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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

GRIPGUARD

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 14.09.2011

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Antigènes de surface* de virus de la grippe, A/California/7/2009 (H1N1), A/Perth/16/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008
laboratoire: Novartis Vac. et Diagn.

Suspension injectable
Boîte de 1 Seringue préremplie avec aiguille de 0,5 ml
Toutes les formes
6,79€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 7,61 €

Indication

Immunisation active contre la grippe chez les personnes âgées (65 ans ou plus), et particulièrement chez les sujets à risque de complications associées (par exemple chez des sujets souffrant de maladies chroniques telles que le diabète, ou de maladies cardio-vasculaires et respiratoires).

Posologie GRIPGUARD Suspension injectable Boîte de 1 Seringue préremplie avec aiguille de 0,5 ml

Une simple dose de 0,5 ml doit être administrée par injection intra-musculaire au niveau du muscle deltoïde.

La présence de l'adjuvant rend nécessaire l'utilisation d'une aiguille de 25 mm pour l'injection.

Contre indications

Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients, aux oeufs, aux protéines de poulet, au formaldéhyde, au bromure de cetyltriméthylammonium, à la kanamycine ou à la néomycine.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.

Effets indésirables Gripguard

Par rapport aux vaccins sans adjuvant, il a été relevé un nombre plus important de réactions à la suite de l'immunisation avec GRIPGUARD.

Événements indésirables rapportés au cours des essais cliniques

La tolérance de GRIPGUARD est évaluée au cours d'essais cliniques en ouvert, non contrôlés, réalisés annuellement en conformité avec les exigences réglementaires, et incluant au moins 50 personnes âgées de 65 ans et plus.

L'évaluation de la tolérance est réalisée durant les 3 premiers jours suivant la vaccination.

Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes :

· Evénements indésirables rapportés au cours des essais cliniques

o Fréquents (> 1/100 ; < 1/10)

Réactions locales : érythème, oedème, douleur au point d'injection, ecchymose, induration.

Réactions générales : fièvre, malaise, frissons, asthénie, céphalées, sueurs, myalgies, arthralgies.

Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours, sans traitement.

· Au cours de la surveillance après commercialisation, les événements indésirables suivants ont également été rapportés :

o Peu fréquents (>1/1000 ; <1/100)

Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire, rash non spécifique.

o Rares (>1/10000 ; <1/1000)

Névralgie, paresthésie, convulsions, thrombocytopénie transitoire.

Des réactions allergiques conduisant, dans de rares cas, à un choc ont été rapportées.

o Très rares (<1/10000)

Vascularites avec atteinte rénale transitoire, érythèmes polymorphes exsudatifs.

Troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré. Asthénie, syndrome pseudogrippal, douleurs des extrémités, faiblesse musculaire, lymphadénopathie.



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