publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

HAEMOPRESSIN 1 mg 1 mg/5 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Glypressine
Classe thérapeutique: Gastro-Entéro-Hépatologie
principes actifs: Terlipressine
laboratoire: IS Pharmaceuticals Ltd

Poudre et solvant pour solution injectable IV
Boîte de 5 Flacons de poudre + ampoules de solvant de 5 ml
Toutes les formes

Indication

Traitement des saignements par rupture des varices oesophagiennes

Posologie HAEMOPRESSIN 1 mg 1 mg/5 mL Poudre et solvant pour solution injectable IV Boîte de 5 Flacons de poudre + ampoules de solvant de 5 ml

La terlipressine est administrée pour le traitement d'urgence des saignements par rupture des varices oesophagiennes, en attente de la mise en route du traitement endoscopique. Puis, l'administration de terlipressine pour le traitement des varices oesophagiennes est habituellement un traitement adjuvant à l'hémostase endoscopique.

Adultes

L'administration initiale est de 1 à 2 mg d'acétate de terlipressine (équivalant à 1 à 2 flacons de HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable).

Selon le poids du patient, la dose peut être adaptée de la façon suivante :

· Moins de 50 kg : 1 mg.

· Entre 50 kg et 70 kg : 1,5 mg.

· Plus de 70 kg : 2 mg.

Après la première injection, la dose peut être diminuée à 1 mg toutes les 4 à 6 heures.

En général, la dose journalière maximale d'HAEMOPRESSIN administrée est de 120 µg/kg.

Le traitement ne doit pas dépasser 2 à 3 jours et être adapté à l'évolution de la maladie.

HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant est dissout à l'aide du solvant fourni et administré par voie intraveineuse. L'injection intraveineuse doit durer une minute. Pour une dilution plus importante, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Personnes âgées

HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable doit être utilisé avec précaution chez les patients de plus de 70 ans (voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Enfants et adolescents

En raison de l'absence de données d'efficacité et de tolérance, l'utilisation d'HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance rénale

HAEMOPRESSIN doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique (voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance hépatique

Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Haemopressin 1 MG

L'évaluation des effets indésirables se base sur les fréquences suivantes :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10000 à < 1/1000)

Très rare (< 1/10000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Le traitement des saignements par rupture des varices de l'oesophage avec HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant (1 mg et plus par voie intraveineuse) peut être accompagné des effets indésirables suivants :

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquents : Hyponatrémie.

Très rares : Hyperglycémie.

Affections du système nerveux

Fréquents : Céphalées.

Peu fréquents : Déclenchement d'un trouble convulsif.

Très rares : Attaque.

Affections cardiaques

Fréquents : Arythmie ventriculaire et supra-ventriculaire, bradycardie, signes d'ischémie sur l'ECG.

Peu fréquents : Angine de poitrine, hausse importante de l'hypertension, plus particulièrement chez les patients souffrant déjà d'hypertension (en général, elle diminue spontanément), fibrillation auriculaire, extrasystoles ventriculaires, tachycardie, douleurs thoraciques, infarctus du myocarde, surcharge hydrique avec oedème pulmonaire.

Très rares : Ischémie myocardique.

Fréquence indéterminée : insuffisance cardiaque, torsades de pointes.

Affections vasculaires

Fréquents : Hypertension, hypotension, ischémie périphérique, vasoconstriction périphérique, pâleur faciale.

Peu fréquents : Ischémie intestinale, cyanose périphérique, bouffées de chaleur.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquents : Douleur dans la poitrine, bronchospasme, insuffisance respiratoire aiguë, insuffisance respiratoire.

Rares : Dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Fréquents : Crampes abdominales transitoires, diarrhées transitoires.

Peu fréquents : Nausées transitoires, vomissements transitoires.

Affections de la peau et du tissu sous cutané

Fréquents : Pâleur.

Peu fréquents : Lymphangite.

Fréquence indéterminée : Nécrose cutanée sans lien avec le site d'administration.

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquents : Douleurs abdominales convulsives (chez les femmes).

Affections gravidiques, puerpérales et périnatales

Fréquence indéterminée : Contractions utérines, baisse du débit sanguin utérin.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquents : Nécrose cutanée locale.

Lors d'essais cliniques et d'après des données cliniques obtenues après l'autorisation de mise sur le marché, plusieurs cas de prolongations de l'intervalle QT et d'arythmies ventriculaires y compris des « torsades de pointes » ont été rapportés (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

D'après données cliniques obtenues après l'autorisation de mise sur le marché, plusieurs cas d'ischémie cutanée et de nécrose sans relation avec le site d'injection ont été rapportés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).



publicité