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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

GLICLAZIDE ISOMED 30 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Diamicron
Classe thérapeutique: Métabolisme et nutrition
principes actifs: Gliclazide
laboratoire: Plus Pharmacie

Comprimé à libération modifiée
Boîte de 60
Toutes les formes
9,21€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 10,03 €
Tous les génériques

Indication

Diabète non insulinodépendant (de type 2) chez l'adulte, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants pour obtenir l'équilibre glycémique.

Posologie GLICLAZIDE ISOMED 30 mg Comprimé à libération modifiée Boîte de 60

Voie orale.

Réservé à l'adulte.

La dose quotidienne peut varier de 1 à 4 comprimés par jour, soit 30 à 120 mg en une seule prise par voie orale au petit déjeuner.

Il est recommandé d'avaler le(s) comprimé(s) entier(s).

En cas d'oubli d'une dose, la dose du lendemain ne doit pas être augmentée.

Comme pour tout agent hypoglycémiant, la posologie doit être adaptée en fonction de la réponse métabolique individuelle de chaque patient (glycémie, HbA1C).

Dose initiale

La dose initiale recommandée est de 30 mg par jour.

Si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette posologie peut être utilisée en traitement d'entretien.

Si la glycémie n'est pas suffisamment contrôlée, la posologie peut être augmentée à 60, 90 ou 120 mg par jour par paliers successifs, en respectant un intervalle de 1 mois au minimum entre chaque palier, sauf chez les patients pour lesquels la glycémie ne diminue pas après deux semaines de traitement. Dans ce cas, la dose peut être augmentée à la fin de la deuxième semaine de traitement.

La dose maximale recommandée est de 120 mg par jour.

Relais du gliclazide 80 mg, comprimés (formulation à libération immédiate) par GLICLAZIDE ISOMED 30 mg, comprimé à libération modifiée

1 comprimé de gliclazide 80 mg est équivalent à 1 comprimé de GLICLAZIDE ISOMED 30 mg, comprimé à libération modifiée. Par conséquent, le relais peut être effectué en surveillant étroitement l'évolution de la glycémie.

Relais d'un autre antidiabétique oral par GLICLAZIDE ISOMED 30 mg, comprimé à libération modifiée

GLICLAZIDE ISOMED 30 mg, comprimé à libération modifiée, peut prendre le relais d'autres antidiabétiques oraux. Dans ce cas, la posologie et la demi-vie de l'antidiabétique précédent doivent être prises en compte lors du relais par GLICLAZIDE ISOMED 30 mg, comprimé à libération modifiée.

Le relais se fera en général sans période de transition, en commençant de préférence par une posologie de 30 mg. La posologie sera ensuite adaptée comme il est indiqué ci-dessus, en fonction de la réponse glycémique du patient.

En cas de relais d'un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie prolongée, une fenêtre thérapeutique de quelques jours peut s'avérer nécessaire afin d'éviter un effet additif des deux produits qui pourrait entraîner une hypoglycémie. Lors de ce relais, il est recommandé de suivre la même procédure que lors de l'instauration d'un traitement par GLICLAZIDE ISOMED 30 mg, comprimé à libération modifiée, c'est à dire de commencer à la dose de 30 mg par jour, puis d'augmenter la posologie par paliers successifs, en fonction de la réponse métabolique.

Association avec d'autres andidiabétiques oraux

GLICLAZIDE ISOMED 30 mg, comprimé à libération modifiée, peut être associé aux biguanides, aux inhibiteurs de l'alpha-glucosidase ou à l'insuline.

Chez les patients insuffisamment contrôlés avec GLICLAZIDE ISOMED 30 mg, comprimé à libération modifiée, un traitement concomitant par insuline peut être instauré sous stricte surveillance médicale.

Patients âgés (plus de 65 ans)

GLICLAZIDE ISOMED 30 mg, comprimé à libération modifiée, doit être administré selon le même schéma posologique que celui recommandé pour les sujets de moins de 65 ans.

Insuffisance rénale légère à modérée

Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, le même schéma posologique que chez les patients ayant une fonction rénale normale pourra être utilisé, mais avec une surveillance attentive. Ces données ont été confirmées au cours des études cliniques.

