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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

GLICLAZIDE MYLAN PHARMA 60 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Métabolisme et nutrition
principes actifs: Gliclazide
laboratoire: Mylan

Comprimé à libération modifiée
Boîte de 90
Toutes les formes
18,04€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 18,86 €

Indication

Diabète non insulino-dépendant (de type 2) chez l'adulte, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants pour obtenir l'équilibre glycémique.

Posologie GLICLAZIDE MYLAN PHARMA 60 mg Comprimé à libération modifiée Boîte de 90

Posologie

La dose quotidienne de GLICLAZIDE MYLAN PHARMA peut varier de 30 à 120 mg en une seule prise orale au moment du petit déjeuner.

En cas d'oubli d'une dose, la dose du lendemain ne doit pas être augmentée.

Comme pour tout agent hypoglycémiant, la dose doit être adaptée en fonction de la réponse métabolique individuelle de chaque patient (glycémie, HbA1c).

Dose initiale

La dose initiale recommandée est de 30 mg par jour.

· si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette dose peut être adoptée comme traitement d'entretien,

· si le contrôle glycémique n'est pas satisfaisant, la dose peut être augmentée à 60, 90 ou 120 mg par jour, par paliers successifs, en respectant un intervalle de 1 mois au minimum entre chaque palier, sauf chez les patients pour lesquels la glycémie ne diminue pas après deux semaines de traitement. Dans ce cas, il est possible de proposer une augmentation de la dose dès la fin de la deuxième semaine de traitement.

La dose maximale recommandée est de 120 mg par jour.

Un comprimé à libération modifiée de GLICLAZIDE MYLAN PHARMA 60 mg est équivalent à deux comprimés à libération modifiée de gliclazide 30 mg.

Relais de glicazide dosé à 80 mg sous forme de comprimé par GLICLAZIDE MYLAN PHARMA 60 mg, comprimé à libération modifiée :

Un comprimé de gliclazide dosé à 80 mg est comparable à 30 mg de la formulation à libération modifiée. Par conséquent, le relais peut être fait à condition de suivre avec attention l'évolution de la glycémie.

Relais d'un autre anti-diabétique oral par GLICLAZIDE MYLAN PHARMA 60 mg :

GLICLAZIDE MYLAN PHARMA 60 mg peut prendre le relais d'un autre traitement antidiabétique oral.

Dans ce cas, la dose et la demi-vie de l'antidiabétique précédent doivent être prises en compte.

Le relais se fera en général sans période de transition, en commençant de préférence par une dose de 30 mg. La dose sera ensuite adaptée comme indiqué ci-dessus, en fonction de la réponse glycémique de chaque patient.

En cas de relais d'un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie prolongée, une fenêtre thérapeutique de quelques jours peut s'avérer nécessaire afin d'éviter un effet additif des deux produits qui risque d'entraîner une hypoglycémie.

Lors de ce relais, il est recommandé de suivre la même procédure que lors de l'instauration d'un traitement par GLICLAZIDE MYLAN PHARMA, c'est à dire de commencer à la dose de 30 mg par jour, puis d'augmenter la dose par paliers successifs, en fonction des résultats métaboliques.

Association aux autres antidiabétiques oraux :

GLICLAZIDE MYLAN PHARMA peut être associé aux biguanides, aux inhibiteurs de l'alpha-glucosidase ou à l'insuline. Chez les patients insuffisamment équilibrés avec GLICLAZIDE MYLAN PHARMA 60 mg, comprimé à libération modifiée, un traitement associé par insuline peut être instauré sous stricte surveillance médicale.

Populations particulières

Sujets âgés

Les comprimés à libération modifiée de GLICLAZIDE MYLAN PHARMA seront prescrits selon le même schéma posologique que chez des sujets de moins de 65 ans.

Patients atteints d'une insuffisance rénale

Chez les patients ayant une insuffisance rénale faible à modérée, le schéma posologique sera le même que chez les sujets ayant une fonction rénale normale, mais avec une surveillance attentive. Ces données ont été confirmées au cours d'essais cliniques.

