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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

GLIMEPIRIDE ZENTIVA 4 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Amarel
Classe thérapeutique: Métabolisme et nutrition
principes actifs: Glimépiride
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Comprimé sécable
Boîte de 30
Toutes les formes
7,14€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 7,96 €
Tous les génériques

Indication

GLIMEPIRIDE ZENTIVA est indiqué dans le traitement du diabète de type 2, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants pour rétablir l'équilibre glycémique.

Posologie GLIMEPIRIDE ZENTIVA 4 mg Comprimé sécable Boîte de 30

Voie orale.

La base d'un traitement efficace du diabète est un régime alimentaire adapté, une activité physique régulière ainsi que des contrôles sanguins et urinaires réguliers. Le non-respect du régime alimentaire ne peut être compensé par la prise de comprimés ou un traitement par l'insuline.

Posologie

La posologie dépend des résultats de la glycémie et de la glycosurie.

Pour les différentes posologies plusieurs dosages sont disponibles.

La posologie initiale de glimépiride est de 1 mg par jour :

· Si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette posologie peut être adoptée comme traitement d'entretien.

· Si le contrôle glycémique est insuffisant, la posologie doit être augmentée en fonction du bilan glycémique à 2, 3 ou 4 mg par jour, par paliers successifs, en respectant un intervalle d'environ 1 à 2 semaines entre chaque palier.

Une posologie supérieure à 4 mg/jour de glimépiride ne donne de meilleurs résultats que dans des cas exceptionnels. La dose maximale recommandée est de 6 mg de glimépiride par jour.

Chez des patients insuffisamment équilibrés par des doses journalières ou quotidiennes maximales de metformine, l'association du glimépiride peut être initiée. Tout en maintenant la posologie de la metformine, le glimépiride sera commencé à faibles doses, puis augmenté progressivement jusqu'à des doses maximales, en fonction de l'équilibre métabolique recherché. L'association sera débutée sous contrôle médical strict.

Chez les patients insuffisamment équilibrés par GLIMEPIRIDE ZENTIVA à la dose maximale, un traitement par l'insuline peut être associé si nécessaire. L'insulinothérapie sera débutée à faible dose tout en maintenant la posologie du glimépiride.

La dose d'insuline sera adaptée en fonction du niveau de contrôle glycémique souhaité. L'association à l'insuline devra être instaurée sous stricte surveillance médicale.

En règle générale, une prise unique quotidienne de GLIMEPIRIDE ZENTIVA suffit. Il est recommandé de prendre le médicament immédiatement avant ou pendant un petit déjeuner substantiel, ou - si le patient ne prend pas de petit déjeuner- immédiatement avant ou pendant le premier repas principal.

L'oubli d'une dose ne doit jamais être compensé par la prise d'une dose plus élevée.

Si le patient présente une réaction hypoglycémique après la prise d'un comprimé de GLIMEPIRIDE ZENTIVA 4 mg, un traitement par régime seul peut être envisagé chez ce patient.

Les besoins en GLIMEPIRIDE ZENTIVA peuvent diminuer au cours du traitement, l'amélioration du contrôle glycémique entraînant une plus grande sensibilité à l'insuline. Afin de diminuer le risque d'hypoglycémie, une diminution de la posologie ou une interruption du traitement peut alors être envisagée.

Une modification de la posologie peut être également nécessaire dans les cas suivants: modification du poids du patient, modification du mode de vie, apparition de facteurs susceptibles d'augmenter les risques d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie.

Relais d'un autre antidiabétique oral par GLIMEPIRIDE ZENTIVA

Le relais d'un antidiabétique oral par GLIMEPIRIDE ZENTIVA peut généralement être envisagé.

Pour le passage à GLIMEPIRIDE ZENTIVA, la posologie et la demi-vie de l'antidiabétique précédent doivent être pris en compte.

Dans certains cas, en particulier avec les antidiabétiques à demi-vie longue (ex: chlorpropamide), une fenêtre thérapeutique de quelques jours peut s'avérer nécessaire afin d'éviter un effet additif des deux produits, risquant d'entraîner une hypoglycémie.

Lors de ce relais, il est recommandé de suivre la même procédure que lors de l'instauration d'un traitement par GLIMEPIRIDE ZENTIVA, c'est-à-dire de commencer à la posologie de 1 mg/jour, puis augmenter la posologie par paliers successifs en fonction des résultats métaboliques.

