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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
16/10/2017

HALDOL 2 mg/ml solution buvable boîte de 4 flacons (+ pipettes compte-gouttes) de 195 ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.07.2017

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Halopéridol,Halopéridol
laboratoire: Janssen Cilag

Solution buvable
Toutes les formes

Indication

Chez l'adulte :

·         États psychotiques aigus.

·         États psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

·         Vomissements lors de traitements antimitotiques post-radiothérapiques.

·         Traitement symptomatique de courte durée de l'anxiété de l'adulte en cas d'échec des thérapeutiques habituelles.

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 3 ans :

·         Chorées (mouvements anormaux), maladie des tics de Gilles de la Tourette.

Chez l'enfant :

Troubles graves du comportement (agitation, automutilation, stéréotypie) notamment dans le cadre des syndromes autistiques.

Posologie HALDOL 2 mg/ml solution buvable boîte de 4 flacons (+ pipettes compte-gouttes) de 195 ml

Chez l'adulte :

·         États psychotiques aigus.

·         États psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

·         Vomissements lors de traitements antimitotiques post-radiothérapiques.

·         Traitement symptomatique de courte durée de l'anxiété de l'adulte en cas d'échec des thérapeutiques habituelles.

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 3 ans :

·         Chorées (mouvements anormaux), maladie des tics de Gilles de la Tourette.

Chez l'enfant :

Troubles graves du comportement (agitation, automutilation, stéréotypie) notamment dans le cadre des syndromes autistiques.

Contre indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants :

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients,

·         état comateux, dépression du système nerveux central due à l'alcool ou à d'autres agents dépresseurs, lésions connues des noyaux gris centraux,

·         manifestations cardiaques cliniquement significatives (infarctus du myocarde récent, insuffisance cardiaque décompensée, arythmie traitée par antiarythmiques de la classe Ia et III),

·         allongement de l'intervalle QTc,

·         antécédent d'arythmie ventriculaire ou torsades de pointes,

·         hypokaliémie non corrigée,

·         en association avec :

o             les dopaminergiques hors Parkinsoniens (amantadine, quinagolide)

o             les médicaments torsadogènes (sauf antiparasitaires, neuroleptiques, méthadone)

(voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.).

Effets indésirables Haldol

Les effets indésirables rapportés avec l'utilisation de HALDOL au cours des essais cliniques et après commercialisation sont regroupés dans le tableau ci-après. Les fréquences sont présentées suivant la convention suivante :

·         Très fréquent :        ≥ 1/10 

·         Fréquent :              ≥ 1/100 à < 1/10 

·         Peu fréquent :        ≥ 1/1 000 à < 1/100 

·         Rare :                     ≥ 1/10 000 à < 1/1 000 

·         Très rare :               < 1/10 000

·         Indéterminée :         Ne peut être estimée sur la base des données disponibles


 

Système Organe Classe

Effets indésirables

Fréquences d'apparition

Très fréquent

(≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000,

< 1/100)

Rare

( 1/10000,

< 1/1000)

Indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

Leucopénie

 

Agranulocytose ; Neutropénie ; Pancytopénie ; Thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

 

 

Hypersensibilité

 

Réaction anaphylactique

Affections endocriniennes

 

 

 

Hyperprolactinémie

Sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

Hyperglycémie

 

Hypoglycémie

Affections psychiatriques

Agitation ; Insomnie

Dépression ; Trouble psychotique

Etat confusionnel ; Diminution de la libido ; Perte de la libido ; Impatience

 

Indifférence ; Anxiété ; Trouble de l'humeur

Affections du système nerveux

Trouble extrapyramidal ; Hyperkinésie ; Céphalées

Dyskinésie tardive ; Dystonie ; Dyskinésie ; Akathisie ; Bradykinésie ; Hypokinésie ; Hypertonie ; Somnolence ; Faciès parkinsonien ; Tremblement ; Vertiges

Convulsion ; Parkinsonisme ; Akinésie ; Roue dentée (Phénomène de) ; Sédation ; Contractions involontaires des muscles

Trouble moteur ;

Syndrome malin des neuroleptiques ; Nystagmus

 

Affections oculaires

 

Troubles visuels ; Crise oculogyre

Vision trouble

 

Augmentation de la pression intraoculaire

Affections cardiaques

 

 

Tachycardie

 

Fibrillation ventriculaire ; Torsades de pointes ; Tachycardie ventriculaire ; Arrêt cardiaque ; Extrasystoles

Affections vasculaires

 

Hypotension orthostatique ; Hypotension

 

 

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

 

Dyspnée

Bronchospasme

Laryngospasme

Affections gastro-intestinales

 

Constipation ; Bouche sèche ; Hypersialorrhée ; Nausées ; Vomissements

 

 

 

Affections hépatobiliaires

 

Anomalie du bilan hépatique

Hépatite ; Ictère

 

Insuffisance hépatique aiguë ; Cholestase

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Rash

Photosensibilité  Urticaire ; Prurit ; Hyperhidrose

 

Dermatite exfoliative,

Dermites bulleuses (Syndrome de Stevens-Johnson, Syndrome de Lyell)

Vascularite leucocytoclasique

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

 

Torticolis ; Rigidité musculaire ; Spasmes musculaires ;

Trismus ; Contraction musculaire involontaire

 

Affections du rein et des voies urinaires

 

Rétention urinaire

 

 

 

Affections des organes de reproduction et du sein

 

Troubles de l'érection

Aménorrhée ; Dysménorrhée ; Galactorrhée ; Gêne mammaire ; Douleur mammaire

Ménorragie ; Troubles menstruels ; Troubles sexuels

Gynécomastie ; Priapisme

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

 

Troubles de la marche ; Hyperthermie ; Œdème périphérique

 

Mort subite ; Œdème de la face ; Hypothermie

Investigations

 

Perte de poids ; Prise de poids

 

Allongement de l'intervalle QT

 

Des cas de thrombo-embolies veineuses, y compris des cas d'embolies pulmonaires ainsi que de thromboses veineuses profondes, ont été rapportés avec les antipsychotiques (fréquence inconnue).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.



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