publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

GESTODENE/ETHINYL TEVA 75 µg/30 µg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.05.2015

Médicament générique du Moneva
Classe thérapeutique: Contraception et interruption de grossesse
principes actifs: Gestodène, Ethinylestradiol
laboratoire: Teva Sante

Comprimé enrobé
Boîte de 1 Plaquette de 21
Toutes les formes

Indication

Contraception orale.

Posologie GESTODENE/ETHINYL TEVA 75 µg/30 µg Comprimé enrobé Boîte de 1 Plaquette de 21

- Comment prendre GESTODENE ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé :
Les comprimés doivent être pris régulièrement, si nécessaire avec du liquide, sans oublier de comprimés : 1 comprimé par jour à la même heure, pendant 21 jours consécutifs, en s'arrêtant pendant 7 jours entre chaque plaquette.
- Comment commencer à prendre GESTODENE ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé :
. Aucune contraception hormonale le mois précédent :
La femme doit prendre le premier comprimé le premier jour de son cycle naturel (c'est-à-dire, le premier jour des règles).
. Passer d'une autre contraception orale combinée (COC = contraception orale oestroprogestative combinée) à GESTODENE ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé.
La femme doit prendre le premier comprimé le jour suivant le dernier comprimé actif de la précédente contraception ou au plus tard le jour suivant l'intervalle habituel sans comprimé ou avec comprimé placebo de sa précédente contraception orale.
S'il n'y a aucune métrorragie de privation pendant l'intervalle habituel sans comprimé ou avec comprimé placebo, s'assurer de l'absence de grossesse avant de commencer le traitement.
. Passer d'une contraception progestative (pilule à progestatif seulement, injection, implant) à GESTODENE ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé :
Passer d'une pilule à progestatif seulement à GESTODENE ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé est possible à n'importe quel jour du cycle, et GESTODENE ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé doit être commencé le jour suivant l'arrêt de la méthode précédente.
Le relais d'un implant se fait le jour de son retrait, et le relais d'un contraceptif injectable se fait le jour prévu pour la nouvelle injection. Dans tous les cas, il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception pendant les 7 premiers jours de traitement.
. Après une interruption de grossesse du premier trimestre :
Il est possible de débuter GESTODENE ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé immédiatement. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode complémentaire de contraception.
. Après accouchement ou avortement au second trimestre :
Pour les femmes qui allaitent, voir rubrique grossesse et allaitement.
Il est recommandé de commencer entre le 21ème et le 28ème jour après accouchement chez les femmes qui n'allaitent pas, ou après un avortement au second trimestre. Si le début de la prise se fait plus tardivement, il est conseillé d'utiliser une méthode de contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.
Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, la grossesse doit être exclue avant de commencer à prendre des COC, ou la femme doit attendre ses prochaines règles.
- Cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés :
. Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prendre immédiatement le comprimé oublié et poursuivre le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle. La protection contraceptive n'est pas réduite.
. Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la sécurité contraceptive n'est plus assurée. Prendre immédiatement le dernier comprimé oublié, même si 2 comprimés doivent être pris le même jour, et poursuivre le traitement contraceptif oral jusqu'à la fin de la plaquette, en utilisant simultanément une méthode contraceptive de type mécanique (préservatifs, spermicides...) jusqu'au début de la nouvelle plaquette en incluant la période des règles. S'il y a moins de 7 jours entre le comprimé oublié et le dernier comprimé actif de la plaquette en cours, la plaquette suivante doit être commencée dès le lendemain de la prise du dernier comprimé actif. Il est probable qu'aucune hémorragie de privation ne survienne avant la fin de la seconde plaquette. Cependant, la patiente peut présenter des "spottings" ou des saignements intercurrents.
- Conseil en cas de trouble gastro-intestinal (vomissements ou diarrhée sévère) :
. Si des troubles digestifs intercurrents, tels que vomissements ou diarrhée sévère, surviennent dans un délai de 3-4 heures après la prise d'un comprimé, l'absorption peut ne pas être totale. Dans ce cas, un nouveau comprimé doit être pris aussi tôt que possible. Si plus de 12 heures s'écoulent, le conseil concernant les comprimés oubliés est applicable. Si la femme ne veut pas modifier son programme de prise de comprimés, elle doit prendre le(s) comprimé(s) supplémentaire(s) d'une autre plaquette.
. Si ces épisodes se produisent pendant plusieurs jours, une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale doit alors être utilisée (préservatif, spermicide, etc.) jusqu'au début de la plaquette suivante.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients.
- Accidents thrombo-emboliques artériels ou antécédents s'y rapportant (en particulier : infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) ou prodromes par exemple, angine de poitrine et accidents ischémiques transitoires cérébraux (AIT).
- Accidents thrombo-emboliques veineux ou antécédents s'y rapportant (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) avec ou sans facteur déclenchant.
- Maladie cardiovasculaire : hypertension sévère, coronaropathie, valvulopathie, troubles du rythme thrombogènes.
- Troubles oculaires d'origine vasculaire.
- Diabète compliqué de micro- ou macro-angiopathie.
- Tumeur hormonodépendante maligne du sein ou de l'utérus connue ou suspectée.
- Tumeurs hypophysaires.
- Présence ou antécédents de pathologie hépatique sévère, aussi longtemps que la fonction hépatique n'est pas normalisée.
- Présence ou antécédents de tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes).
- Ictère cholestatique de grossesse ou jaunisse avec utilisation antérieure de COC (voir également rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Pancréatite aiguë ou prodromique en cas d'association avec une hypertriglycéridémie sévère.
- Saignements vaginaux non diagnostiqués.
- Antécédents de migraine avec symptômes neurologiques en foyer.
- Connectivite.
- Porphyrie.
- Ritonavir (voir rubrique interactions).
- Les patientes présentant un problème héréditaire d'intolérance au galactose ou au fructose, de déficit en Lapp lactase, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
DECONSEILLE :
- Grossesse : GESTODENE ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé n'est pas indiqué pendant la grossesse. Si une grossesse survient pendant la prise de GESTODENE ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé, la prise doit être immédiatement interrompue. Cependant, des études épidémiologiques approfondies n'ont révélé aucune augmentation du risque de malformations congénitales chez les enfants nés de mères ayant pris des COC avant leur grossesse, ni aucun effet tératogène lorsque les COC ont été pris par inadvertance pendant la grossesse. Aucune de ces études n'a été menée avec GESTODENE ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé. Des études animales ont montré des effets indésirables pendant la grossesse et l'allaitement. Selon ces données animales, un effet indésirable dû à l'action hormonale des composés actifs ne peut être exclu. Cependant, l'expérience générale avec les contraceptifs oraux pendant la grossesse n'a pas mis en évidence d'effet indésirable dans l'espèce humaine.
- Allaitement : l'allaitement peut être influencé par les COC, car ils peuvent réduire la quantité et modifier la composition du lait maternel. Par conséquent, la prise de COC n'est généralement pas recommandée jusqu'au sevrage de l'enfant. De petites quantités des stéroïdes contraceptifs et/ou leurs métabolites peuvent être excrétés dans le lait lors de la prise de contraception orale. Ces quantités peuvent affecter l'enfant.

