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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

HALDOL DECANOAS 50 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Halopéridol
laboratoire: Janssen Cilag

Solution injectable
Boîte de 5 Ampoules de 1 mL
Toutes les formes
16,53€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 17,35 €

Indication

Traitement au long cours des états psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

Posologie HALDOL DECANOAS 50 mg/mL Solution injectable Boîte de 5 Ampoules de 1 mL

Réservé à l'adulte.

Voie intra-musculaire profonde (dans le muscle fessier).

HALDOL DECANOAS sera le plus souvent utilisé en relais du traitement neuroleptique par voie orale.

Les posologies seront adaptées à chaque cas particulier en fonction de la nature de la psychose, de sa gravité et de son stade évolutif, deux paramètres devant être retenus : la dose injectée et l'intervalle entre deux injections.

· L'intervalle entre deux injections est de l'ordre de 4 semaines.

· Les posologies, strictement individuelles, sont calculées à partir de la dose orale journalière d'halopéridol administrée par voie orale qui a permis d'équilibrer préalablement le malade :

o lorsque la dose journalière est inférieure à 20 mg d'halopéridol, la quantité d'HALDOL DECANOAS à administrer, exprimée en halopéridol, correspond à 15 à 20 fois la dose orale journalière,

o pour les patients équilibrés par une dose orale journalière égale ou supérieure à 20 mg d'halopéridol, la quantité d'HALDOL DECANOAS à administrer, exprimée en halopéridol, est de l'ordre de 10 fois la dose orale journalière.

En fonction des malades, le volume varie généralement de 1 ml à 6 ml par injection (ce qui correspond à une libération d'halopéridol allant de 50 à 300 mg).

Comme avec toutes les solutions injectables à excipient huileux, il est recommandé d'employer des seringues en verre.

Equivalence posologique

Halopéridol par voie orale

Haldol Décanoas

Dose orale journalière

Dose à injecter toutes les 4 semaines

halopéridol en mg

soit gouttes 2 mg/ml

soit comprimé 5 mg

halopéridol en mg

soit ampoule IM

2,5

25

1/2

50

1

5

50

1

100

2

10

100

2

150

3

15

150

3

200

4

20

200

4

250

5

30

300

6

300

6

> 30

> 300

> 6

300

6

Contre indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants :

· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients,

· état comateux, dépression du système nerveux central due à l'alcool ou à d'autres agents dépresseurs, lésions connues des noyaux gris centraux,

· manifestations cardiaques cliniquement significatives (infarctus du myocarde récent, insuffisance cardiaque décompensée, arythmie traitée par antiarythmiques de la classe Ia et III),

· allongement de l'intervalle QTc,

· antécédent d'arythmie ventriculaire ou torsades de pointes,

· hypokaliémie non corrigée,

· en association avec :

o les dopaminergiques hors Parkinsoniens (amantadine, quinagolide),

o les médicaments torsadogènes (sauf antiparasitaires, neuroleptiques, méthadone)

(voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Haldol Decanoas

Les effets indésirables rapportés avec l'utilisation de HALDOL DECANOAS au cours des essais cliniques et après commercialisation sont regroupés dans le tableau ci-après. Les fréquences sont présentées suivant la convention suivante :

· Très fréquent : ≥ 1/10

· Fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10

· Peu fréquent : ≥ 1/1 000 à < 1/100

· Rare : ≥ 1/10 000 à < 1/1 000

· Très rare : < 1/10 000

· Indéterminée : Ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Système Organe Classe

Effets indésirables

Fréquences d'apparition

Très fréquent

(≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare

(≥ 1/10000, < 1/1000)

Indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie

Agranulocytose ; Neutropénie ; Pancytopénie ; Thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Réaction anaphylactique

Affections endocriniennes

Hyperprolacti-némie

Sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperglycémie

Hypoglycémie

Affections psychiatriques

Agitation ; Insomnie

Dépression ; Trouble psychotique

Etat confusionnel Diminution de la libido ; Perte de la libido ; Impatience

Indifférence, anxiété, trouble de l'humeur

Affections du système nerveux

Trouble extrapyramidal ; Hyperkinésie ; Céphalées

Dyskinésie tardive ; Crise oculogyre ; Dystonie ; Dyskinésie ; Akathisie ; Bradykinésie ; Hypokinésie ; Hypertonie ; Somnolence ; faciès parkinsonien ; Tremblement ; Vertiges

Convulsion ; Parkinsonisme ; Akinésie ; Roue dentée (Phénomène de) ; Sédation ; Contractions involontaires des muscles

Trouble moteur ; Syndrome malin des neuroleptiques ; Nystagmus

Affections oculaires

Troubles visuels

Vision trouble

Augmentation de la pression intraoculaire

Affections cardiaques

Tachycardie

Fibrillation ventriculaire, torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, arrêt cardiaque, extrasystoles

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique ; Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Bronchospasme

Laryngospasme

Affections gastro-intestinales

Constipation ; Bouche sèche ; Hypersialorrhée ; Nausées ; Vomissements

Affections hépatobiliaires

Anomalies du bilan hépatique

Hépatite ; Ictère

Insuffisance hépatique aigüe ; Cholestase

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash

Photosensibilité Urticaire ; Prurit ; Hyperhidrose

Dermatite exfoliative, Dermites bulleuses (Syndrome de Stevens-Johnson, Syndrome de Lyell) Vascularite leucocytoclasique

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Torticolis ; Rigidité musculaire ; Spasmes musculaires ;

Trismus ; Contraction musculaire involontaire

Affections du rein et des voies urinaires

Rétention urinaire

Affections des organes de reproduction et du sein

Troubles de l'érection

Aménorrhée ; Dysménorrhée ; Galactorrhée ; Gêne mammaire ; Douleur mammaire

Ménorragie ; Troubles menstruels ; Troubles sexuels

Gynécomastie ; Priapisme

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réaction au site d'injection

Troubles de la marche ; Hyperthermie ; Œdème périphérique

Mort subite ; Œdème de la face ;

Hypothermie

Investigations

Perte de poids Prise de poids

Allongement de l'intervalleQT

Des cas de thrombo-embolies veineuses, y compris des cas d'embolies pulmonaires ainsi que de thromboses veineuses profondes, ont été rapportés avec les antipsychotiques (fréquence inconnue).



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