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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

HAVRIX Enfant Nourrisson 720 U/0,5 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Virus de l'hépatite A
laboratoire: Glaxosmithkline

Suspension injectable
Boîte de 1 Seringue préremplie de 0,5 mL
Toutes les formes
15,52€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 16,34 €

Indication

Ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A.

Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par les virus de l'hépatite B, de l'hépatite C, de l‘hépatite E ou par d'autres agents pathogènes connus du foie.

La vaccination contre l'hépatite virale A est recommandée pour les sujets qui présentent un risque d'exposition au virus de l'hépatite A.

Les personnes devant bénéficier de la vaccination sont déterminées en fonction des recommandations officielles.

Posologie HAVRIX Enfant Nourrisson 720 U/0,5 mL Suspension injectable Boîte de 1 Seringue préremplie de 0,5 mL

Posologie

Enfants à partir de 1 an et jusqu'à 15 ans :

la dose recommandée est de 0,5 ml pour chaque injection.

Le schéma vaccinal habituel comprend 1 dose suivie d'un rappel (une dose) à administrer de préférence de 6 à 12 mois après la 1ère injection. Cependant, cette 2ème dose peut éventuellement être administrée de façon plus tardive : jusqu'à 5 ans après la 1ère dose.

Les données disponibles suggèrent la persistance des anticorps anti-VHA à un niveau protecteur jusqu'à 10 ans après 2 doses d'Havrix.

Mode d'administration

Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde. Chez l'enfant de moins de 2 ans, on administrera le vaccin dans la partie antéro-latérale de la cuisse.

Le vaccin ne sera pas administré dans le muscle fessier ou par voie intradermique, ces modes d'administration pouvant induire une réponse immunitaire plus faible.

Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée, et avec précaution, chez des patients à risque hémorragique grave.

Contre indications

· Infections fébriles sévères.

· Hypersensibilité connue à l'un des constituants du vaccin, ou apparue après une injection de ce vaccin.

Effets indésirables Havrix Enfant Nourrisson

Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur des données issues de plus de 5300 sujets.

Les fréquences par dose sont définies comme suit :

Très fréquent :     ≥ 1/10

Fréquent :           ≥ 1/100 et < 1/10

Peu fréquent :      ≥ 1/1 000 et < 1/100

Rare :                 ≥ 1/10 000 et < 1/1 000

Très rare :           < 1/10 000

Essais cliniques

Infections et infestations

Peu fréquent : infection du tractus respiratoire supérieur, rhinite.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : perte d'appétit.

Affections psychiatriques

Très fréquent : irritabilité.

Affections du système nerveux

Très fréquent : céphalées.

Fréquent : somnolence.

Peu fréquent : sensation vertigineuse.

Rare : hypoesthésie, paresthésie

Affections gastro-intestinales

Fréquent : symptômes gastro-intestinaux (tels que diarrhées, nausées, vomissements).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : éruption cutanée.

Rare : prurit.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent : myalgies, raideur musculo-squelettique.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : douleur et rougeur au site d'injection, fatigue.

Fréquent : gonflement, malaise, fièvre (≥37,5°C), réaction au site d'injection (par exemple induration).

Peu fréquent : syndrome pseudo-grippal.

Rare : frissons.

Surveillance post-commercialisation

Affections du système immunitaire

Anaphylaxie, réactions allergiques incluant des réactions anaphylactoïdes et  maladie sérique.

Affections du système nerveux

Convulsions.

Affections vasculaires

Vascularite.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Œdème angioneurotique, urticaire, érythème polymorphe.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgie.

Havrix Enfant Nourrisson existe aussi sous ces formes

Havrix Enfant Nourrisson



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