales) ;
. pour les patients allergiques aux bêtalactamines en :
. chirurgie digestive sous mésocolique en association à un imidazolé ou à la clindamycine,
. chirurgie carcinologique ORL avec ouverture du tractus oropharyngé en association à la clindamycine,
. chirurgie gynécologique en association à la clindamycine,
. amputation de membre en association à la clindamycine.
- prophylaxie médicale :
prophylaxie de l'endocardite infectieuse au cours des interventions urologiques et digestives, en association à l'amoxicilline, ou à un glycopeptide en cas d'allergie aux bêtalactamines.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie GENTAMICINE DAKOTA PHARM 10 mg/1 ml Solution injectable Boîte de 10 Ampoules de 1 ml

MODE D'ADMINISTRATION :
La voie intramusculaire est la voie élective. Elle doit être utilisée lorsqu'elle est accessible. Lorsque la voie IM est impraticable, on peut utiliser la voie IV en perfusion discontinue : la quantité de gentamicine à administrer est de 1 mg/kg à diluer dans du sérum physiologique ou glucosé isotonique à raison d'au moins 1 ml de sérum pour 1 mg d'antibiotique soit, chez l'adulte : de 100 à 200 ml de sérum environ. Cette perfusion doit durer entre 30 et 60 minutes et être renouvelée :
- toutes les 8 heures chez le normorénal,
- à des intervalles de temps plus prolongés chez l'insuffisant rénal (voir posologie).
POSOLOGIE :
Les posologies seront adaptées à la sévérité de l'infection, à l'état et à l'âge du malade.
- Chez le sujet normorénal :
. Adultes : 3 mg/kg/jour en 2 ou 3 injections IM.
. Enfants : 3 mg/kg/jour, en 3 injections IM (1 mg/kg toutes les 8 heures).
. Nourrissons : 3 mg/kg/jour en 3 injections IM (1 mg/kg toutes les 8 heures) sous contrôle des taux sériques de l'antibiotique.
. Nouveau-nés (à terme ou prématuré) :
3 à 6 mg/kg/jour, en 2 injections par voie IV, en perfusion, sous contrôle des taux sériques de l'antibiotique.
prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie : l'antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
. chirurgie urologique : 2 à 3 mg/kg, soit habituellement chez l'adulte 160 mg en perfusion unique IV de 30 minutes, 30 minutes avant le début de l'intervention, ou par voie IM, 1 heure avant le début de l'intervention.
. autres chirurgies : 1,5 mg/kg en dose unique IV de 30 minutes, 30 minutes avant l'intervention, ou en IM, 1 heure avant l'intervention, en association à un imidazolé, ou à la clindamycine.
prophylaxie de l'endocardite infectieuse :
1,5 mg/kg en IV de 30 minutes, 30 minutes avant le geste, ou en IM, 1 heure avant le geste, en association.
- Chez le sujet insuffisant rénal :
Il est indispensable de procéder à un ajustement de la posologie, de surveiller, de façon régulière, les fonctions rénale, cochléaire et vestibulaire et de pratiquer, dans toute la mesure du possible, des dosages sériques de contrôle.
Les valeurs de la créatinine sérique ou de la clairance de la créatinine endogène sont les meilleurs tests pour apprécier l'état de la fonction rénale et procéder à une adaptation de la posologie de la gentamicine.
A. Ajustement de la posologie en fonction des valeurs de la créatinine sérique :
Il est possible :
. soit de conserver une dose unitaire de 1 mg/kg et d'espacer le rythme des injections. L'intervalle (en heures) entre deux doses unitaires est obtenu en multipliant par 0,8 la valeur de la créatinine sérique (en mg/L).
. soit de conserver un intervalle de 8 heures entre les injections en réduisant la dose unitaire administrée. Dans ce cas, après une dose de charge de 1 mg/kg, on injecte toutes les 8 heures une dose réduite obtenue en divisant la dose de charge par le dixième de la valeur de la créatinine sérique (en mg/L).
B. Ajustement de la posologie en fonction de la clairance de la créatinine endogène :
On procède à une injection initiale de 1 mg/kg. Les doses suivantes à réinjecter toutes les 8 heures sont calculées selon la formule :
1 mg/kg x [valeur de la clairance de la créatinine du patient / valeur normale de la clairance de la créatinine (100)]
les valeurs des clairances étant exprimées en ml/min.
Dans l'hémodialyse périodique : injection initiale de 1 mg/kg, par voie IV lente, à la fin de chaque séance de rein artificiel.
Dans la dialyse péritonéale : injection initiale de 1 mg/kg, par voie IM. En cours de dialyse, les pertes sont compensées par addition de 5 à 10 mg de gentamicine par litre de liquide de dialyse.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Allergie aux antibiotiques de la famille des aminoglycosides.
- Myasthénie.
DECONSEILLE :
Grossesse : l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse en raison d'un risque potentiel d'ototoxicité et de néphrotoxicité foetales. Son utilisation sera strictement limitée aux pathologies infectieuses graves. En effet, en clinique quelques cas d'atteinte cochléovestibulaire néonatale ont été décrits avec les aminosides, notamment la streptomycine et la kanamycine, et, les études animales ont mis en évidence une atteinte cochléaire et rénale. Dans le cas d'une exposition à ce médicament en cours de grossesse, une évaluation de la fonction auditive (autoémissions) et rénale du nouveau-né est recommandée.

Effets indésirables Gentamicine Dakota Pharm

1. Néphrotoxicité :
Ce médicament appartient à la famille des aminosides pour laquelle des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés. Ils étaient, la plupart du temps, en rapport avec une posologie trop élevée ou des traitements prolongés, des altérations rénales antérieures, des troubles de l'hémodynamique ou des associations à des produits réputés néphrotoxiques.
2. Ototoxicité :
Ce médicament appartient à la famille des aminosides pour laquelle des cas d'atteinte cochléovestibulaire ont été signalés. Ils étaient favorisés par une posologie trop élevée, une longue durée du traitement, une insuffisance rénale préexistante ou par des associations à des produits ototoxiques.
- Des réactions allergiques mineures (rash, urticaire) ont été décrites. Ces phénomènes ont cessé à l'arrêt du traitement.



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