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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

GESTODENE/ETHINYLESTR TEVA 60 µg/15 µg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Minesse
Classe thérapeutique: Contraception et interruption de grossesse
principes actifs: Gestodène, Ethinylestradiol
laboratoire: Teva Sante

Comprimé pelliculé
Boîte de 3 Plaquettes de 28 Comprimés pelliculés (24 jaunes + 4 blancs)
Toutes les formes

Indication

Contraception hormonale orale.

La décision de prescrire GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Posologie GESTODENE/ETHINYLESTR TEVA 60 µg/15 µg Comprimé pelliculé Boîte de 3 Plaquettes de 28 Comprimés pelliculés (24 jaunes + 4 blancs)

Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même moment de la journée, pendant 28 jours consécutifs (1 comprimé jaune pâle actif les 24 premiers jours, 1 comprimé blanc placebo les 4 jours suivants), sans arrêt entre deux plaquettes.

Une hémorragie de privation débute habituellement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé actif et peut se poursuivre après le début de la plaquette suivante.

Début de traitement par GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé :

Absence de contraception hormonale le mois précédent :

Prendre le 1er comprimé le 1er jour des règles.

Relais d'un autre contraceptif hormonal du type combiné (pilule combinée, anneau intravaginal, dispositif transdermique)

La femme doit commencer à prendre le 1er comprimé de préférence le jour suivant le dernier comprimé actif du contraceptif oral précédent ou au plus tard le jour suivant la période habituelle sans comprimé ou suivant le dernier comprimé placébo du contraceptif oral précédent. Si un anneau intravaginal ou un dispositif transdermique est utilisé, la femme doit commencer la prise de GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL TEVA de préférence le jour suivant le retrait de l'anneau intravaginal ou du dispositif transdermique ou au plus tard le jour prévu pour la nouvelle pose.

Relais d'une contraception progestative seule (pilule microdosée, forme injectable, implant) ou d'un dispositif intra-utérin (DIU) contenant un progestatif

Le relais d'une contraception microdosée peut se faire à tout moment du cycle (le relais d'un implant ou d'un système intra-utérin se fait le jour du retrait; le relais d'un contraceptif injectable se fait le jour prévu pour la nouvelle injection). Dans tous les cas, il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de traitement.

Après une interruption de grossesse du premier trimestre

Il est possible de débuter GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL TEVA immédiatement. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode complémentaire de contraception.

Après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre

Il sera recommandé à la femme de commencer entre 21 et 28 jours après un accouchement ou un avortement au 2e trimestre. Si elle commence plus tard, il lui sera recommandé d'utiliser simultanément une méthode complémentaire de contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés. Si elle a déjà eu des rapports sexuels, il faudra s'assurer de l'absence de grossesse avant de commencer à prendre les comprimés ou bien elle devra attendre ses premières règles.

En cas d'allaitement: voir rubrique Grossesse et allaitement .

Cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés

La sécurité contraceptive peut être diminuée en cas d'oubli portant sur les comprimés jaune pâle et particulièrement si l'oubli porte sur les premiers comprimés de la plaquette.

Si l'oubli d'un comprimé jaune pâle est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prendre immédiatement le comprimé oublié, et poursuivre le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

Si l'oubli d'un comprimé jaune pâle est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la sécurité contraceptive n'est plus assurée. Les deux règles de base suivantes s'appliquent en cas d'oubli des comprimés:

1. La prise des comprimés ne doit jamais être interrompue pendant plus de 7 jours ;

2. La prise ininterrompue de comprimés pendant 7 jours est requise pour obtenir une inhibition correcte de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.

En conséquence, les conseils suivants pourront être donnés dans le cadre de la pratique quotidienne :

Prendre immédiatement le dernier comprimé oublié, même si 2 comprimés doivent être pris le même jour, et poursuivre le traitement contraceptif oral jusqu'à la fin de la plaquette, en utilisant simultanément une autre méthode contraceptive de type mécanique (préservatifs, spermicides, etc.) pendant les 7 jours suivants.

Si des comprimés ont été oubliés lors de la 1ère semaine et en cas de rapports sexuels au cours des 7 jours qui précèdent, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé et l'oubli proche de la période de prise des comprimés placebo, plus le risque de grossesse sera élevé.

Si la plaquette en cours contient moins de 7 comprimés jaune pâle, les comprimés placebo de la plaquette en cours doivent être jetés et la plaquette suivante doit être débutée le jour suivant la prise du dernier comprimé actif. Une hémorragie de privation est peu probable avant la prise des comprimés placebo de la seconde plaquette, mais des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des métrorragies peuvent être observés.

Si la patiente ne présente pas d'hémorragie de privation à la fin de la seconde plaquette, le risque de grossesse doit être écarté avant de poursuivre le traitement.

L'oubli d'un ou de plusieurs comprimés blanc est sans conséquence, à condition que l'intervalle entre le dernier comprimé jaune pâle de la plaquette en cours et le premier comprimé jaune pâle de la plaquette suivante ne dépasse pas quatre jours.