Relais de l'insuline par GLIMEPIRIDE ZENTIVA

Dans des cas exceptionnels de patients diabétiques de type 2 équilibrés par l'insuline, un relais par GLIMEPIRIDE ZENTIVA peut être indiqué.

Ce relais doit être réalisé sous stricte surveillance médicale.

Populations particulières

Patients avec insuffisance rénale ou hépatique: voir rubrique Contre-indications .

Population pédiatrique :

Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation du glimépiride chez les patients de moins de 8 ans. Chez les enfants de 8 à 17 ans, les données sur l'utilisation du glimépiride en monothérapie sont limitées( voir rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques ).

L'utilisation du glimépiride n'est pas recommandée dans la population pédiatrique étant donné l'absence de données suffisantes de tolérance et d'efficacité.

Mode d'administration

Les comprimés sont à avaler sans croquer avec un peu de liquide.

Contre indications

GLIMEPIRIDE ZENTIVA ne doit pas être pris dans les cas suivants:

· hypersensibilité connue au glimépiride, aux autres sulfonylurées, aux sulfamides, ou à l'un des  excipients mentionnés à la rubrique Composition,

· diabète insulino-dépendant,

· coma diabétique,

· acido-cétose,

· insuffisance rénale ou hépatique sévère: dans ces situations, il est recommandé de recourir à l'insuline.

Effets indésirables Glimepiride Zentiva

Les effets indésirables suivants, rapportés lors des études cliniques et basés sur les données disponibles avec le glimépiride et les autres sulfonylurées, sont listés ci-dessous par classe de système d'organes et  suivant un ordre décroissant de fréquence (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100 à <1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1000 à <1/100 ; rare ≥ 1/10000 à < 1/1000 ; très rare : < 1/10000 ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

· Atteintes hématologiques

Rare: thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie, agranulocytose, érythrocytopénie, anémie hémolytique et pancytopénie, en général réversibles à l'arrêt du traitement.

Fréquence indéterminée : thrombocytopénie sévère (nombre de plaquettes < à 10 000/mm3 ou 10 giga/l) et purpura thrombocytopénique.

· Atteintes du système immunitaire

Très rare: angéite leucocytoclastique, réactions modérées d'hypersensibilité pouvant évoluer vers des réactions plus graves avec dyspnée, chute tensionnelle voire choc.

Fréquence indéterminée : Une allergie croisée avec les sulfonylurées, les sulfamides et leurs dérivés est possible.

·  Troubles métaboliques et nutritionnels

Rare: hypoglycémies.

Ces hypoglycémies apparaissent le plus souvent d'emblée, pouvant être sévères et parfois difficiles à corriger.

La survenue de ces hypoglycémies dépend, comme pour tout traitement hypoglycémiant, de facteurs individuels comme les habitudes alimentaires et de la dose de l'hypoglycémiant ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

· Troubles visuels

Fréquence indéterminée : Les modifications glycémiques peuvent entraîner, surtout en début de traitement, des troubles visuels transitoires.

· Troubles gastro-intestinaux

Très rare: nausées, vomissements, diarrhée, distension abdominale, inconfort abdominal et douleurs abdominales, pouvant exceptionnellement conduire à l'arrêt du traitement.

· Troubles hépato-biliaires

Fréquence indéterminée : Elévation des enzymes hépatiques.

Très rare: atteinte de la fonction hépatique (avec par exemple cholestase et ictère), voire hépatite pouvant évoluer vers l'insuffisance hépatique.

· Atteintes cutanées

Fréquence indéterminée : Des réactions d'hypersensibilité (prurit, urticaire, éruptions cutanées et photosensibilité) peuvent survenir.

· Autres effets indésirables

Très rare: Hyponatrémie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr .

Glimepiride Zentiva existe aussi sous ces formes

Glimepiride Zentiva

Voir aussi les génériques de Amarel

Glimepiride Accord Healthcare

Glimepiride Evolugen

Glimepiride Zentiva

Glimepiride Bgr

Glimepiride Teva

Glimepiride Mylan

Glimepiride Ratiopharm

Glimepiride Ranbaxy

Glimepiride EG

Glimepiride Sandoz

Glimepiride Qualimed

Glimepiride Arrow

Glimepiride Mylan Pharma

Glimepiride Alter

Glimepiride Ratio

Glimepiride Teva Sante

Glimepiride Zydus

Glimepiride Actavis

Glimepiride Cristers



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