Patients à risque d'hypoglycémie :

· états de dénutrition ou de malnutrition,

· pathologies endocriniennes sévères ou mal compensées (insuffisance anté-hypophysaire, hypothyroïdie, insuffisance surrénale),

· sevrage d'une corticothérapie prolongée et/ou à forte dose,

· pathologie vasculaire sévère (coronaropathie sévère, atteinte carotidienne sévère, pathologie vasculaire diffuse).

Il est recommandé de débuter systématiquement le traitement à la dose minimale de 30 mg/jour.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de GLICLAZIDE MYLAN PHARMA n'ont pas été établies chez l'enfant et l'adolescent. Il n'existe pas de données chez l'enfant.

Mode d'administration

GLICLAZIDE MYLAN PHARMA doit être pris en une seule fois au moment du petit déjeuner.

Il est recommandé d'avaler le(s) comprimé(s) entier(s).

Contre indications

· hypersensibilité au gliclazide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition, aux autres sulfonylurées, aux sulfamides;

· diabète inulino-dépendant (de type 1);

· pré-coma et coma diabétiques, acido-cétose diabétique;

· insuffisance rénale ou hépatique sévère (dans ces situations, il est recommandé de recourir à l'insuline);

· traitement par le miconazole ( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions );

· allaitement ( voir rubrique Grossesse et allaitement ).

Effets indésirables Gliclazide Mylan Pharma

Selon l'expérience clinique avec le gliclazide, les effets indésirables suivants ont été rapportés.

Les fréquences sont définies de la façon suivante:

- Très fréquent ( ³ 1/10)

- Fréquent ( ³ 1/100 à <1/10)

- Peu fréquent ( ³ 1/1 000 à <1/100)

- Rare ( ³ 1/10 000 à <1/1 000)

- Très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Hypoglycémies

Comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, le traitement par gliclazide peut entraîner une hypoglycémie, en particulier en cas de repas pris à intervalles irréguliers et en cas de saut d'un repas.

Les symptômes éventuels sont: céphalées, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, diminution de la concentration, de la vigilance et des réactions, dépression, confusion, troubles visuels et troubles de la parole, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation d'impuissance, perte de maîtrise de soi, délire, convulsions, respiration superficielle, bradycardie, somnolence, perte de connaissance voire coma pouvant conduire à une issue fatale.

D'autre part, des signes de contre-régulation adrénergiques peuvent être observés: hypersudation, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angor et arythmie cardiaque.

Les symptômes disparaissent en général après la prise d'hydrates de carbone (glucides). Par contre, les édulcorants artificiels n'ont aucun effet. L'expérience avec les autres sulfamides hypoglycémiants montre que malgré des mesures initialement efficaces, une hypoglycémie peut récidiver.

En cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée, même temporairement contrôlée par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat voire une hospitalisation peuvent s'imposer.

Autres effets indésirables

Affections gastro-intestinales

Des troubles gastro-intestinaux à type de douleurs abdominales, nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhées, constipation, sont peu fréquents; s'ils surviennent, ils peuvent être évités ou diminués si le gliclazide est pris pendant le petit-déjeuner.

Les effets indésirables suivants ont été plus rarement rapportés:

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash, prurit, urticaire, érythème, éruptions maculopapuleuses, réactions bulleuses (tel que syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Troubles hématologiques: ils sont rares et incluent anémie, leucopénie, thrombocytopénie, granulocytopénie. Ces anomalies sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

Affections hépatobiliaires

Troubles hépato-biliaires: élévation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, phosphatases alcalines), hépatites (cas isolés). Interrompre le traitement en cas d'apparition d'un ictère cholestatique.

En règle générale, ces symptômes régressent à l'arrêt du traitement.

Affections oculaires

Troubles visuels: des troubles visuels transitoires dus aux variations de la glycémie peuvent survenir en particulier lors de l'instauration du traitement.

Effet de classe

Comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, les effets indésirables suivants ont été observés: érythrocytopénie, agranulocytose, anémie hémolytique, pancytopénie, vasculite allergique, hyponatrémie, augmentation du taux des enzymes hépatiques, insuffisance hépatique (cholestase et ictère) voire hépatite qui ont régressé à l'arrêt du traitement; seuls quelques cas ont conduit à une insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital.

Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet
une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr



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