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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

GLICLAZIDE BIOGARAN 60 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Diamicron
Classe thérapeutique: Métabolisme et nutrition
principes actifs: Gliclazide
laboratoire: Biogaran

Comprimé sécable à libération modifiée
Boîte de 90
Toutes les formes
18,04€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 18,86 €
Tous les génériques

Indication

Diabète non insulino-dépendant (de type 2) chez l'adulte, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants pour obtenir l'équilibre glycémique.

Posologie GLICLAZIDE BIOGARAN 60 mg Comprimé sécable à libération modifiée Boîte de 90

La dose quotidienne de GLICLAZIDE BIOGARAN 60 mg peut varier de 1/2 à 2 comprimés par jour, soit 30 à 120 mg en une seule prise orale au moment du petit déjeuner.

Il est recommandé d'avaler le(s) comprimé(s), sans l'(es) écraser ni le(s) mâcher.

En cas d'oubli d'une dose, la dose du lendemain ne doit pas être augmentée.

Comme pour tout agent hypoglycémiant, la dose doit être adaptée en fonction de la réponse métabolique individuelle de chaque patient (glycémie, HbA1c).

Dose initiale:

La dose initiale recommandée est de 30 mg par jour (1/2 comprimé de GLICLAZIDE BIOGARAN 60 mg).

· si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette dose peut être adoptée comme traitement d'entretien,

· si le contrôle glycémique n'est pas satisfaisant, la dose peut être augmentée à 60, 90 ou 120 mg par jour, par paliers successifs, en respectant un intervalle de 1 mois au minimum entre chaque palier, sauf chez les patients pour lesquels la glycémie ne diminue pas après deux semaines de traitement. Dans ce cas, il est possible de proposer une augmentation de la dose dès la fin de la deuxième semaine de traitement.

La dose maximale recommandée est de 120 mg par jour.

Un comprimé à libération modifiée de GLICLAZIDE BIOGARAN 60 mg est équivalent à deux comprimés à libération modifiée de GLICLAZIDE BIOGARAN 30 mg. La sécabilité de GLICLAZIDE BIOGARAN 60 mg, comprimé à libération modifiée permet d'assurer la flexibilité de la dose.

Relais de gliclazide 80 mg, comprimé par GLICLAZIDE BIOGARAN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée:

Un comprimé de gliclazide 80 mg est comparable à 30 mg de la formulation à libération modifiée (soit 1/2 comprimé de GLICLAZIDE BIOGARAN 60 mg). Par conséquent, le relais peut être fait à condition de suivre avec attention l'évolution de la glycémie.

Relais d'un autre anti-diabétique oral par GLICLAZIDE BIOGARAN 60 mg:

GLICLAZIDE BIOGARAN 60 mg peut prendre le relais d'un autre traitement antidiabétique oral.

Dans ce cas, la dose et la demi-vie de l'antidiabétique précédent doivent être prises en compte.

Le relais se fera en général sans période de transition, en commençant de préférence par une dose de 30 mg.

La dose sera ensuite adaptée comme indiqué ci-dessus, en fonction de la réponse glycémique de chaque patient.

En cas de relais d'un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie prolongée, une fenêtre thérapeutique de quelques jours peut s'avérer nécessaire afin d'éviter un effet additif des deux produits qui risque d'entraîner une hypoglycémie.

Lors de ce relais, il est recommandé de suivre la même procédure que lors de l'instauration d'un traitement par GLICLAZIDE BIOGARAN 60 mg, c'est-à-dire de commencer à la dose de 30 mg par jour, puis d'augmenter la dose par paliers successifs, en fonction des résultats métaboliques.

Association aux autres antidiabétiques oraux :

GLICLAZIDE BIOGARAN 60 mg peut être associé aux biguanides, aux inhibiteurs de l'alpha-glucosidase ou à l'insuline.

Chez les patients insuffisamment équilibrés avec GLICLAZIDE BIOGARAN 60 mg, un traitement associé par insuline peut être instauré sous stricte surveillance médicale.

Populations particulières :

Sujets âgés :

GLICLAZIDE BIOGARAN 60 mg sera prescrit selon le même schéma posologique que chez des sujets de moins de 65 ans.

