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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

GLUCOVANCE 500 mg/5 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 30.04.2012

Médicament générique du Classe thérapeutique: Métabolisme et nutrition
principes actifs: Metformine, Glibenclamide
laboratoire: Merck Sante S.A.S

Comprimé pelliculé
Boîte de 90
Toutes les formes
13,44€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 14,26 €

Indication

Traitement du diabète de type 2 chez l'adulte, en substitution d'une bithérapie par metformine et glibenclamide, chez des patients dont l'équilibre glycémique est stable et bien contrôlé.

Posologie GLUCOVANCE 500 mg/5 mg Comprimé pelliculé Boîte de 90

Voie orale.
Réservé à l'adulte.
- Généralités :
. Comme pour tout agent hypoglycémiant, la posologie doit être adaptée en fonction de la réponse métabolique individuelle (glycémie, HbA1c).
. Glucovance 500 mg/5 mg doit être préférentiellement utilisé chez des patients insuffisamment équilibrés par Glucovance 500 mg/2,5 mg.
- Initiation du traitement :
Le traitement sera débuté avec le dosage de la combinaison fixe correspondant aux doses de metformine et de glibenclamide initialement prescrites. La posologie sera ensuite progressivement augmentée, si besoin, en fonction des résultats biologiques.
- Adaptation posologique :
. L'adaptation posologique se fera toutes les 2 semaines ou plus, par palier de 1 comprimé, en fonction des résultats glycémiques.
. Une augmentation progressive de la posologie peut permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale et éviter la survenue d'hypoglycémies.
- Posologie maximale recommandée :
. La posologie maximale recommandée est de 3 comprimés de Glucovance 500 mg/5 mg par jour ;
. Exceptionnellement, une posologie de 4 comprimés de Glucovance 500 mg/5 mg peut être nécessaire.
- Répartition des prises :
La répartition des prises dépend de la posologie quotidienne pour un patient donné, soit :
. 1 prise par jour, le matin avec le petit-déjeuner, pour une posologie de 1 comprimé/jour ;
. 2 prises/jour, matin et soir, pour une posologie de 2 ou 4 comprimés par jour ;
. 3 prises par jour, matin, midi et soir, pour une posologie de 3 comprimés par jour.
Les comprimés doivent être pris au moment des repas. La répartition des prises sera adaptée en fonction des habitudes alimentaires de chaque patient. Cependant, toute prise de comprimé doit être suivie d'un repas suffisamment riche en hydrates de carbone afin d'éviter la survenue d'épisodes hypoglycémiques.
- Association à un traitement à l'insuline :
Aucune donnée clinique n'est disponible en association à un traitement par insuline.
- Sujet âgé :
La posologie de Glucovance doit être adaptée à la fonction rénale (commencer par 1 comprimé de Glucovance 500 mg/2,5 mg). Un contrôle régulier de la fonction rénale est nécessaire (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Patients pédiatriques :
L'utilisation de Glucovance n'est pas recommandée chez l'enfant (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :
. Hypersensibilité au chlorhydrate de metformine, au glibenclamide, aux autres sulfamides ou à l'un des excipients ;
. Diabète de type 1 (insulinodépendant), acidocétose, précoma diabétique ;
. Insuffisance rénale ou altération de la fonction rénale (Clairance de la créatinine < 60 ml/mn) ;
. Affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale telles que : déshydratation, infection grave, choc, administration intravasculaire de produits de contraste iodés (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi et interactions) ;
. Maladie aiguë ou chronique pouvant entraîner une hypoxie tissulaire, telles que : insuffisance cardiaque ou respiratoire, infarctus du myocarde récent, choc ;
. Insuffisance hépatocellulaire, intoxication alcoolique aiguë, alcoolisme ;
. Porphyrie ;
. Allaitement : la metformine est excrétée dans le lait de rates allaitantes. En l'absence de données concernant le passage dans le lait maternel de la metformine et du glibenclamide chez l'homme, et compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement ;
. En association avec le miconazole (voie générale, gel buccal) (voir rubrique interactions).
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
DECONSEILLE :
- Patients pédiatriques : l'utilisation de Glucovance n'est pas recommandée chez l'enfant (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).
- Grossesse : aucune donnée préclinique et clinique sur des grossesses exposées à Glucovance n'est disponible. La rééquilibration du diabète permet de normaliser le déroulement de la grossesse pour cette catégorie de patientes. Glucovance ne doit pas être utilisé comme traitement antidiabétique pendant toute la durée de la grossesse. Seule l'insuline doit être utilisée pour obtenir un équilibre glycémique adéquat. Il est recommandé d'effectuer le relais d'un traitement oral par l'insuline dès l'instant qu'une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d'une grossesse exposée à ce médicament. Une surveillance néonatale de la glycémie est recommandée.
- L'utilisation concomitante du Glibenclamide avec l'alcool, la phénylbutazone ou le danazol n'est pas recommandée (voir rubrique interactions).

Effets indésirables Glucovance

- Les effets indésirables suivants peuvent apparaître sous traitement par Glucovance. La fréquence est définie de la manière suivante : très fréquent : > 1/10 ; fréquent : > = 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : > = 1/1000, < 1/100, rare : > = 1/10000, < 1/1000 ; très rare : < 1/10000, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
- Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
- Investigations :
. Peu fréquent : élévation moyenne à modérée de l'uricémie et de la créatininémie.
. Très rare : hyponatrémie.
- Affections hématologiques et du système lymphatique :
Ces effets sont réversibles à l'arrêt du traitement.
. Rares : leucopénie, thrombopénie.
. Très rares : agranulocytose, anémie hémolytique, aplasie médullaire et pancytopénie.
- Affections du système nerveux :
Fréquent : perturbations du goût.
- Affections oculaires :
Des troubles visuels temporaires peuvent apparaître lors de l'initiation du traitement, dus à la diminution de la glycémie.
- Affections gastro-intestinales :
Très fréquent : les symptômes gastro-intestinaux, notamment nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte d'appétit. Ces effets indésirables surviennent le plus souvent lors de l'instauration du traitement et régressent spontanément dans la plupart des cas. Pour éviter ces troubles digestifs, il est recommandé d'administrer Glucovance en 2 ou 3 prises dans la journée. Une augmentation progressive de la posologie peut aussi permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
. Rare : réactions cutanées telles que prurit, urticaire, éruption maculopapuleuse.
. Très rare : vascularite allergique cutanée ou viscérale, érythème polymorphe, dermatite exfoliative, photosensibilisation, urticaire pouvant évoluer vers un choc anaphylactique.
. Des réactions croisées avec les sulfamides et leurs dérivés peuvent survenir.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
. Hypoglycémie (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
. Peu fréquent : crises de porphyries hépatiques et cutanées.
. Très rares : acidose lactique (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi : l'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales, une hypothermie suivie d'un coma).
. Diminution de l'absorption de la vitamine B12 avec une réduction des taux sériques durant l'utilisation à long terme de la metformine. Il est recommandé d'envisager une telle étiologie lorsqu'un patient présente une anémie mégaloblastique.
. Effet antabuse en cas d'ingestion d'alcool.
- Affections hépatobiliaires :
Très rares : anomalies des tests de la fonction hépatique ou hépatites nécessitant l'interruption du traitement.



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