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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RAT 75 µg/20 µg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Meliane
Classe thérapeutique: Contraception et interruption de grossesse
principes actifs: Gestodène, Ethinylestradiol
laboratoire: Ratiopharm Gmbh

Comprimé enrobé
Boîte de 1 Plaquette de 21
Toutes les formes

Indication

Contraception hormonale orale.

Posologie GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RAT 75 µg/20 µg Comprimé enrobé Boîte de 1 Plaquette de 21

Comment  prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes / 20 microgrammes, comprimé enrobé

Les comprimés doivent être pris régulièrement, et sans oubli :

1 comprimé par jour au même moment de la journée, pendant 21 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre chaque plaquette.

Une hémorragie de privation débute habituellement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé et peut se poursuivre après le début de la plaquette suivante.

Comment commencer à prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes / 20 microgrammes, comprimé enrobé

Aucune contraception hormonale le mois précédent

La femme doit prendre le premier comprimé le premier jour de son cycle naturel.

On peut commencer à prendre les comprimés aux jours 2 à 5, mais dans ces cas, il est recommandé d'utiliser aussi une méthode de barrière pendant les 7 premiers jours sur lesquels les pilules sont prises pendant le premier cycle.

Passer d'une autre contraception orale combinée (COC = contraception orale oestroprogestative combinée) à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes / 20 microgrammes, comprimé enrobé.

La femme doit prendre le premier comprimé le jour suivant le dernier comprimé actif de la précédente contraception ou au plus tard le jour suivant l'intervalle habituel sans comprimé ou avec comprimé placebo de sa précédente contraception orale.

Passer d'une contraception progestative (pilule à progestatif seulement, injection, implant) à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes / 20 microgrammes, comprimé enrobé.

Passer d'une pilule à progestatif seulement à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé est possible à n'importe quel jour du cycle, et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé doit être commencé le jour suivant l'arrêt de la méthode précédente.

Le relais d'un implant se fait le jour de son retrait, et le relais d'un contraceptif injectable se fait le jour prévu pour la nouvelle injection.

Dans tous les cas, il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception pendant les 7 premiers jours de traitement.

Après une interruption de grossesse du premier trimestre:

Il est possible de débuter GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé immédiatement sans utiliser de méthode complémentaire de contraception.

Après accouchement ou avortement au second trimestre

Le post-partum immédiat étant associé à une augmentation du risque thrombo-embolique, le traitement ne doit pas être débuté moins de 21 à 28 jours après un accouchement chez les femmes qui n'allaitent pas, ou après une interruption de grossesse au deuxième trimestre. Si le début de la prise se fait plus tardivement, il est conseillé d'utiliser une méthode de barrière pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, la grossesse doit être exclue avant de commencer à prendre des COC, ou la femme doit attendre ses prochaines règles.

Pour les femmes qui allaitent, voir rubrique Grossesse et allaitement .

Cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés

Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prendre immédiatement le comprimé oublié et poursuivre le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle. La protection contraceptive n'est pas réduite.

Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la sécurité contraceptive n'est plus assurée.

Les deux règles suivantes peuvent être utiles pour gérer l'oubli de comprimés.

1 - La prise des comprimés ne devrait jamais être interrompue plus de 7 jours.

2 - Il faut 7 jours de prise ininterrompue des comprimés pour atteindre la suppression suffisante de l'axe hypothalamus ovarien pituitaire.

En conséquence, les conseils suivants pourront être donnés dans le cadre de la pratique quotidienne.

Semaine 1

Il devra être demandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que l'oubli est constaté, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle. Une contraception mécanique complémentaire (préservatifs, spermicides, etc.) est cependant nécessaire pendant les 7 jours suivants.

Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli, il existe un risque de grossesse. Le risque de grossesse est d'autant plus élevé que le nombre de comprimés oubliés est important ou que la date de l'oubli est proche du début de la plaquette.

