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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Métabolisme et nutrition
principes actifs: Metformine, Glibenclamide
laboratoire: Merck Sante S.A.S

Comprimé pelliculé
Boîte de 30
Toutes les formes

Indication

Traitement du diabète de type 2 chez l'adulte, en substitution d'une bithérapie par metformine et glibenclamide, chez des patients dont l'équilibre glycémique est stable et bien contrôlé.

Posologie GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg Comprimé pelliculé Boîte de 30

Voie orale.

Réservé à l'adulte.

Généralités

Comme pour tout agent hypoglycémiant, la posologie doit être adaptée en fonction de la réponse métabolique individuelle (glycémie, HbA1c).

Initiation du traitement

Le traitement sera débuté avec le dosage de la combinaison fixe correspondant aux doses de metformine et de glibenclamide initialement prescrites. La posologie sera ensuite progressivement augmentée, si besoin, en fonction des résultats biologiques.

Adaptation posologique

L'adaptation posologique se fera toutes les 2 semaines ou plus, par palier de 1 comprimé, en fonction des résultats glycémiques.

Une augmentation progressive de la posologie peut permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale et éviter la survenue d'hypoglycémies.

Posologie maximale recommandée

La posologie maximale recommandée est de 6 comprimés de Glucovance 500 mg/2,5 mg par jour.

Répartition des prises

La répartition des prises dépend de la posologie quotidienne pour un patient donné, soit :

· 1 prise par jour, le matin avec le petit-déjeuner pour une posologie de 1 comprimé/jour ;

· 2 prises/jour, matin et soir, pour une posologie de 2 ou 4 comprimés par jour ;

· 3 prises par jour, matin, midi et soir, pour une posologie de 3, 5 ou 6 comprimés par jour.

Les comprimés doivent être pris au moment des repas. La répartition des prises sera adaptée en fonction des habitudes alimentaires de chaque patient. Cependant, toute prise de comprimé doit être suivie d'un repas suffisamment riche en hydrates de carbone afin d'éviter la survenue d'épisodes hypoglycémiques.

Association à un traitement à l'insuline :

Aucune donnée clinique n'est disponible en association à un traitement par insuline.

Sujet âgé

La posologie de Glucovance doit être adaptée à la fonction rénale (commencer par 1 comprimé de Glucovance 500 mg/2,5 mg). Un contrôle régulier de la fonction rénale est nécessaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

L'utilisation de Glucovance n'est pas recommandée chez l'enfant (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Contre indications

· Hypersensibilité à la metformine, au glibenclamide, aux autres sulfamides ou à l'un des excipients.

· Diabète de type 1 (insulinodépendant), acido-cétose, précoma diabétique.

· Insuffisance rénale ou altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 60 ml/mn).

· Affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale telles que : déshydratation, infection grave, choc.

· Maladie aiguë ou chronique pouvant entraîner une hypoxie tissulaire, telles que : insuffisance cardiaque ou respiratoire, infarctus du myocarde récent, choc.

· Insuffisance hépatocellulaire, intoxication alcoolique aiguë, alcoolisme.

· Porphyrie.

· Allaitement.

· En association avec le miconazole (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Glucovance

Les effets indésirables les plus fréquents au début du traitement sont les suivants : nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales et perte d'appétit qui disparaissent spontanément dans la plupart des cas. Pour prévenir ces effets indésirables, il est recommandé de fractionner la dose de Glucovance en 2 ou 3 prises quotidiennes et d'augmenter progressivement les doses.

Des troubles visuels transitoires peuvent apparaître au début du traitement en raison d'une baisse de la glycémie.

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître sous traitement par Glucovance . La fréquence est définie de la manière suivante : très fréquent : > 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1000, < 1/100, rare : ≥ 1/10 000, < 1/1000 ; très rare : < 1/10 000.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Ces effets sont réversibles à l'arrêt du traitement.

Rares : leucopénie, thrombopénie

Très rares : agranulocytose, anémie hémolytique, aplasie médullaire et pancytopénie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypoglycémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Peu fréquent : crises de porphyries hépatiques et cutanées.

Très rare :

Acidose lactique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Diminution de l'absorption de la vitamine B12 avec une réduction des taux sériques lors d'un traitement de longue durée par la metformine. Il est recommandé d'envisager une telle étiologie lorsqu'un patient présente une anémie mégaloblastique.

Effet antabuse en cas d'ingestion d'alcool.

Affections du système nerveux

Fréquent : perturbations du goût.

Affections oculaires

Des troubles visuels temporaires peuvent apparaître lors de l'initiation du traitement, dus à la diminution de la glycémie.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : symptômes gastro-intestinaux, notamment nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte d'appétit. Ces effets indésirables surviennent le plus souvent lors de l'instauration du traitement et régressent spontanément dans la plupart des cas. Pour éviter ces troubles digestifs, il est recommandé d'administrer Glucovance en 2 ou 3 prises dans la journée. Une augmentation progressive de la posologie peut aussi permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Des réactions croisées avec les sulfamides et leurs dérivés peuvent survenir.

Rare : réactions cutanées telles que prurit, urticaire, éruption maculo-papuleuse.

Très rare : vascularite allergique cutanée ou viscérale, érythème polymorphe, dermatite exfoliative, photosensibilisation, urticaire pouvant évoluer vers un choc anaphylactique.

Affections hépatobiliaires

Très rares : anomalies des tests de la fonction hépatique ou hépatites nécessitant l'interruption du traitement.

Investigations :

Peu fréquent : élévation moyenne à modérée de l'uricémie et de la créatininémie.

Très rare : hyponatrémie.



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