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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

GRAZAX 75 000 SQ-T

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Allergologie
principes actifs: Pollen de graminée de phléole des prés
laboratoire: Alk Abello AS

Lyophilisat oral
Boîte de 3 Plaquettes thermoformées de 10
Toutes les formes
67,26€* (remboursé à 15%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 68,08 €

Indication

Traitement de désensibilisation afin de modifier l'évolution de la rhinite et de la conjonctivite allergiques déclenchées par les pollens de graminées chez les adultes et les enfants (à partir de 5 ans) ayant une symptomatologie clinique imputable à une allergie aux pollens de graminées avec confirmation diagnostique par un test cutané positif aux pollens de graminées et/ou la présence d'IgE spécifiques aux pollens de graminées.

Les enfants pouvant bénéficier de ce traitement doivent être sélectionnés de façon rigoureuse (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Posologie GRAZAX 75 000 SQ-T Lyophilisat oral Boîte de 3 Plaquettes thermoformées de 10

Posologie

La posologie recommandée chez l'adulte et l'enfant (à partir de 5 ans) est de un lyophilisat oral (75 000 SQ-T) par jour. Aucune donnée clinique relative à une immunothérapie par Grazax n'est disponible chez l'enfant de moins de 5 ans et chez le sujet âgé (de plus de 65 ans).

Le traitement par Grazax doit être initié uniquement par des médecins expérimentés dans le traitement des pathologies allergiques et en mesure de traiter les réactions allergiques.

Enfant :

Le traitement chez l'enfant devra être conduit par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies allergiques chez l'enfant. La sélection des enfants pouvant bénéficier de ce traitement doit être rigoureuse en prenant en considération le niveau d'efficacité attendu dans cette population (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Mode d'administration

Afin de permettre au patient et au médecin d'évaluer la signification d'éventuels effets indésirables et d'établir la conduite à tenir, la première prise de lyophilisat oral sera effectuée sous surveillance médicale pendant environ 20 à 30 minutes.

S'il n'est pas observé d'amélioration significative des symptômes pendant la première saison des pollens, la poursuite du traitement n'est pas justifiée.

La durée de traitement préconisée est de 3 ans. Des données d'efficacité sont disponibles chez l'adulte sur une période de trois ans de traitement et deux années de suivi. Aucune donnée relative au traitement par Grazax au-delà d'une seule saison de pollen de graminées n'est disponible chez l'enfant.

Pour obtenir l'effet recherché au cours de la première saison des pollens de graminées, il est recommandé de débuter le traitement au moins 4 mois avant la date prévue du début de la saison des pollens de graminées. Si le traitement n'est débuté que 2 à 3 mois avant cette saison, il est néanmoins possible d'observer une certaine efficacité.

Grazax est un lyophilisat oral. Le comprimé de lyophilisat oral doit être libéré de la plaquette thermoformée avec des doigts secs et déposé immédiatement sous la langue où il se dissout instantanément.

Ne pas déglutir pendant au moins 1 minute. Ne pas absorber d'aliment ni de boisson dans les 5 minutes qui suivent la prise du médicament.

Le lyophilisat oral doit être administré immédiatement après l'ouverture de la plaquette thermoformée.

Contre indications

· Hypersensibilité à l'un des excipients (pour la liste complète des excipients, voir rubrique Composition).

· Affections malignes ou maladies systémiques affectant le système immunitaire, telles que maladies auto-immunes, maladies à complexes immuns ou déficits immunitaires.

· Etats inflammatoires de la cavité buccale associés à des symptômes sévères tels que lichen plan buccal avec ulcérations ou mycose buccale sévère.

· Asthme non contrôlé ou sévère (défini chez l'adulte par un VEMS inférieur à 70 % de la valeur théorique  après traitement médicamenteux adapté, chez l'enfant par un VEMS inférieur à 80 % de la valeur théorique après traitement médicamenteux adapté).

Effets indésirables Grazax

Résumé du profil de tolérance

Dans des études réalisées avec GRAZAX 75 000 SQ-T par jour chez des adultes et des enfants, 56 % des patients recevant GRAZAX ont rapporté des effets secondaires au cours des trois premiers mois de traitement. Le nombre de patients rapportant des effets secondaires était nettement plus faible lors de la poursuite du traitement.