Semaine 2

Il devra être recommandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que l'oubli est constaté, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle. Si les comprimés ont été pris correctement au cours des 7 jours précédant le premier comprimé oublié, aucune mesure contraceptive complémentaire n'est nécessaire. Cependant, en cas d'oubli de plusieurs comprimés, il devra être recommandé aux femmes de prendre des précautions complémentaires pendant 7 jours.

Semaine 3

Le risque de diminution de l'activité contraceptive est maximal en raison de la proximité de l'arrêt de 7 jours. Il est cependant possible d'empêcher la diminution de l'effet contraceptif en ajustant comme suit les modalités de prise des comprimés. Si la femme a pris correctement tous les comprimés pendant les 7 jours précédant l'oubli d'un comprimé, aucune mesure contraceptive complémentaire n'est nécessaire. Il est alors possible de suivre l'un des 2 schémas de prise décrits ci-dessous.

Dans le cas contraire, il devra être recommandé aux femmes de suivre le premier schéma de prise et d'utiliser une méthode contraceptive complémentaire pendant les 7 jours suivants.

Schéma 1 :

Il sera recommandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que cet oubli est constaté, même si deux comprimés doivent être pris en même temps. Les comprimés suivants sont ensuite pris à l'heure habituelle. La plaquette suivante doit être commencée dès la fin de la précédente, c'est-à-dire sans arrêt entre les deux plaquettes. Une hémorragie de privation est peu probable avant la fin de la seconde plaquette, mais des «spottings » (gouttes ou taches de sang) ou des métrorragies peuvent être observées pendant la durée de prise des comprimés.

Schéma 2 :

Un arrêt de la prise des comprimés de la plaquette en cours peut alternativement être conseillé aux femmes dans cette situation. Dans ce cas, un arrêt de 7 jours maximum, incluant le nombre de jours où des comprimés ont été oubliés, sera respecté avant de commencer la plaquette suivante.

Chez une femme ayant oublié de prendre un (des) comprimé(s), l'absence d'hémorragie de privation entre les deux plaquettes devra faire rechercher une éventuelle grossesse.

Conseil en cas de trouble gastro-intestinal (vomissements ou diarrhée sévère)

Si des troubles digestifs intercurrents, tels que vomissements ou diarrhée sévère, surviennent dans un délai 4 heures après la prise d'un comprimé, l'absorption peut ne pas être totale. Dans ce cas, les conseils concernant l'oubli d'un comprimé dans les 12 heures est applicable et un nouveau comprimé doit être pris dès que possible. Si ces épisodes se produisent pendant plusieurs jours, une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale doit alors être utilisée (préservatif, spermicide, etc.) jusqu'au début de la plaquette suivante.

Comment avancer ou retarder les règles ?

La survenue des règles peut être retardée en commençant une nouvelle plaquette de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé sans respecter d'intervalle libre. Les règles peuvent être retardées jusqu'à la fin de la seconde plaquette si nécessaire. Pendant cette période, des métrorragies ou des « spottings » peuvent se produire.

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé peut ensuite être repris de manière habituelle après l'intervalle libre de 7 jours.

Il est possible de décaler la survenue des règles à un autre jour de la semaine en raccourcissant la durée de l'intervalle libre du nombre de jours nécessaires.

Comme pour un retard de règles, plus l'intervalle entre deux plaquettes est court, plus le risque d'absence d'hémorragie de privation et de survenue de métrorragies ou de « spottings » lors de la prise des comprimés de la plaquette suivante est important.

Contre indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

· Accidents thrombo-emboliques artériels ou antécédents thrombo-emboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).

· Accidents thrombo-emboliques veineux ou antécédents thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire) avec ou sans facteurs déclenchant.

· Affections cardiovasculaires: hypertension artérielle, coronaropathies, valvulopathies, troubles du rythme thrombogènes.

· Diabète compliqué de micro ou de macro angiopathie.

· Tumeur maligne connue ou suspectée du sein.

· Carcinome de l'endomètre ou toute autre tumeur estrogéno-dépendante connue ou suspectée.

· Affection hépatique sévère jusqu'au retour à la normale de la fonction hépatique.

