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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

GLICLAZIDE BIOGARAN 30 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Diamicron
Classe thérapeutique: Métabolisme et nutrition
principes actifs: Gliclazide
laboratoire: Biogaran

Comprimé à libération modifiée
Boîte de 30
Toutes les formes
4,81€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 5,63 €
Tous les génériques

Indication

Diabète non insulino-dépendant (de type 2) chez l'adulte, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants pour obtenir l'équilibre glycémique.

Posologie GLICLAZIDE BIOGARAN 30 mg Comprimé à libération modifiée Boîte de 30

La dose quotidienne peut varier de 1 à 4 comprimés par jour, soit 30 à 120 mg en une seule prise orale au moment du petit déjeuner.

Il est recommandé d'avaler le(s) comprimé(s) en entier.

En cas d'oubli d'une dose, la dose du lendemain ne doit pas être augmentée.

Comme pour tout agent hypoglycémiant, la posologie doit être adaptée en fonction de la réponse métabolique individuelle de chaque patient (glycémie, HbA1c).

Dose initiale

La dose initiale recommandée est de 30 mg par jour.

· si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette posologie peut être adoptée comme traitement d'entretien,

· si le contrôle glycémique n'est pas satisfaisant, la posologie peut être augmentée à 60, 90 ou 120 mg par jour, par paliers successifs, en respectant un intervalle de 1 mois au minimum entre chaque palier, sauf chez les patients pour lesquels la glycémie ne diminue pas après deux semaines de traitement. Dans ce cas, il est possible de proposer une augmentation de la posologie dès la fin de la deuxième semaine de traitement.

La dose maximale recommandée est de 120 mg par jour.

Relais de GLICLAZIDE 80 mg, comprimés par GLICLAZIDE BGR 30 mg, comprimés à libération modifiée :

1 comprimé de GLICLAZIDE 80 mg est comparable à 1 comprimé de GLICLAZIDE BGR 30 mg. Par conséquent, le relais peut être fait à condition de suivre avec attention l'évolution de la glycémie.

Relais d'un autre anti-diabétique oral par GLICLAZIDE BGR 30 mg :

GLICLAZIDE BGR 30 mg peut prendre le relais d'un autre traitement antidiabétique oral.

Dans ce cas, la posologie et la demi-vie de l'antidiabétique précédent doivent être prises en compte.

Le relais se fera en général sans période de transition, en commençant de préférence par une posologie de 30 mg. La posologie sera ensuite adaptée comme indiqué ci-dessus, en fonction de la réponse glycémique de chaque patient.

En cas de relais d'un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie prolongée, une fenêtre thérapeutique de quelques jours peut s'avérer nécessaire afin d'éviter un effet additif des deux produits qui risque d'entraîner une hypoglycémie.

Lors de ce relais, il est recommandé de suivre la même procédure que lors de l'instauration d'un traitement par GLICLAZIDE BGR 30 mg, c'est-à-dire de commencer à la posologie de 30 mg par jour, puis d'augmenter la posologie par paliers successifs, en fonction des résultats métaboliques.

Association aux autres antidiabétiques oraux

GLICLAZIDE BGR 30 mg peut être associé aux biguanides, aux inhibiteurs de l'alpha-glucosidase ou à l'insuline.

Chez les patients insuffisamment équilibrés avec GLICLAZIDE BGR 30 mg, un traitement associé par insuline peut être instauré sous stricte surveillance médicale.

Populations particulières

Sujets âgés

GLICLAZIDE BGR 30 mg sera prescrit selon le même schéma posologique que chez des sujets de moins de 65 ans.

Patients atteints d'une insuffisance rénale

Chez les patients ayant une insuffisance rénale faible à modérée, le schéma posologique sera le même que chez les sujets ayant une fonction rénale normale, mais avec une surveillance attentive.

Ces données ont été confirmées au cours d'essais cliniques.

