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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

GESTODENE/ETHINYL SANDOZ 75 µg/30 µg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.05.2015

Médicament générique du Moneva
Classe thérapeutique: Contraception et interruption de grossesse
principes actifs: Gestodène, Ethinylestradiol
laboratoire: Sandoz

Comprimé enrobé
Boîte de 3 Plaquettes de 21
Toutes les formes

Indication

Contraception hormonale orale.

Posologie GESTODENE/ETHINYL SANDOZ 75 µg/30 µg Comprimé enrobé Boîte de 3 Plaquettes de 21

- Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même moment de la journée, pendant 21 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre chaque plaquette.
- Une hémorragie de privation débute habituellement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé et peut se poursuivre après le début de la plaquette suivante.
- Début de traitement par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ :
. Absence de contraception hormonale le mois précédent :
Prendre le 1er comprimé le 1er jour des règles.
. Relais d'un autre contraceptif oral estroprogestatif :
Prendre le 1er comprimé le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du contraceptif précédent.
. Relais d'une contraception progestative (pilule microdosée, injectable, implant) :
Le relais d'une contraception microdosée peut se faire à tout moment du cycle et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ devra être débuté le lendemain de l'arrêt.
Le relais d'un implant se fait le jour du retrait, et le relais d'un contraceptif injectable se fait le jour prévu pour la nouvelle injection. Dans tous les cas, il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception pendant les 7 premiers jours de traitement.
. Après une interruption de grossesse du premier trimestre :
Il est possible de débuter GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ immédiatement. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode complémentaire de contraception.
. Après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre :
Le post-partum immédiat étant associé à une augmentation du risque thrombo-embolique, les contraceptifs oraux estroprogestatifs ne doivent pas être débutés moins de 21 à 28 jours après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre. Il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de traitement. Cependant, si des relations sexuelles ont déjà eu lieu, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant le début de prise de contraceptif oral estroprogestatif ou d'attendre les premières règles.
. En cas d'allaitement : voir rubrique grossesse et allaitement.
- Cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés :
La sécurité contraceptive peut être diminuée en cas d'oubli particulièrement si cet oubli augmente l'intervalle de temps entre le dernier comprimé de la plaquette en cours et le 1er comprimé de la plaquette suivante.
. Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prendre immédiatement le comprimé oublié, et poursuivre le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.
. Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la sécurité contraceptive n'est plus assurée. Prendre immédiatement le dernier comprimé oublié, même si 2 comprimés doivent être pris le même jour, et poursuivre le traitement contraceptif oral jusqu'à la fin de la plaquette, en utilisant simultanément une autre méthode contraceptive de type mécanique (préservatifs, spermicides,...) pendant les 7 jours suivants. Si cette période de 7 jours s'étend au-delà du dernier comprimé de la plaquette en cours, la plaquette suivante doit être débutée le jour suivant la prise du dernier comprimé. Il est probable qu'aucune hémorragie de privation ne survienne avant la fin de la seconde plaquette. Cependant, la patiente peut présenter des spottings ou des saignements.
Si la patiente ne présente pas d'hémorragie de privation à la fin de la seconde plaquette, le risque de grossesse doit être écarté avant de poursuivre le traitement.
- En cas de troubles gastro-intestinaux :
La survenue de troubles digestifs intercurrents dans les 4 heures suivant la prise, tels que vomissements ou diarrhée sévère, peut entraîner une inefficacité transitoire de la méthode par réduction de l'absorption d'hormones et imposer la conduite à tenir préconisée en cas d'oubli de moins de 12 heures. Un comprimé actif d'une autre plaquette devra être pris. Si ces épisodes se répètent sur plusieurs jours, il est alors nécessaire d'associer une autre méthode contraceptive (préservatifs, spermicides,...) jusqu'à la reprise de la plaquette suivante.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
- Accidents thrombo-emboliques artériels (présence ou antécédent).
- Accidents thrombo-emboliques veineux (présence ou antécédent) tels que thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire.
- Prédisposition héréditaire ou acquise aux thromboses veineuses ou artérielles.
- Maladie cérébrovasculaire ou coronarienne.
- Hypertension artérielle non contrôlée.
- Valvulopathie.
- Troubles du rythme thrombogènes.
- Diabète compliqué de micro ou de macro-angiopathie.
- Tumeur maligne connue ou suspectée du sein.
- Carcinome de l'endomètre ou toute autre tumeur estrogénodépendante connue ou suspectée.
- Adénome ou carcinome hépatique, affection hépatique sévère jusqu'au retour à la normale de la fonction hépatique.
- Hémorragies génitales non diagnostiquées.
- Liées aux excipients :
. En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
. En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
DECONSEILLE :
- Grossesse : ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse. En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes administrés seuls ou en association, en début de grossesse. Par ailleurs, les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgéniques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents (comme celui présenté dans cette spécialité), nettement moins voire pas du tout androgéniques. En conséquence, la découverte d'une grossesse sous estroprogestatifs n'en justifie pas l'interruption.
- Allaitement : en cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du passage des estroprogestatifs dans le lait maternel. Si la femme désire allaiter, un autre moyen de contraception doit être proposé.
- Associations déconseillées : inducteurs enzymatiques [anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine, topiramate) ; rifabutine ; rifampicine ; griséofulvine, éventuellement millepertuis] ; ritonavir ; modafinil ; flunarizine ; troléandomycine.

