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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
12/04/2016

GLUCOTEP solution injectable boîte de 1 flacon monodose de 10 ml

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
principes actifs: 18F-Fludésoxyglucose
laboratoire: Cyclopharma

Solution injectable
Toutes les formes

Indication

- Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
- Le fludésoxyglucose [18F] est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP).
ONCOLOGIE :
GLUCOTEP est indiqué en oncologie, parmi les examens d'imagerie, en permettant une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation de la consommation de glucose est recherchée.
Les indications suivantes ont été plus particulièrement documentées (voir également rubrique mises en garde et précautions d'emploi) :
- Diagnostique :
. Caractérisation d'un nodule pulmonaire isolé.
. Détection d'un cancer primitif d'origine inconnue, révélé par exemple par une adénopathie cervicale, une métastase hépatique ou osseuse.
. Caractérisation d'une masse pancréatique.
- Stadification :
. Tumeur des voies aérodigestives supérieures, y compris pour orienter les prélèvements biopsiques.
. Cancer primitif pulmonaire et détection des métastases pulmonaires.
. Cancer du sein locorégional.
. Cancer de l'oesophage.
. Cancer du pancréas.
. Cancer colorectal, en particulier restadification des récidives démontrées.
. Lymphome malin.
. Mélanome malin lorsque l'indice de breslow > 1,5 mm ou qu'il existe des métastases ganglionnaires lors du diagnostic initial.
- Suivi de la réponse thérapeutique :
. Lymphome malin.
. Cancers des voies aérodigestives supérieures.
- Détection des récidives suspectées :
. Gliome malin de haut grade (III ou IV).
. Cancer des voies aérodigestives supérieures.
. Cancer non médullaire de la thyroïde chez un patient présentant une concentration sérique élevée de thyroglobuline et des résultats négatifs lors d'une scintigraphie du corps entier à l'iode-131.
. Cancer primitif pulmonaire (voir également rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
. Cancer du sein.
. Carcinome du pancréas.
. Cancer colorectal.
. Cancer de l'ovaire.
. Lymphome malin.
. Mélanome malin.
CARDIOLOGIE :
- Dans l'indication cardiologique, la cible diagnostique est le tissu myocardique viable consommant du glucose mais hypoperfusé, ce qui doit être démontré auparavant grâce aux techniques d'imagerie de la perfusion sanguine appropriées.
- Evaluation de la viabilité myocardique chez des patients présentant une insuffisance ventriculaire gauche sévère et qui seraient candidats à une revascularisation, lorsque les modalités d'imagerie conventionnelles ne sont pas probantes.
NEUROLOGIE :
- Dans l'indication neurologique, la cible diagnostique est l'hypométabolisme du glucose en phase interictale.
- Localisation des foyers épileptogènes lors de l'évaluation préchirurgicale d'une épilepsie partielle temporale.

Posologie GLUCOTEP solution injectable boîte de 1 flacon monodose de 10 ml

- Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
- Le fludésoxyglucose [18F] est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP).
ONCOLOGIE :
GLUCOTEP est indiqué en oncologie, parmi les examens d'imagerie, en permettant une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation de la consommation de glucose est recherchée.
Les indications suivantes ont été plus particulièrement documentées (voir également rubrique mises en garde et précautions d'emploi) :
- Diagnostique :
. Caractérisation d'un nodule pulmonaire isolé.
. Détection d'un cancer primitif d'origine inconnue, révélé par exemple par une adénopathie cervicale, une métastase hépatique ou osseuse.
. Caractérisation d'une masse pancréatique.
- Stadification :
. Tumeur des voies aérodigestives supérieures, y compris pour orienter les prélèvements biopsiques.
. Cancer primitif pulmonaire et détection des métastases pulmonaires.
. Cancer du sein locorégional.
. Cancer de l'oesophage.
. Cancer du pancréas.
. Cancer colorectal, en particulier restadification des récidives démontrées.
. Lymphome malin.
. Mélanome malin lorsque l'indice de breslow > 1,5 mm ou qu'il existe des métastases ganglionnaires lors du diagnostic initial.
- Suivi de la réponse thérapeutique :
. Lymphome malin.
. Cancers des voies aérodigestives supérieures.
- Détection des récidives suspectées :
. Gliome malin de haut grade (III ou IV).
. Cancer des voies aérodigestives supérieures.
. Cancer non médullaire de la thyroïde chez un patient présentant une concentration sérique élevée de thyroglobuline et des résultats négatifs lors d'une scintigraphie du corps entier à l'iode-131.
. Cancer primitif pulmonaire (voir également rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
. Cancer du sein.
. Carcinome du pancréas.
. Cancer colorectal.
. Cancer de l'ovaire.
. Lymphome malin.
. Mélanome malin.
CARDIOLOGIE :
- Dans l'indication cardiologique, la cible diagnostique est le tissu myocardique viable consommant du glucose mais hypoperfusé, ce qui doit être démontré auparavant grâce aux techniques d'imagerie de la perfusion sanguine appropriées.
- Evaluation de la viabilité myocardique chez des patients présentant une insuffisance ventriculaire gauche sévère et qui seraient candidats à une revascularisation, lorsque les modalités d'imagerie conventionnelles ne sont pas probantes.
NEUROLOGIE :
- Dans l'indication neurologique, la cible diagnostique est l'hypométabolisme du glucose en phase interictale.
- Localisation des foyers épileptogènes lors de l'évaluation préchirurgicale d'une épilepsie partielle temporale.

Contre indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Grossesse : il n'y a pas d'expérience clinique sur l'utilisation du fludésoxyglucose [18F] chez la femme enceinte. Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du foetus. L'administration de GLUCOTEP à une activité de 500 MBq résulte en une dose absorbée de 10 mGy au niveau de l'utérus. A ces doses, on ne s'attend pas à des effets létaux, à l'induction de malformations, à des retards de croissance ou de perturbations fonctionnelles. Par contre le risque d'induction de cancer ou de déficiences héréditaires pourrait être accru. GLUCOTEP ne devrait donc pas être administré pendant la grossesse sauf si la TEP est absolument nécessaire ou lorsque le bénéfice pour la mère dépasse le risque pour le foetus.
- Allaitement : le fludésoxyglucose [18F] est excrété dans le lait maternel. Avant d'administrer du fludésoxyglucose [18F] à une mère qui allaite, il faut envisager s'il est raisonnable de reporter l'examen jusqu' à la fin de l'allaitement. Lorsque l'administration en cours d'allaitement est indispensable, l'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après administration et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. Si c'est jugé utile, le lait peut être tiré avant l'injection de GLUCOTEP et conservé pour être utilisé ultérieurement. De plus, pour des raisons de radioprotection, il est conseillé d'éviter tout contact étroit entre la patiente et les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant l'injection.

Effets indésirables Glucotep

- Aucun effet indésirable n'a été observé à ce jour.
- Etant donné la faible quantité de substance active injectée, le danger réside surtout dans l'exposition aux radiations. L'exposition aux radiations ionisantes peut éventuellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, la dose de radiations (E : dose efficace) est inférieure à 20 mSv. La probabilité d'observer de tels effets est faible. Après administration de l'activité maximale recommandée de fludésoxyglucose [18F], la dose efficace est d'environ 9,5 mSv.



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