Patients présentant un risque d'hypoglycémie

Le risque d'hypoglycémie est plus élevé dans les cas suivants :

· états de dénutrition ou de malnutrition,

· pathologies endocriniennes sévères ou mal compensées (insuffisance antéhypophysaire, hypothyroïdie, insuffisance surrénale),

· sevrage d'une corticothérapie prolongée et/ou à dose élevée,

· pathologie vasculaire sévère (coronaropathie sévère, atteinte carotidienne sévère, vasculopathie diffuse).

Il est recommandé de débuter le traitement à la dose minimale de 30 mg par jour.

Enfants et adolescents

Aucune donnée ou étude clinique n'est disponible chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Contre indications

· Hypersensibilité au gliclazide, aux autres sulfonylurées, aux sulfamides ou à l'un des excipients,

· Diabète de type 1,

· Pré-coma et coma diabétique, acidocétose diabétique,

· Insuffisance rénale ou hépatique sévère (dans ces situations il est recommandé de recourir à l'insuline),

· Traitement par le miconazole ( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ),

· Allaitement ( voir rubrique Grossesse et allaitement ).

Effets indésirables Gliclazide Isomed

Sur la base de l'expérience clinique du gliclazide et d'autres sulfamides hypoglycémiants, les effets indésirables suivants doivent être mentionnés :

Les fréquences sont définies comme suit :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000), inconnu (ne pouvant être évalué sur la base des données disponibles).

Hypoglycémie

Comme avec les autres sulfamides hypoglycémiants, le traitement par GLICLAZIDE ISOMED 30 mg, comprimé à libération modifiée peut fréquemment entraîner une hypoglycémie en cas d'horaires des repas irréguliers et notamment si un repas est sauté. Les symptômes possibles sont: céphalées, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, difficultés de concentration, baisse de la vigilance et diminution des réactions, dépression, confusion, troubles de la vision ou de l'élocution, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation d'impuissance, perte de maîtrise de soi, délire, convulsions, respiration superficielle, bradycardie, somnolence et perte de connaissance, pouvant entraîner un coma et une issue fatale.

Des signes de contre-régulation adrénergique peuvent également être observés: hypersudation, peau moite et froide, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angor et arythmies cardiaques.

Les symptômes disparaissent généralement après l'ingestion d'hydrates de carbone (sucres). Mais les édulcorants artificiels n'ont aucun effet. L'expérience avec les autres sulfamides hypoglycémiants montre que les épisodes hypoglycémiques peuvent récidiver malgré des mesures initialement efficaces.

En cas d'épisode hypoglycémique sévère ou prolongé, même contrôlé temporairement par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat, voire une hospitalisation, s'imposent.

Autres effets indésirables

Les troubles gastro-intestinaux, incluant douleurs abdominales, nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhées et constipation, sont peu fréquents; ils peuvent être évités ou minimisés si le gliclazide est pris au cours du petit déjeuner.

Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés plus rarement:

· Affections de la peau et du tissu sous-cutané: rash, prurit, urticaire, érythème, éruptions maculopapulaires, réactions bulleuses.

· Affections hématologiques et du système lymphatique: les effets indésirables hématologiques sont rares. Ils peuvent inclure: anémie, leucopénie, thrombocytopénie, granulocytopénie. Ces anomalies sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

· Affections hépatobiliaires: élévation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, phosphatase alcaline), hépatite (cas isolés). Le traitement doit être interrompu en cas d'apparition d'un ictère cholestatique.

· Affections oculaires: des troubles visuels transitoires dus aux variations de la glycémie peuvent survenir, notamment en début de traitement.

Effets de classe

Des cas d'érythropénie, d'agranulocytose, d'anémie hémolytique, de pancytopénie et de vascularite allergique ont été décrits avec d'autres sulfamides hypoglycémiants.

Des cas d'élévation des enzymes hépatiques, voire d'insuffisance hépatique (avec cholestase et ictère) et d'hépatite ont également été observés avec d'autres sulfamides hypoglycémiants; ils ont régressé avec l'arrêt du traitement. Dans des cas isolés, ils ont entraîné une insuffisance hépatique engageant le pronostic vital.

Gliclazide Isomed existe aussi sous ces formes

Gliclazide Isomed

Voir aussi les génériques de Diamicron

Gliclazide Biogaran

Gliclazide Isomed

Gliclazide EG

Gliclazide Sandoz

Gliclazide Teva

Gliclazide Ratiopharm

Gliclazide Mylan

Gliclazide Qualimed

Glydium GE

Gliclazide Rpg

Gliclazide Arrow

Gliclazide Zentiva

Gliclazide Zydus

Gliclazide Eg Labo Eurogeneric



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