Effets indésirables Gestodene/Ethinyl Teva

- Les effets indésirables suivants ont été observés lors du traitement par contraceptifs oraux combinés.
- La prise de n'importe quel COC augmente le risque d'incident thrombo-embolique veineux. Pour des informations relatives au risque lié au type de COC, voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi. Cela vaut également pour les informations relatives au risque thrombo-embolique artériel.
- Les effets indésirables les plus fréquemment signalés par les patientes (> 10%) lors d'essais cliniques de phase III et lors de la surveillance du produit après mise sur le marché sont les céphalées (y compris la migraine), et les saignements/spotting.
- Autres effets indésirables signalés lors de la prise de contraceptifs oraux combinés :
. Fréquent : > = 1/100 à < 1/10.
. Peu fréquent : > = 1/1000 à < 1/100.
. Rare : > = 1/10000 à < 1/1000.
. Très rare : < 1/10000, inconnu (ne peut être évalué à partir des données disponibles).
- Infections :
Fréquentes : vaginite, y compris la candidose vaginale.
- Troubles du système immunitaire :
. Rares : réactions anaphylactiques avec de très rares cas d'urticaire, oedème angioneurotique, troubles circulatoires et respiratoires.
. Très rares : exacerbation d'un lupus érythémateux disséminé.
- Troubles métaboliques et nutritionnels :
. Fréquents : modification du poids (augmentation ou diminution).
. Peu fréquents : modification de l'appétit (augmentation ou baisse).
. Rares : intolérance au glucose.
. Très rares : exacerbation de la porphyrie, réduction des taux sériques de folates.
- Troubles psychiatriques :
Fréquents : modification de l'humeur, y compris dépression et modification de la libido.
- Troubles du système nerveux :
. Fréquents : nervosité, étourdissements.
. Très rares : exacerbation d'une chorée.
- Troubles oculaires :
. Fréquents : troubles de la vue.
. Rares : irritation par les lentilles de contact.
. Très rares : névrite optique, thrombose vasculaire rétinienne.
- Troubles du système digestif :
. Fréquents : nausées, vomissements, douleurs abdominales.
. Peu fréquents : crampes abdominales, ballonnements.
. Très rares : pancréatite, adénome hépatique, carcinome hépatocellulaire.
- Troubles hépatobiliaires :
. Rares : ictère cholestatique.
. Très rares : lithiase biliaire, cholestase.
- Troubles cutanés :
. Fréquents : acné.
. Peu fréquents : éruption cutanée, chloasma (mélasme) avec risque de persistance, hirsutisme, alopécie.
. Rares : érythème noueux.
. Très rares : érythème multiforme.
- Troubles rénaux et urinaires :
Très rares : syndrome hémolytique et urémique.
- Troubles de la reproduction :
Fréquents : douleur et tension mammaire, sécrétion, dysménorrhée, modification des sécrétions vaginales et des menstruations ; modification de l'ectropion cervical.
- Généralités :
Fréquents : rétention aqueuse, oedème.
- Autres :
Peu fréquents : hypertension artérielle, modification des lipides plasmatiques, y compris l'hypertriglycéridémie.

Gestodene/Ethinyl Teva existe aussi sous ces formes

Gestodene/Ethinyl Teva

Voir aussi les génériques de Moneva

Gestodene/Ethinyl Biogaran

Carlin GÉ

Gestodene/Ethinyl EG

Gestodene/Ethinyl Mylan

Gestodene/Ethinyl Sandoz

Gestodene/Ethinylestradiol Rat

Gestodene/Ethinyl Arrow

Gestodene/Ethinyl Zentiva

Felixita

Gestodene/Ethinyl Actavis

Gestodene/Ethinyl Ranbaxy

Gestodene/Ethinyl Teva

Gestodene/Ethinylestr Zydus



publicité