Les réactions indésirables rapportées très fréquemment chez les adultes et les enfants traités par GRAZAX étaient des réactions allergiques locales au niveau buccal, en général légères à modérées. Dans la majorité des cas, les réactions sont apparues précocement au cours du traitement, ont duré de quelques minutes à plusieurs heures après la prise de GRAZAX et ont eu tendance à disparaître spontanément dans les 1 à 7 jours suivants.

Tableau des effets indésirables

Le tableau des effets indésirables mentionnés ci-dessous est établi à partir des données issues d'essais cliniques contrôlés réalisés chez des adultes et des enfants atteints de rhino-conjonctivite saisonnière au pollen de graminées, certains d'entre eux présentant également un asthme léger à modéré.

Les réactions indésirables sont regroupées selon leur fréquence de survenue et conformément à la classification MedDRA: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000).

Classes organiques

Fréquence

Effets indésirables

Infections et infestations

Très fréquent

Rhinopharyngite

Fréquent

Pharyngite, rhinite, infection des voies respiratoires hautes

Peu fréquent

Laryngite

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent

Lymphadénopathie

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Réaction allergique systémique

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées, paresthésie

Peu fréquent

Etourdissements, dysgueusie

Affections oculaires

Fréquent

Prurit oculaire, conjonctivite

Peu fréquent

Hyperémie conjonctivale, irritation conjonctivale, larmoiement important, gonflement des yeux, oedème, palpébral

Troubles cardiaques

Peu fréquent

Palpitations

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent

Prurit auriculaire

Peu fréquent

Gêne auriculaire, douleur auriculaire

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très fréquent

Irritation de la gorge

Fréquent

Eternuements, asthme, toux, sécheresse de la gorge, dyspnée, gêne nasale, congestion nasale, douleur oropharyngée, oedème pharyngé, rhinorrhée, rhinite allergique

Peu fréquent

Dysphonie, constriction du pharynx, érythème pharyngé, hypoesthésie pharyngée, hypertrophie des amygdales, sibilance, vésicules oropharyngées

Rare

Bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Prurit buccal

Fréquent

Œdème buccal, gonflement des lèvres, gêne au niveau buccal, paresthésie buccale, stomatite, gonflement de la langue, dysphagie, douleur abdominale, diarrhées, dyspepsie, nausées, vomissements

Peu fréquent

Erythème de la muqueuse buccale, gêne oropharyngée, oedème palatin, sécheresse buccale, vésicules labiales, chéilite, douleur buccale, trouble buccal, odynophagie, hypertrophie des glandes salivaires, hypersécrétion des glandes salivaires, gonflement gingival, douleur gingivale, stomatite aphteuse, ulcération buccale, vésicules linguales, inconfort au niveau de la langue, glossite, glossodynie, gastrite, reflux gastro-oesophagien, gêne abdominale, diminution de l'appétit

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Prurit, urticaire, eczéma, rash

Peu fréquent

Angio-oedème tel qu'oedème du visage, érythème flushs (bouffées vasomotrices)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Fatigue, gêne thoracique, fièvre

Peu fréquent

Douleur thoracique, sensation de chaleur, malaise, sensation de corps étranger

Description d'une sélection de réactions indésirables

Si le patient présente des effets indésirables significatifs liés au traitement, le recours à un médicament symptomatique de l'allergie doit être envisagé.

De rares cas de réactions allergiques systémiques sévères ont été rapportés depuis la commercialisation, soulignant l'importance de débuter le traitement sous surveillance médicale ( voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi ).

En cas de réactions systémiques sévères, d'angio-oedème, de trouble de la déglutition, de dyspnée, de modification de la voix, d'hypotension ou de gêne laryngée, un médecin devra être immédiatement contacté. Le traitement doit être interrompu définitivement ou jusqu'à avis contraire du médecin.

Population pédiatrique

Les effets indésirables observés chez les enfants traités par GRAZAX ont été similaires à ceux observés chez les adultes.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés fréquemment dans la population pédiatrique, par rapport à la population générale décrite dans le tableau ci-dessus : réactions allergiques systémiques non graves, irritation conjonctivale, érythème pharyngée, vésicules labiales, hypertrophie des glandes salivaires, érythème, douleur auriculaire et douleur thoracique. Les évènements étaient principalement de sévérité légère à modérée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr



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