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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

GRANISETRON B BRAUN 3 mg/3 ml solution à diluer injectable ou pour perfusion boîte de 5 ampoules de 3 ml

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Kytril
Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Granisétron
laboratoire: B-Braun Medical

Solution à diluer injectable ou pour perfusion IV
Toutes les formes

Indication

Les solutions injectables de GRANISETRON B BRAUN sont indiquées chez l'adulte dans la prévention et le traitement :

·         des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie et la radiothérapie ;

·         des nausées et vomissements post-opératoires.

GRANISETRON B BRAUN est indiqué dans la prévention des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie et la radiothérapie.

GRANISETRON B BRAUN solution injectable est indiqué chez l'enfant âgé de 2 ans et plus dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie.

Posologie GRANISETRON B BRAUN 3 mg/3 ml solution à diluer injectable ou pour perfusion boîte de 5 ampoules de 3 ml

Les solutions injectables de GRANISETRON B BRAUN sont indiquées chez l'adulte dans la prévention et le traitement :

·         des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie et la radiothérapie ;

·         des nausées et vomissements post-opératoires.

GRANISETRON B BRAUN est indiqué dans la prévention des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie et la radiothérapie.

GRANISETRON B BRAUN solution injectable est indiqué chez l'enfant âgé de 2 ans et plus dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Effets indésirables Granisetron B Braun

Résumé du profil de tolérance

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec GRANISETRON B BRAUN sont les céphalées et la constipation pouvant être transitoires. Des modifications de l'ECG, dont l'allongement du QT, ont été rapportées avec GRANISETRON B BRAUN (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Résumé récapitulatif des effets indésirables

Le tableau des effets indésirables suivant a été établi à partir des essais cliniques et des données post-commercialisation concernant GRANISETRON B BRAUN et d'autres antagonistes des récepteurs 5‑HT3.

Conventions MedDRA en matière de fréquence :

Très fréquent : ≥ 1 / 10

Fréquent : ≥ 1/ 100 à < 1/ 10

Peu fréquent : ≥ 1 / 1000 à < 1 / 100

Rare : ≥ 1/10000 à < 1/1000

Très rare : < 1/10000

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie, urticaire, par exemple)

Affections psychiatriques

Fréquent

Insomnie

Affections du système nerveux

Très fréquent

Céphalées

Peu fréquent

Réactions extrapyramidales

Affections cardiaques

Peu fréquent

Allongement du QT

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Constipation

Fréquent

Diarrhée

Affections hépatobiliaires

Fréquent

Augmentation des transaminases hépatiques*

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Eruption cutanée

* fréquence similaire chez les patients recevant le traitement comparateur

Description de certains effets indésirables

Comme avec d'autres antagonistes des récepteurs 5-HT3, des modifications de l'ECG, dont l'allongement du QT ont été rapportées avec le granisétron (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.



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