Patients à risque d'hypoglycémie :

· états de dénutrition ou de malnutrition,

· pathologies endocriniennes sévères ou mal compensées (insuffisance anté-hypophysaire, hypothyroïdie, insuffisance surrénale),

· sevrage d'une corticothérapie prolongée et/ou à forte dose,

· pathologie vasculaire sévère (coronaropathie sévère, atteinte carotidienne sévère, pathologie vasculaire diffuse) ;

Il est recommandé de débuter systématiquement le traitement à la dose minimale de 30 mg/jour.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de GLICLAZIDE BGR 30 mg n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents.

Il n'existe pas de données chez l'enfant.

Contre indications

· hypersensibilité au gliclazide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition, aux autres sulfonylurées, aux sulfamides ;

· diabète de type 1 ;

· pré-coma et coma diabétiques, acido-cétose diabétique ;

· insuffisance rénale ou hépatique sévère : dans ces situations, il est recommandé de recourir à l'insuline ;

· traitement par le miconazole (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ;

· allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Effets indésirables Gliclazide Biogaran

Selon l'expérience clinique avec le gliclazide, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Hypoglycémies

Comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, le traitement par GLICLAZIDE BGR 30 mg peut entraîner une hypoglycémie, en particulier en cas de repas pris à intervalles irréguliers et en cas de saut d'un repas.

Les symptômes éventuels sont : céphalées, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, diminution de la concentration, de la vigilance et des réactions, dépression, confusion, troubles visuels et troubles de la parole, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation d'impuissance, perte de maîtrise de soi, délire, convulsions, respiration superficielle, bradycardie, somnolence, perte de connaissance voire coma et pouvant conduire à une issue fatale.

D'autre part, des signes de contre-régulation adrénergiques peuvent être observés : hypersudation, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angor et arythmie cardiaque.

Les symptômes disparaissent en général après la prise d'hydrates de carbone (glucides). Par contre, les édulcorants artificiels n'ont aucun effet. L'expérience avec les autres sulfamides hypoglycémiants montre que malgré des mesures initialement efficaces, une hypoglycémie peut récidiver.

En cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée, même temporairement contrôlée par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat voire une hospitalisation peuvent s'imposer.

Troubles gastro-intestinaux

Des troubles gastro-intestinaux à type de douleurs abdominales, nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhées, constipation, ont été rapportés ; ils peuvent être évités ou diminués si le traitement est pris pendant le petit-déjeuner.

Les effets indésirables suivants ont été plus rarement rapportés :

· Eruptions cutanéo-muqueuses : rash, prurit, urticaire, angio-oedème, érythème, éruptions maculopapuleuses, réactions bulleuses (tels que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique).

· Troubles hématologiques : ils sont rares et incluent anémie, leucopénie, thrombocytopénie, granulocytopénie. Ces anomalies sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

· Troubles hépato-biliaires : élévation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, phosphatases alcalines), hépatites (cas isolés). Interrompre le traitement en cas d'apparition d'un ictère cholestatique. En règle générale, ces symptômes régressent à l'arrêt du traitement.

· Troubles visuels : des troubles visuels transitoires dus aux variations de la glycémie peuvent survenir en particulier lors de l'instauration du traitement.

Effets de classe

· Comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, les effets indésirables suivants ont été observés : érythrocytopénie, agranulocytose, anémie hémolytique, pancytopénie, vasculite allergique, hyponatrémie, augmentation du taux des enzymes hépatiques, insuffisance hépatique (cholestase et ictère) voire hépatite qui ont régressé à l'arrêt du traitement ; seuls quelques cas ont conduit à une insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital.

Gliclazide Biogaran existe aussi sous ces formes

Gliclazide Biogaran

Voir aussi les génériques de Diamicron

Gliclazide Biogaran

Gliclazide Isomed

Gliclazide EG

Gliclazide Sandoz

Gliclazide Teva

Gliclazide Ratiopharm

Gliclazide Mylan

Gliclazide Qualimed

Glydium GE

Gliclazide Rpg

Gliclazide Arrow

Gliclazide Zentiva

Gliclazide Zydus

Gliclazide Eg Labo Eurogeneric



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