En cas de troubles gastro-intestinaux

La survenue de troubles digestifs intercurrents dans les 4 heures suivant la prise, tels que vomissements ou diarrhée sévère, peut entraîner une inefficacité transitoire de la méthode par réduction de l'absorption d'hormones et imposer la conduite à tenir préconisée en cas d'oubli de moins de 12 heures. Un comprimé actif d'une autre plaquette devra être pris. Si ces épisodes se répètent sur plusieurs jours, il est alors nécessaire d'associer une méthode contraceptive non hormonale (préservatifs, spermicides, etc.) jusqu'à la reprise de la plaquette suivante.

Contre indications

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.

En cas de survenue pour la première fois de l'une de ces pathologies lors de la prise d'un CHC, interrompre immédiatement le traitement:

· Maladie coronarienne ;

· Valvulopathie ;

· Troubles du rythme thrombogènes ;

· Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) :

o Thrombo-embolie veineuse - présence de TEV (patient traité par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]).

o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S.

o Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

o Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) :

o Thrombo-embolie artérielle - présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine).

o Affection cérébrovasculaire - présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]).

o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique).

o Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux.

o Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ou d'un facteur de risque sévère tel que :

§ diabète avec symptômes vasculaires,

§ hypertension artérielle sévère,

§ dyslipoprotéinémie sévère,

· Tumeur maligne connue ou suspectée du sein.

· Carcinome de l'endomètre ou toute autre tumeur estrogéno-dépendante connue ou suspectée.

· Adénome ou carcinome hépatique, affection hépatique sévère jusqu'au retour à la normale de la fonction hépatique.

· Hémorragies génitales non diagnostiquées.

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Gestodene/Ethinylestr Teva

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par contraceptifs estroprogestatifs oraux :

Pour les effets indésirables graves, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi .

Lors des essais cliniques, une aménorrhée a été observée chez 15 % des patientes ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ). Les effets indésirables les plus fréquemment (> 10%) rapportés par les patientes durant les essais cliniques de phase III et durant le suivi du produit après commercialisation ont été les céphalées incluant les migraines, et les saignements/spottings.

D'autres effets indésirables ont été rapportés au cours de l'utilisation de contraceptifs oraux estroprogestatifs:

Fréquent
≥ 1% et < 10%

Peu fréquent
≥ 0,1% et < 1%

Rare
≥ 0,01% et < 0,1%

Très Rare
< 0,01%

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)

Carcinome hépatocellulaire, tumeurs hépatiques bénignes (par exemple: hyperplasie nodulaire focale, adénome hépatique)

Infections et infestations

Vaginite incluant candidose vaginale

Affections du système Immunitaire

Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes avec de très rares cas d'urticaire, angiooedème, troubles circulatoire et respiratoire sévères

Exacerbation d'un lupus érythémateux disséminé

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Modification de l'appétit (augmentation ou diminution)

Intolérance au glucose

Exacerbation d'une porphyrie

Affections psychiatriques

Modification de l'humeur incluant la dépression, modification de la libido

Affections du système nerveux

Nervosité, étourdissement

Exacerbation d'une chorée

Affections oculaires

Irritation par les lentilles de contact

Névrite optique, thrombose vasculaire rétinienne

Affections vasculaires

Thrombose veineuse et artérielle

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, douleur abdominale

Crampes abdominales, ballonnement

Pancréatite

Affections hépato biliaires

Ictère cholestatique

Lithiase biliaire, cholestase*, troubles hépatiques et hépatobiliaires (par exemple: hépatite, fonction hépatique anormale)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné

Rashs, chloasma (melasme) avec risque de persistance, hirsutisme, alopécie

Erythème noueux

Erythème multiforme

Affections du rein et des voies urinaires

Syndrome hémolytique urémique

Affections des organes de reproduction et du sein

Douleur et tension mammaires, sécrétion, dysménorrhée, modification des sécrétions vaginales et des règles, ectropion

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rétention hydrique/oedème

Investigations

Modification du poids (augmentation ou diminution)

Hypertension artérielle, modification des lipides plasmatiques, incluant une hypertriglycéridémie

*Les contraceptifs oraux estroprogestatifs peuvent aggraver les lithiases biliaires et cholestases existantes.

Description de certains effets indésirables particuliers

Une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l'infarctus du myocarde, l'AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l'embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

Gestodene/Ethinylestr Teva existe aussi sous ces formes

Gestodene/Ethinylestr Teva

Voir aussi les génériques de Minesse

Gestodene/Ethinyl Arrow

Gestodene/Ethinylestradiol EG

Sylviane GÉ

Optinesse GÉ

Gestodene/Ethinyl Biogaran

Gestodene/Ethinyl Zentiva

Gestodene/Ethinyl Mylan

Gestodene/Ethinylestr Teva

Gestodene/ethinyl Cristers



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