publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

GLUCOTEP 150 MBq/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
principes actifs: Fludésoxyglucose [18F]
laboratoire: Cyclopharma

Solution injectable
Boîte de 1 Flacon multidose de 10 ml
Toutes les formes

Indication

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Le fludésoxyglucose-(18F) est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP).

Oncologie

GLUCOTEP est indiqué en oncologie, parmi les examens d'imagerie, en permettant une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation de la consommation de glucose est recherchée.

Les indications suivantes ont été plus particulièrement documentées (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) :

Diagnostic

· Caractérisation d'un nodule pulmonaire isolé,

· Détection d'un cancer primitif d'origine inconnue, révélé par exemple par une adénopathie cervicale, une métastase hépatique ou osseuse,

· Caractérisation d'une masse pancréatique.

Stadification

· Tumeur des voies aérodigestives supérieures, y compris pour orienter les prélèvements biopsiques,

· Cancer primitif pulmonaire et détection des métastases pulmonaires,

· Cancer du sein loco régional,

· Cancer de l'oesophage,

· Cancer du pancréas,

· Cancer colorectal, en particulier restadification des récidives démontrées,

· Lymphome malin,

· Mélanome malin lorsque l'indice de breslow > 1.5 mm ou qu'il existe des métastases ganglionnaires lors du bilan initial.

Suivi de la réponse thérapeutique

· Lymphome malin,

· Cancer des voies aérodigestives supérieures.

Détection des récidives suspectées

· Gliome malin de haut grade (III ou IV),

· Cancer des voies aérodigestives supérieures,

· Cancer non médullaire de la thyroïde chez un patient présentant une concentration sérique élevée de thyroglobuline et des résultats négatifs lors d'une scintigraphie du corps entier à l'iode-131,

· Cancer primitif pulmonaire (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

· Cancer du sein,

· Cancer du pancréas,

· Cancer colorectal,

· Cancer de l'ovaire,

· Lymphome malin,

· Mélanome malin.

Cardiologie

Dans l'indication cardiologique, la cible diagnostique est le tissu myocardique viable consommant du glucose mais hypoperfusé, ce qui doit être démontré auparavant grâce aux techniques d'imagerie de la perfusion sanguine appropriées.

Evaluation de la viabilité myocardique chez des patients présentant une insuffisance ventriculaire gauche sévère et qui seraient candidats à une revascularisation, lorsque les modalités d'imagerie conventionnelle ne sont pas probantes.

Neurologie

Dans l'indication neurologique, la cible diagnostique est l'hypométabolisme du glucose en phase interictale.

Localisation des foyers épileptogènes lors de l'évaluation pré-chirurgicale d'une épilepsie partielle temporale.

Posologie GLUCOTEP 150 MBq/mL Solution injectable Boîte de 1 Flacon multidose de 10 ml

L'activité habituellement recommandée chez l'adulte est de 200 à 500 MBq (selon la masse corporelle du patient et le type de caméra utilisée) administrée par injection intraveineuse directe.

Il existe peu de données cliniques concernant la tolérance et l'efficacité de ce produit chez le patient de moins de 18 ans. L'utilisation de GLUCOTEP en onco -pédiatrie doit être par conséquent soigneusement justifiée.

L'activité à administrer aux enfants et adolescents est une fraction de l'activité recommandée pour les adultes.

Chez l'enfant et l'adolescent, l'activité à administrer doit être calculée à partir de l'activité recommandée chez l'adulte en tenant compte d'un facteur multiplicatif reporté dans le tableau ci-dessous.

3kg=0,1

12kg=0,32

22kg=0,50

32kg=0,65

42kg=0,78

52-54kg=0,90

4kg=0,14

14kg=0,36

24kg=0,53

34kg=0,68

44kg=0,80

56-58kg=0,92

6kg=0,19

16kg=0,40

26kg=0,56

36kg=0,71

46kg=0,82

60-62kg=0,96

8kg=0,23

18kg=0,44

28kg=0,58

38kg=0,73

48kg=0,85

64-66kg=0,98

10kg=0,27

20kg=0,46

30kg=0,62

40kg=0,76

50kg=0,88

68kg=0,99

Méthode d'administration

Préparation du patient

Administration du GLUCOTEP et examen TEP

L'activité du fludésoxyglucose-(18F) doit être mesurée avec un activimètre juste avant l'injection.

L'injection doit être strictement intraveineuse pour éviter l'irradiation due à une éventuelle extravasation locale ainsi que des artéfacts d'imagerie.

L'acquisition des images débute habituellement 45 à 60 minutes après l'injection de fludésoxyglucose (18F). S'il subsiste une activité suffisante pour permettre des statistiques de comptage adéquates, une tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (18F) peut également être réalisée jusqu'à deux ou trois heures après administration, ce qui permet de réduire le bruit de fond.

Si nécessaire, des examens TEP au fludésoxyglucose-(18F) peuvent être répétés dans un délai court.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Glucotep

Aucun effet indésirable n'a été observé à ce jour.

Etant donné la faible quantité de substance active injectée, le danger réside surtout dans l'exposition aux radiations. L'exposition aux radiations ionisantes peut éventuellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, la dose de radiations (E : dose efficace) est inférieure à 20 mSv. La probabilité d'observer de tels effets est faible. Après administration de l'activité maximale recommandée de fludésoxyglucose-(18F), la dose efficace est d'environ 9,5 mSv.



publicité