Patients atteints d'une insuffisance rénale :

Chez les patients ayant une insuffisance rénale faible à modérée, le schéma posologique sera le même que chez les sujets ayant une fonction rénale normale, mais avec une surveillance attentive.

Ces données ont été confirmées au cours d'essais cliniques.

Patients à risque d'hypoglycémie :

· états de dénutrition ou de malnutrition,

· pathologies endocriniennes sévères ou mal compensées (insuffisance anté-hypophysaire, hypothyroïdie, insuffisance surrénale),

· sevrage d'une corticothérapie prolongée et/ou à forte dose,

· pathologie vasculaire sévère (coronaropathie sévère, atteinte carotidienne sévère, pathologie vasculaire diffuse).

Il est recommandé de débuter systématiquement le traitement à la dose minimale de 30 mg/jour.

Population pédiatrique :

La sécurité et l'efficacité de GLICLAZIDE BIOGARAN 60 mg n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents.

Il n'existe pas de données chez l'enfant.

Contre indications

· hypersensibilité au gliclazide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition, aux autres sulfonylurées, aux sulfamides;

· diabète de type 1;

· pré-coma et coma diabétiques, acido-cétose diabétique;

· insuffisance rénale ou hépatique sévère: dans ces situations, il est recommandé de recourir à l'insuline;

· traitement par le miconazole ( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions );

· allaitement ( voir rubrique Grossesse et allaitement ).

Effets indésirables Gliclazide Biogaran

Selon l'expérience clinique avec le gliclazide, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Hypoglycémies

Comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, le traitement par le gliclazide peut entraîner une hypoglycémie, en particulier en cas de repas pris à intervalles irréguliers et en cas de saut d'un repas.

Les symptômes éventuels sont: céphalées, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, diminution de la concentration, de la vigilance et des réactions, dépression, confusion, troubles visuels et troubles de la parole, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation d'impuissance, perte de maîtrise de soi, délire, convulsions, respiration superficielle, bradycardie, somnolence, perte de connaissance voire coma et pouvant conduire à une issue fatale.

D'autre part, des signes de contre-régulation adrénergiques peuvent être observés: hypersudation, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angor et arythmie cardiaque.

Les symptômes disparaissent en général après la prise d'hydrates de carbone (glucides). Par contre, les édulcorants artificiels n'ont aucun effet. L'expérience avec les autres sulfamides hypoglycémiants montre que malgré des mesures initialement efficaces, une hypoglycémie peut récidiver.

En cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée, même temporairement contrôlée par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat voire une hospitalisation peut s'imposer.

Autres effets indésirables

Des troubles gastro-intestinaux à type de douleurs abdominales, nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhées, constipation, ont été rapportés; ils peuvent être évités ou diminués si le traitement est pris pendant le petit-déjeuner.

Les effets indésirables suivants ont été plus rarement rapportés:

· Eruptions cutanéo-muqueuses: rash, prurit, urticaire, angio-oedème, érythème, éruptions maculopapuleuses, réactions bulleuses (tels que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique).

· Troubles hématologiques: ils sont rares et incluent anémie, leucopénie, thrombocytopénie, granulocytopénie. Ces anomalies sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

· Troubles hépato-biliaires: élévation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, phosphatases alcalines), hépatites (cas isolés). Interrompre le traitement en cas d'apparition d'un ictère cholestatique.

En règle générale, ces symptômes régressent à l'arrêt du traitement.

· Troubles visuels: des troubles visuels transitoires dus aux variations de la glycémie peuvent survenir en particulier lors de l'instauration du traitement.

Effet de classe:

· Comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, les effets indésirables suivants ont été observés : érythrocytopénie, agranulocytose, anémie hémolytique, pancytopénie, vasculite allergique, hyponatrémie,

augmentation du taux des enzymes hépatiques, insuffisance hépatique (cholestase et ictère) voire hépatite qui ont régressé à l'arrêt du traitement; seuls quelques cas ont conduit à une insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

Gliclazide Biogaran existe aussi sous ces formes

Gliclazide Biogaran

Voir aussi les génériques de Diamicron

Gliclazide Krka

Gliclazide Biogaran

Gliclazide Eg

Gliclazide Teva

Gliclazide Mylan Pharma



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