· Tumeur hépatique (bénigne ou maligne).

· Hémorragies génitales non diagnostiquées.

· Dyslipoprotéinémie sévère.

· Pancréatite ou antécédent de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère.

· Insuffisance rénale sévère ou aiguë.

· Antécédents de migraine avec signes neurologiques focalisés.

· Prédisposition héréditaire ou acquise aux thromboses veineuses ou artérielles telle que résistance à la protéine C activée (APC), déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, hyperhomocystéinémie et anticorps anti-phospholipides (anticorps anticardiolipine, lupus anticoagulant).

Effets indésirables Gestodene/Ethinylestradiol Rat

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par contraceptifs estroprogestatifs oraux.

Pour les effets indésirables graves, voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.

Le risque d'accident thrombo-embolique veineux augmente chez toutes les femmes prenant un contraceptif oestroprogestatif. Pour les informations concernant le risque thrombo-embolique veineux des différentes pilules oestro-progestatives ( voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ).

Les effets indésirables les plus fréquemment (> 10%) rapportés par les patientes durant les essais cliniques de phase III et durant le suivi du produit après commercialisation ont été les céphalées (incluant les migraines), et les saignements/spottings.

Autres effets indésirables rapportés au cours de l'utilisation de contraceptifs oraux estroprogestatifs :

Fréquent :         ≥ 1/100 et < 1/10

Peu fréquent :   ≥ 1/1000 et <1/100

Rare :               ≥ 1/10000 et < 1/1000

Très rare :         < 1/10000, inconnu (ne peut pas être estimé à la lumière des données disponibles)

Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10

Peu fréquent ≥ 1/1000 et <1/100

Rare ≥ 1/10000 et < 1/1000

Très rare < 1/10000, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections

Vaginite incluant candidose vaginale

Affections du système immunitaire

Réactions anaphylactiques avec de très rares cas d'urticaire, angio-oedème, troubles circulatoire et respiratoire sévères

Exacerbation d'un lupus érythémateux disséminé

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Modification de l'appétit (augmentation ou diminution)

Intolérance au glucose

Exacerbation d'une porphyrie

Affections psychiatriques

Modification de l'humeur incluant la dépression, modification de la libido

Affections du système nerveux

Nervosité, étourdissement, maux de tête

Exacerbation d'une chorée

Affections oculaires

Irritation par les lentilles de contact

Névrite optique, thrombose vasculaire rétinienne

Affections vasculaires

Migraines

Affections gastro-intestinales

Nausée, vomissement, douleur abdominale

Crampes abdominales, ballonnement

Pancréatite, adénome hépatique, carcinome hépatocellulaire

Affections hépatobiliaires

Ictère cholestatique

Lithiase biliaire, cholestase

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné

Rashs, chloasma (melasme) avec risque de persistance, hirsutisme, alopécie

Erythème noueux

Erythème multiforme

Affections du rein et des voies urinaires

Syndrome hémolytique urémique

Affections des organes de reproduction et du sein

Douleur et tension mammaires, sécrétion, dysménorrhée, modification des secrétions vaginales et des règles

Troubles généraux

Rétention hydrique/oedème

Autres

Modification du poids (augmentation ou diminution)

Hypertension artérielle, modification des lipides plasmatiques, incluant une hypertriglycéridémie

Gestodene/Ethinylestradiol Rat existe aussi sous ces formes

Gestodene/Ethinylestradiol Rat

Voir aussi les génériques de Meliane

Gestodene/Ethinyl Biogaran

Gestodene/Ethinyl EG

Carlin GÉ

Gestodene/Ethinyl Mylan

Gestodene/Ethinyl Sandoz

Felixita

Gestodene/Ethinyl Arrow

Gestodene/Ethinylestradiol Rat

Gestodene/Ethinyl Zentiva

Gestodene/Ethinyl Actavis

Gestodene/Ethinyl Ranbaxy

Gestodene/Ethinyl Teva

Gestodene/Ethinyl Zydus



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