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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
17/05/2017

GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes comprimé pelliculé boîte de 1 plaquette de 28 comprimés pelliculés (24 jaunes + 4 blancs)

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.02.2017

Médicament générique du Minesse
Classe thérapeutique: Contraception et interruption de grossesse
principes actifs: [Gestodène + Ethinylestradiol : prise sur 28 jours, 3877]
laboratoire: Teva Sante

Comprimé pelliculé
Toutes les formes

Indication

Contraception hormonale orale.

La décision de prescrire GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Posologie GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes comprimé pelliculé boîte de 1 plaquette de 28 comprimés pelliculés (24 jaunes + 4 blancs)

Contraception hormonale orale.

La décision de prescrire GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Contre indications

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.

En cas de survenue pour la première fois de l'une de ces pathologies lors de la prise d'un CHC, interrompre immédiatement le traitement:

·         Maladie coronarienne ;

·         Valvulopathie ;

·         Troubles du rythme thrombogènes ;

·         Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) :

o        Thrombo-embolie veineuse - présence de TEV (patient traité par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]).

o        Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S.

o        Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

o        Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) :

o        Thrombo-embolie artérielle - présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine).

o        Affection cérébrovasculaire - présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]).

o        Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique).

o        Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux.

o        Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ou d'un facteur de risque sévère tel que :

§         diabète avec symptômes vasculaires,

§         hypertension artérielle sévère,

§         dyslipoprotéinémie sévère,

·         Tumeur maligne connue ou suspectée du sein.

·         Carcinome de l'endomètre ou toute autre tumeur estrogéno-dépendante connue ou suspectée.

·         Adénome ou carcinome hépatique, affection hépatique sévère jusqu'au retour à la normale de la fonction hépatique.

·         Hémorragies génitales non diagnostiquées.

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Gestodene/ethinylestr Teva

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par contraceptifs estroprogestatifs oraux :

Pour les effets indésirables graves, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Lors des essais cliniques, une aménorrhée a été observée chez 15 % des patientes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Les effets indésirables les plus fréquemment (> 10%) rapportés par les patientes durant les essais cliniques de phase III et durant le suivi du produit après commercialisation ont été les céphalées incluant les migraines, et les saignements/spottings.

D'autres effets indésirables ont été rapportés au cours de l'utilisation de contraceptifs oraux estroprogestatifs:

 

Fréquent
≥ 1% et < 10%

Peu fréquent
≥ 0,1% et < 1%

Rare
≥ 0,01% et < 0,1%

Très Rare
< 0,01%

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)

 

 

 

Carcinome hépatocellulaire, tumeurs hépatiques bénignes (par exemple: hyperplasie nodulaire focale, adénome hépatique)

Infections et infestations

Vaginite incluant candidose vaginale

 

 

 

Affections du système Immunitaire

 

 

Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes avec de très rares cas d'urticaire, angiooedème, troubles circulatoire et respiratoire sévères

Exacerbation d'un lupus érythémateux disséminé

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

Modification de l'appétit (augmentation ou diminution)

Intolérance au glucose

Exacerbation d'une porphyrie

Affections psychiatriques

Modification de l'humeur incluant la dépression, modification de la libido

 

 

 

Affections du système nerveux

Nervosité, étourdissement

 

 

Exacerbation d'une chorée

Affections oculaires

 

 

Irritation par les lentilles de contact

Névrite optique, thrombose vasculaire rétinienne

Affections vasculaires

 

 

Thrombose veineuse et artérielle

 

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, douleur abdominale

Crampes abdominales, ballonnement

 

Pancréatite

Affections hépato biliaires

 

 

Ictère cholestatique

Lithiase biliaire, cholestase*, troubles hépatiques et hépatobiliaires (par exemple: hépatite, fonction hépatique anormale)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné

Rashs, chloasma (melasme) avec risque de persistance, hirsutisme, alopécie

Erythème noueux

Erythème multiforme

Affections du rein et des voies urinaires

 

 

 

Syndrome hémolytique urémique

Affections des organes de reproduction et du sein

Douleur et tension mammaires, sécrétion, dysménorrhée, modification des sécrétions vaginales et des règles, ectropion

 

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rétention hydrique/oedème

 

 

 

Investigations

Modification du poids (augmentation ou diminution)

Hypertension artérielle, modification des lipides plasmatiques, incluant une hypertriglycéridémie

 

 

*Les contraceptifs oraux estroprogestatifs peuvent aggraver les lithiases biliaires et cholestases existantes.

Description de certains effets indésirables particuliers

Une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l'infarctus du myocarde, l'AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l'embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

Gestodene/ethinylestr Teva existe aussi sous ces formes

Gestodene/ethinylestr Teva

Voir aussi les génériques de Minesse

Gestodene/Ethinyl Arrow

Gestodene/Ethinylestradiol EG

Sylviane GÉ

Optinesse GÉ

Gestodene/Ethinyl Biogaran

Gestodene/Ethinyl Zentiva

Gestodene/Ethinyl Mylan

Gestodene/ethinylestr Teva

Gestodene/Ethinylestr Teva

Gestodene/ethinyl Cristers



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