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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

GLYPRESSINE 1 mg/5 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Gastro-Entéro-Hépatologie
principes actifs: Terlipressine
laboratoire: Ferring Sas

Poudre et solvant pour solution injectable IV
Boîte de 5 Flacons de poudre + ampoules de solvant de 5 ml
Toutes les formes

Indication

Traitement d'urgence des hémorragies digestives par rupture des varices oesophagiennes, en l'attente d'un traitement endoscopique.

Traitement du syndrome hépatorénal de type 1, caractérisé par une insuffisance rénale aiguë et spontanée, chez les malades atteints d'une cirrhose sévère, avec ascite (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Posologie GLYPRESSINE 1 mg/5 mL Poudre et solvant pour solution injectable IV Boîte de 5 Flacons de poudre + ampoules de solvant de 5 ml

GLYPRESSINE est administrée par voie intraveineuse :

1) Dans les ruptures de varices oesophagiennes :

· Un bolus de 2 mg, toutes les 4 heures, jusqu'au contrôle initial du saignement et pendant 48 heures maximum; ce bolus sera réduit à 1 mg pour les sujets de poids inférieur à 50 kg;

· Suivi éventuellement d'un bolus de 1 mg, toutes les 4 heures, pendant 3 jours au maximum.

La durée de traitement ne doit pas excéder 5 jours.

2) Dans le syndrome hépato-rénal de type 1 :

· 3 à 4 mg par 24 heures en 3 ou 4 administrations.

En l'absence de toute diminution de la créatininémie au bout de 3 jours de traitement, il est conseillé d'arrêter le traitement par GLYPRESSINE.

Dans les autres cas, le traitement par GLYPRESSINE sera poursuivi jusqu'à l'obtention soit d'une créatininémie inférieure à 130 µmol/litre, soit d'une baisse d'au moins 30 % de la créatininémie par rapport à la valeur mesurée au moment du diagnostic de syndrome hépato-rénal.

La durée moyenne standard de traitement est de 10 jours.

Contre indications

· Hypersensibilité à la terlipressine ou aux excipients.

· Choc d'origine septique.

· Grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Effets indésirables Glypressine

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1000, < 1/100), rare (≥1/10000, < 1/1000), très rare( < 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classification MedDRA  Système  Organes Classe (SCO)

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Troubles  du métabolisme et de la nutrition

Hyponatrémie en l'absence de surveillance des apports liquidiens

Affections du système nerveux

Céphalées

Affections cardiaques

Bradycardie

Fibrillation auriculaire

Extrasystoles ventriculaires

Tachycardie

Douleurs thoraciques

Infarctus du myocarde

Surcharge liquidienne avec oedème pulmonaire

Torsade de pointe

Insuffisance cardiaque

Affections vasculaires

Vasoconstriction périphérique

Ischémie périphérique

Pâleur du visage

Hypertension

Ischémie intestinale

Cyanose périphérique

Bouffées de chaleur

Affections respiratoires, thoraciques et mediastinales

Détresse respiratoire

Insuffisance respiratoire

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Crampes abdominales transitoires

Diarrhées transitoires

Nausées transitoires

Vomissements transitoires

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Nécrose de la peau

Affections des organes de reproduction et du sein

Hypertonie utérine

Ischémie utérine

Troubles généraux et  anomalies au site d'administration

Nécrose au site d'injection

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.



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