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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
26/10/2016

GIOTRIF 40 mg comprimÚ pelliculÚ bo¯te de 28 plaquettes prÚdÚcoupÚes de 1

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Afatinib
laboratoire: Boehringer Ingelheim

ComprimÚ pelliculÚ
Toutes les formes
1 962,38€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 1 963,20 €

Indication

GIOTRIF est indiquÚ en monothÚrapie dans les traitements suivants :

òáááá Patients adultes na´fs de TKI anti EGFR (rÚcepteur du facteur de croissance Úpidermique) atteints d'un cancer bronchique non Ó petites cellules (CBNPC) localement avancÚ ou mÚtastatique qui prÚsente une (des) mutation(s) activatrice(s) de l'EGFR.

òáááá Patients ayant un cancer bronchique non Ó petites cellules (CBNPC) de type Úpidermo´de, localement avancÚ ou mÚtastatique, progressant sous ou aprÞs chimiothÚrapie Ó base de platine (voir rubrique PropriÚtÚs pharmacodynamiques).

Posologie GIOTRIF 40 mg comprimÚ pelliculÚ bo¯te de 28 plaquettes prÚdÚcoupÚes de 1

GIOTRIF est indiquÚ en monothÚrapie dans les traitements suivants :

òáááá Patients adultes na´fs de TKI anti EGFR (rÚcepteur du facteur de croissance Úpidermique) atteints d'un cancer bronchique non Ó petites cellules (CBNPC) localement avancÚ ou mÚtastatique qui prÚsente une (des) mutation(s) activatrice(s) de l'EGFR.

òáááá Patients ayant un cancer bronchique non Ó petites cellules (CBNPC) de type Úpidermo´de, localement avancÚ ou mÚtastatique, progressant sous ou aprÞs chimiothÚrapie Ó base de platine (voir rubrique PropriÚtÚs pharmacodynamiques).

Contre indications

HypersensibilitÚ Ó l'afatinib ou Ó l'un des excipients mentionnÚs Ó la rubrique Composition.

Effets indésirables Giotrif

Résumé du profil de tolérance

Les types d'effets indésirables étaient généralement associés au mécanisme d'action de l'afatinib d'inhibition de l'EGFR. Le résumé de tous les effets indésirables est présenté dans le Tableau 2. Les effets indésirables les plus fréquents étaient la diarrhée et les événements cutanés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ainsi que la stomatite et la paronychie (voir aussi Tableaux 3 et 4). En général, une réduction de dose (voir rubrique Posologie et mode d'administration) a conduit à une baisse de la fréquence des effets indésirables fréquents.

 

Chez les patients traités par GIOTRIF une fois par jour à la dose de 40 mg, la dose a été diminuée en raison des effets indésirables chez 57 % des patients de l'essai LUX-Lung 3 et chez 25 % des patients de l'essai LUX-Lung 8. L'arrêt du traitement dû à une diarrhée et à une éruption cutanée/acné était respectivement de 1,3 % et 0 % dans l'essai LUX-Lung 3 et de 3,8 % et 2,0 % dans l'essai LUX- Lung 8.

 

Des effets indésirables de type API ont été rapportés chez 0,7 % des patients traités par afatinib. La survenue de bulles, de vésicules et d'exfoliations cutanées a été rapportée, y compris de rares cas suggérant un syndrome de Stevens-Johnson, bien que dans ces cas il y avait d'autres étiologies possibles (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Liste des effets indésirables

Le tableau 2 résume la fréquence des effets indésirables de tous les essais dans le CBNPC avec des doses quotidiennes de GIOTRIF de 40 mg ou de 50 mg en monothérapie.

Les termes suivants sont utilisés pour classer les effets indésirables par fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

 

Tableau 2 : Résumé des effets indésirables par catégorie de fréquence

 

Systèmes d'organes

Très fréquent

(> 1/10)

Fréquent

(> 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent

(> 1/1 000 à

< 1/100)

Infections et infestations

Paronychie1

Cystite

 

Troubles du métabolisme et de

la nutrition

Diminution de

l'appétit

Déshydratation

Hypokaliémie

 

Affections du système

nerveux

 

Dysgueusie

 

Affections oculaires

 

Conjonctivite Sécheresse oculaire

Kératite

Affections respiratoires,

thoraciques et médiastinales

Epistaxis

Rhinorrhée

Affection pulmonaire interstitielle

Affections gastro-intestinales

Diarrhée

Stomatite2

Nausées

Vomissements

Dyspepsie

Chéilite

Pancréatite

Affections hépatobiliaires

 

Augmentation de

l'alanine

aminotransférase

 

Augmentation de

l'aspartate

aminotransférase

 

Affections de la peau et du

tissu sous-cutané

Éruption cutanée3 Dermatite

acnéiforme4

Prurit5

Sécheresse cutanée6

Syndrome

d'érythrodysesthésie

palmo-plantaire

 

Affections

musculo-squelettiques et

systémiques

 

Spasmes

musculaires

 

Affections du rein et des voies

urinaires

 

Atteinte rénale/

insuffisance rénale

 

Troubles généraux et

anomalies au site

d'administration

 

Pyrexie

 

Investigations

 

Perte de poids

 

1 Comprend paronychie, infection de l'ongle, infection du lit unguéal

2 Comprend stomatite, stomatite aphteuse, inflammation de la muqueuse, ulcération buccale, érosion de la muqueuse buccale, érosion de la muqueuse, ulcération de la muqueuse

3 Comprend un groupe de termes préférentiels liés à l'éruption cutanée

4 Comprend acné, acné pustuleuse, dermatite acnéiforme

5 Comprend prurit, prurit généralisé

6 Comprend sécheresse cutanée, gerçure cutanée

 

Description des effets indésirables sélectionnés

Les effets indésirables très fréquents chez les patients traités par GIOTRIF apparaissant chez au moins 10 % des patients ayant participé à l'essai LUX-Lung 3 sont résumés dans le tableau 3 par grade selon les critères communs de toxicité de l'institut national du cancer (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria : NCI-CTC).

 

Tableau 3 : Effets indésirables très fréquents de l'essai LUX-Lung 3

 

 

GIOTRIF

(40 mg/jour)

N = 229

Pémétrexed/

Cisplatine

N = 111

Grade NCI-CTC

Tout

grade

3

4

Tout

grade

3

4

Terme préférentiel MedDRA

%

%

%

%

%

%

Infections et infestations

          Paronychie1

57,6

11,4

0

0

0

0

Troubles du métabolisme et de la nutrition

         Diminution de l'appétit

20,5

3,1

0

53,2

2,7

0

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

         Epistaxis

13,1

0

0

0,9

0,9

0

Affections gastro-intestinales

         Diarrhée

95,2

14,4

0

15,3

0

0

         Stomatite2

69,9

8,3

0,4

13,5

0,9

0

         Chéilite

12,2

0

0

0,9

0

0

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

         Éruption cutanée3

70,3

14

0

6,3

0

0

         Dermatite acnéiforme4

34,9



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