publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

HBVAXPRO 5 µg/0,5 ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.12.2005

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Antigène de surface du virus de l'hépatite B
laboratoire: Aventis Pasteur Msd

Suspension injectable
Boîte de 1 Flacon de 0,5 ml
Toutes les formes

Indication

Ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B, chez les enfants et les adolescents (de la naissance jusqu'à l'âge de 15 ans) considérés à risque d'exposition au virus de l'hépatite B.
Les groupes à risque devant être vaccinés sont déterminés sur la base des recommandations officielles.
On peut s'attendre à ce que la vaccination avec HBVAXPRO confère une protection également contre l'hépatite D puisque l'hépatite D (provoquée par l'agent delta) ne survient pas en l'absence d'hépatite B.

Posologie HBVAXPRO 5 µg/0,5 ml Suspension injectable Boîte de 1 Flacon de 0,5 ml

Posologie :
Enfants et adolescents (de la naissance jusqu'à l'âge de 15 ans) : 1 dose (5 µg) de 0,5 ml pour chaque injection doit être utilisée.
- Primovaccination :
Le schéma vaccinal doit inclure au moins trois injections.
Deux schémas de primovaccination peuvent être recommandés :
. 0, 1, 6 mois : deux injections à un mois d'intervalle, suivies d'une troisième dose six mois après la première injection.
. 0, 1, 2, 12 mois : trois injections à un mois d'intervalle, suivies d'une quatrième dose 12 mois après la première injection.
Ce schéma accéléré peut induire l'apparition plus rapide des anticorps protecteurs chez un nombre plus élevé de sujets vaccinés.
L'intervalle entre les différentes injections d'un protocole vaccinal peut être adapté en fonction des programmes locaux de vaccination, plus particulièrement lorsque le vaccin de l'hépatite B est combiné à d'autres vaccins pédiatriques.
- Rappel :
. Sujets immunocompétents :
La nécessité d'une dose de rappel chez les sujets immunocompétents ayant bénéficié d'une primovaccination complète n'a pas été établie. Cependant, certains schémas de vaccination locaux comportent actuellement une recommandation pour une dose de rappel et ils doivent être respectés.
. Sujets immunodéprimés (ex. sujets dialysés, sujets transplantés) :
Chez les sujets immunodéprimés vaccinés, des doses supplémentaires de vaccin peuvent être recommandées si le titre d'anticorps contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (anti-AgHBs) est inférieur à 10 UI/L.
. Revaccination des sujets non-répondeurs :
Quand des sujets non-répondeurs après la primovaccination sont revaccinés, 15-25% d'entre eux produisent une réponse anticorps satisfaisante après l'administration d'une dose supplémentaire et 30-50% après l'administration de trois doses supplémentaires.
Cependant, en raison de données insuffisantes de tolérance du vaccin hépatite B quand le nombre de doses administrées excède le nombre de doses recommandées, la revaccination des sujets ayant bénéficié d'une primovaccination complète n'est pas systématiquement recommandée. La revaccination doit être envisagée pour les sujets à haut risque, après avoir évalué les bénéfices de la vaccination et les risques potentiels d'augmentation d'effets secondaires locaux et généraux.
- Recommandations spéciales :
. Recommandations pour les nouveau-nés de mères porteuses du virus de l'hépatite B :
. A la naissance, une injection d'immunoglobulines anti-hépatite B (dans les 24 heures).
. La première injection de vaccin doit être pratiquée dans les 7 jours après la naissance. Elle peut être faite dès la naissance, au même moment que l'injection d'immunoglobulines anti-hépatite B, mais en un site d'injection séparé.
. Les injections ultérieures de vaccin doivent être administrées conformément aux recommandations locales de vaccination.
. Recommandations pour une exposition connue ou présumée au virus de l'hépatite B (par exemple piqûre avec une aiguille contaminée) :
. Administration d'immunoglobulines anti-hépatite B dès que possible après l'accident (dans les 24 heures).
. L'injection d'une première dose de vaccin doit être pratiquée dans les 7 jours qui suivent l'exposition. Elle peut être faite au même moment que l'injection d'immunoglobulines anti-hépatite B, mais en un site d'injection séparé.
. Les injections ultérieures du vaccin, si nécessaire (c'est-à-dire selon le statut sérologique du patient), doivent être faites selon les schémas de vaccination recommandés. Le schéma accéléré peut être proposé.
Mode d'administration :
Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire.
Chez les nouveau-nés et les nourrissons, l'injection se fera préférentiellement dans la partie antérolatérale de la cuisse. Chez les enfants et les adolescents, l'injection se fera de préférence dans le muscle deltoïde.
Ne pas administrer par voie intravasculaire.
Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients présentant une thrombocytopénie ou des troubles hémorragiques.

Contre indications

- Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients du vaccin.
- Infections fébriles sévères.
- Ne pas administrer par voie intravasculaire.

Effets indésirables Hbvaxpro

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après une large utilisation du vaccin.
Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le vaccin n'a pas été établie.
- Fréquent (> 1/100, < 1/10) :
Réactions locales (au site d'injection) :
Douleur transitoire, érythème, induration.
- Très rare (< 1/10000) :
. Troubles du sang et du système lymphatique :
Thrombocytopénie, lymphadénopathie.
. Troubles du système immunitaire :
Maladie sérique, angio-oedème, anaphylaxie.
. Troubles du système nerveux :
Paresthésie, paralysie (paralysie de Bell), neuropathies périphériques (polyradiculonévrite, paralysie faciale), névrite (y compris syndrome de Guillain-Barré, névrite optique, myélite y compris myélite transverse), encéphalite, maladie démyélinisante du système nerveux central, exacerbation de sclérose en plaques, sclérose en plaques, convulsions, céphalées.
. Troubles cardiovasculaires :
Hypotension, vascularite.
. Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
Symptômes évocateurs de bronchospasme.
. Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Vomissements, nausées, diarrhées, élévation des enzymes hépatiques.
. Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés :
Rash, alopécie, prurit, urticaire, érythème polymorphe.
. Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os :
Arthralgies, arthrites, myalgies.
. Troubles généraux :
Fatigue, vertiges, syncope, fièvre, malaise, symptômes pseudogrippaux, douleurs abdominales.



publicité