Effets indésirables Gestodene/Ethinyl Sandoz

- Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par contraceptifs estroprogestatifs oraux :
. Pour les effets indésirables graves, voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi (phlébite, embolie pulmonaire ; infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ; hémorragies intra-abdominales).
. L'utilisation de tout contraceptif oral estroprogestatif augmente le risque d'accident thrombo-embolique veineux. Pour toute information relative au risque selon le type de contraceptif estroprogestatif oral, se référer à la rubrique mises en garde et précautions d'emploi de même pour toute information relative au risque thrombo-embolique artériel.
- Les effets indésirables les plus fréquemment (> 10%) rapportés par les patientes durant les essais cliniques de phase III et durant le suivi du produit après commercialisation ont été les céphalées incluant les migraines, et les saignements/spottings.
D'AUTRES EFFETS INDESIRABLES ONT ETE RAPPORTES AU COURS DE L'UTILISATION DE CONTRACEPTIFS ORAUX ESTROPROGESTATIFS :
- Infections :
Fréquent > = 1% et < 10% : Vaginite incluant candidose vaginale.
- Troubles du système immunitaire :
. Rare > = 0,01% et < 0,1% : Réactions anaphylactiques avec de très rares cas d'urticaire, angio-oedème, troubles circulatoire et respiratoire sévères.
. Très rare < 0,01% : Exacerbation d'un lupus érythémateux disséminé.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
. Peu fréquent > = 0,1% et < 1% : Modification de l'appétit (augmentation ou diminution).
. Rare > = 0,01% et < 0,1% : Intolérance au glucose.
. Très rare < 0,01% : Exacerbation d'une porphyrie.
- Troubles psychiatriques :
Fréquent > = 1% et < 10% : Modification de l'humeur incluant la dépression, modification de la libido.
- Troubles du système nerveux :
. Fréquent > = 1% et < 10% : Nervosité, étourdissement.
. Très rare < 0,01% : Exacerbation d'une chorée.
- Troubles oculaires :
. Rare > = 0,01% et < 0,1% : Irritation par les lentilles de contact.
. Très rare < 0,01% : Névrite optique, thrombose vasculaire rétinienne.
- Troubles de l'appareil digestif :
. Fréquent > = 1% et < 10% : Nausée, vomissement, douleur abdominale.
. Peu fréquent > = 0,1% et < 1% : Crampes abdominales, ballonnement.
. Très rare < 0,01% : Pancréatite, adénome hépatique, carcinome hépatocellulaire.
- Troubles hépatobiliaires :
. Rare > = 0,01% et < 0,1% : Ictère cholestatique.
. Très rare < 0,01% : Lithiase biliaire, cholestase.
- Troubles cutanés :
. Fréquent > = 1% et < 10% : Acné.
. Peu fréquent > = 0,1% et < 1% : Rashs, chloasma (mélasme) avec risque de persistance, hirsutisme, alopécie.
. Rare > = 0,01% et < 0,1% : Erythème noueux.
. Très rare < 0,01% : Erythème multiforme.
- Troubles rénal et urinaire :
Très rare < 0,01% : Syndrome hémolytique urémique.
- Appareil reproductif :
Fréquent > = 1% et < 10% : Douleur et tension mammaires, sécrétion, dysménorrhée, modification des sécrétions vaginales et des règles.
- Général :
Fréquent > = 1% et < 10% : Rétention hydrique/oedème.
- Autres :
. Fréquent > = 1% et < 10% : Modification du poids (augmentation ou diminution).
. Peu fréquent > = 0,1% et < 1% : Hypertension artérielle, modification des lipides plasmatiques, incluant une hypertriglycéridémie.

Gestodene/Ethinyl Sandoz existe aussi sous ces formes

Gestodene/Ethinyl Sandoz

Voir aussi les génériques de Moneva

Gestodene/Ethinyl Biogaran

Carlin GÉ

Gestodene/Ethinyl EG

Gestodene/Ethinyl Mylan

Gestodene/Ethinyl Sandoz

Gestodene/Ethinylestradiol Rat

Gestodene/Ethinyl Arrow

Gestodene/Ethinyl Zentiva

Felixita

Gestodene/Ethinyl Actavis

Gestodene/Ethinyl Ranbaxy

Gestodene/Ethinyl Teva

Gestodene/Ethinylestr Zydus



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