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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

GLUSCAN 600 MBq/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
principes actifs: Fludésoxyglucose [18F]
laboratoire: Advance Accel. Applicat.

Solution injectable
Boîte de 1 Flacon multidose de 10 ml
Toutes les formes

Indication

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Le fludésoxyglucose-(18F) est destiné à une utilisation en tomographie par émission de positons (TEP).

Oncologie

Pour les examens de diagnostic oncologique permettant une approche fonctionnelle des pathologies, dans lesquelles une augmentation de la consommation de glucose dans des organes ou tissus spécifiques est recherchée. Les indications suivantes sont suffisamment documentées (voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) :

Diagnostic

· Caractérisation d'un nodule pulmonaire isolé

· Détection d'un cancer d'origine inconnue, révélé par exemple par une adénopathie cervicale, des métastases hépatiques ou osseuses

· Caractérisation d'une masse pancréatique.

Stadification

· Cancers de la tête et du cou, y compris pour orienter les prélèvements biopsiques

· Cancer primitif du poumon

· Cancer du sein localement avancé

· Cancer de l'oesophage

· Carcinome du pancréas

· Cancer colorectal, en particulier restadification des récidives

· Lymphome malin

· Mélanome malin lorsque l'indice de Breslow est supérieur à 1,5 mm ou qu'il existe des métastases ganglionnaires lors du diagnostic initial

Suivi de la réponse thérapeutique

· Lymphome malin

· Cancers de la tête et du cou

Détection des récidives suspectées

· Gliome malin de haut grade (III ou IV)

· Cancers de la tête et du cou

· Cancer de la thyroïde (non médullaire): patients présentant une concentration sérique élevée de thyroglobuline et des résultats négatifs lors d'une scintigraphie du corps entier à l'iode

· Cancer primitif du poumon

· Cancer du sein

· Carcinome du pancréas

· Cancer colorectal

· Cancer de l'ovaire

· Lymphome malin

· Mélanome malin

Cardiologie

Dans l'indication cardiologique, la cible diagnostique est le tissu myocardique viable consommant du glucose mais hypoperfusé, ce qui doit être démontré auparavant grâce aux techniques d'imagerie de la perfusion sanguine appropriées.

· Évaluation de la viabilité myocardique chez des patients présentant une insuffisance ventriculaire gauche sévère et qui sont candidats à une revascularisation, lorsque les modalités d'imagerie conventionnelles ne sont pas probantes.

Neurologie

Dans l'indication neurologique, la cible diagnostique est l'hypométabolisme du glucose en phase interictale.

· Localisation des foyers épileptogènes lors de l'évaluation préchirurgicale d'une épilepsie partielle temporale.

Maladies infectieuses ou inflammatoires

Dans les maladies infectieuses ou inflammatoires, la cible diagnostique est le tissu ou les structures comportant un nombre anormal de leucocytes activés.

Dans les maladies infectieuses ou inflammatoires, les indications suivantes sont suffisamment documentées :

Localisation de foyers anormaux pour guider le diagnostic étiologique en cas de fièvre d'origine inconnue

Diagnostic d'infection en cas de

· Infection chronique suspectée de l'os et/ou des structures adjacentes : ostéomyélite, spondylite, discite ou ostéite, y compris en présence d'implants métalliques

· Patient diabétique dont le pied présente une possible neuroarthropathie de Charcot, une ostéomyélite et/ou une infection des tissus mous

· Prothèse de hanche douloureuse

· Prothèse vasculaire

· Fièvre chez un patient atteint du SIDA

· Détection des foyers infectieux métastatiques dans le cas de bactériémie ou d'endocardite.

Détection de l'extension de l'inflammation en cas de

· Sarcoïdose

· Maladie inflammatoire de l'intestin

· Vascularite impliquant les gros vaisseaux

Suivi du traitement

Échinococcose alvéolaire non résécable, pour la recherche de localisations actives du parasite au cours du traitement médical et après l'interruption du traitement.

Posologie GLUSCAN 600 MBq/mL Solution injectable Boîte de 1 Flacon multidose de 10 ml

Posologie

Adultes et sujets âgés

L'activité recommandée chez un adulte pesant 70 kg est de 100 à 400 MBq (selon le poids corporel du patient, le type de caméra utilisé et le mode d'acquisition), administrée par injection intraveineuse directe.

Insuffisance rénale et hépatique

Une attention particulière de l'activité à administrer est à prendre en compte chez ces patients car  une augmentation de l'exposition aux radiations est possible.

Il n'a pas été conduit d'études approfondies de recherche de dose et d'ajustement avec ce produit dans des populations normales et spéciales. Le profil pharmacocinétique du fludésoxyglucose-(18F) chez les patients présentant une insuffisance rénale n'a pas été caractérisé.

Population pédiatrique

L'utilisation chez les enfants et les adolescents doit être mûrement réfléchie, sur la base des besoins cliniques et de l'évaluation du rapport risque/bénéfice dans ce groupe de patients. Les activités à administrer aux enfants et aux adolescents peuvent être calculées à partir des recommandations fournies dans le tableau posologique du groupe pédiatrique de l'European Association of Nuclear Medicine (EANM) ; l'activité administrée aux enfants et aux adolescents peut être calculée en multipliant une activité de base (pour le calcul) par un coefficient donné en fonction de la masse corporelle, indiqué dans le tableau ci-dessous.

A[MBq]administrée = Activité de base × Coefficient

L'activité de base est de 25,9 MBq en imagerie bidimensionnelle et de 14,0 MBq en imagerie tridimensionnelle (recommandée chez les enfants).

Poids [kg]

Coefficient

Poids [kg]

Coefficient

Poids [kg]

Coefficient

3

1

22

5,29

42

9,14

4

1,14

24

5,71

44

9,57

6

1,71

26

6,14

46

10,00

8

2,14

28

6,43

48

10,29

10

2,71

30

6,86

50

10,71

12

3,14

32

7,29

52-54

11,29

14

3,57

34

7,72

56-58

12,00

16

4,00

36

8,00

60-62

12,71

18

4,43

38

8,43

64-66

13,43

20

4,86

40

8,86

68

14,00

Mode d'administration

Pour injection intraveineuse

Pour utilisation multidose

L'activité du fludésoxyglucose-(18F) doit être mesurée avec un activimètre juste avant l'injection.

L'injection du fludésoxyglucose-(18F) doit être intraveineuse, afin d'éviter l'irradiation due à une extravasation locale, ainsi que des artéfacts d'imagerie.

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 12.

Préparation des patients : voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Acquisition des images

L'acquisition des images débute habituellement 45 à 60 minutes après l'injection de fludésoxyglucose-(18F). A condition que suffisamment d'activité soit présente pour obtenir un taux de comptage adéquat, l'acquisition des images peut également être effectuée  deux à trois heures après l'administration, ce qui réduit le bruit de fond. Si nécessaire, des examens TEP au fludésoxyglucose-(18F) peuvent être répétés dans un court délai.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients listés dans la rubrique Composition ou à l'un des composants du radiopharmaceutique marqué.

Effets indésirables Gluscan

Aucun effet indésirable n'a été observé à ce jour après l'administration de fludésoxyglucose-(18F).

L'exposition à des rayonnements ionisants peut induire un cancer ou le développement de déficiences héréditaires. La dose efficace étant de 7,6 mSv lorsque l'activité recommandée maximale de 400 MBq est administrée, la survenue de ces effets indésirables est peu probable.



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