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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

HBVAXPRO 40 microgrammes

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Antigène de surface du virus de l'hépatite B
laboratoire: Sanofi Pasteur Msd

Suspension injectable
Boîte de 1 Flacon de 1 mL
Toutes les formes

Indication

HBVAXPRO est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B, chez les adultes dialysés ou en attente de dialyse. On peut s'attendre à ce que la vaccination avec HBVAXPRO confère une protection également contre l'hépatite D puisque l'hépatite D (provoquée par l'agent delta) ne survient pas en l'absence d'hépatite B.

Posologie HBVAXPRO 40 microgrammes Suspension injectable Boîte de 1 Flacon de 1 mL

Adultes dialysés ou en attente de dialyse : 1 dose (1 ml) pour chaque injection.

Primo-vaccination

Le schéma vaccinal doit inclure trois injections : Schéma 0, 1, 6 mois : deux injections à un mois d'intervalle, suivies d'une troisième dose six mois après la première injection.

Rappel :

Une dose de rappel doit être recommandée chez ces sujets si le titre d'anticorps contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (anti-AgHBs) après la primovaccination est inférieur à 10 Ul/l.

Conformément aux pratiques médicales standards pour l'administration de vaccins hépatite B, des contrôles sérologiques réguliers doivent être faits chez les patients hémodialysés. Une dose de rappel doit être administrée quand le taux d'anticorps descend au-dessous de 10 Ul/l.

Recommandations spéciales pour une exposition connue ou présumée au virus de l'hépatite B (par exemple piqûre avec une aiguille contaminée) :

- Administration d'immunoglobulines anti-hépatite B dès que possible après l'exposition (dans les 24 heures).

- L'injection d'une première dose de vaccin doit être pratiquée dans les 7 jours qui suivent l'exposition. Elle peut être faite au même moment que l'injection d'immunoglobulines anti-hépatite B, mais en un site d'injection séparé.

- Un contrôle sérologique est également recommandé, avec les injections ultérieures du vaccin, si nécessaire (c'est-à-dire selon le statut sérologique du patient) pour une protection à court et long terme.

- Chez les personnes vaccinées ou incomplètement vaccinées, les injections supplémentaires doivent être faites selon le schéma de vaccination recommandé.

Mode d'administration

Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire.

Chez les adultes, l'injection se fera de préférence dans le muscle deltoïde.

Ne pas administrer par voie intravasculaire.

Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients présentant une thrombocytopénie ou des troubles hémorragiques.

Précautions à prendre avant manipulation ou administraton du produit: voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Contre indications

- Antécédent d'hypersensibilité à la substance active, ou à l'un des excipients, ou aux résidus à l'état de traces (par exemple formaldehyde et thiocyanate de potassium) (voir rubriques Composition).

- La vaccination doit être reportée chez les sujets ayant une maladie fébrile sévère ou une infection aiguë.

Effets indésirables Hbvaxpro

a. Résumé du profil de tolérance

Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions au site d'injection: douleur transitoire, érythème, induration.

b. Résumé tabulé des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après une large utilisation du vaccin.

Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le vaccin n'a pas été établie.

Effets indésirables

Fréquence

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réactions locales (au site d'injection) : douleur transitoire, érythème, induration

Fréquent (>1/100, <1/10)

Fatigue, Fièvre, Malaise, Symptômes pseudo-grippaux

Très rare (<1/10.000)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopénie, Lymphadénopathie

Très rare (<1/10.000)

Affections du système immunitaire

Maladie sérique, Anaphylaxie, Périartérite noueuse

Très rare (<1/10.000)

Paresthésie, paralysie (y compris paralysie de Bell, paralysie faciale), Neuropathies périphériques (polyradiculonévrite, Syndrome de Guillain-Barré), Névrite (y compris Névrite optique), Myélite (y compris myélite transverse), Encéphalite, Maladie démyélinisante du système nerveux central, Exacerbation de sclérose en plaques, Sclérose en plaques, Convulsions, Céphalées, Sensation vertigineuse, Syncope

Très rare (<1/10.000)

Affections oculaires

Uvéite

Très rare (<1/10.000)

Affections vasculaires

Hypotension, Vascularite

Très rare (<1/10.000)

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Symptômes évocateurs de bronchospasme

Très rare (<1/10.000)

Affections gastro-intestinales

Vomissements, Nausées, Diarrhées, Douleurs abdominales

Très rare (<1/10.000)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash, Alopécie, Prurit, Urticaire, Erythème polymorphe, Angioedème, Eczéma

Très rare (<1/10.000)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgies, Arthrites, Myalgies, Douleur des extrémités

Très rare (<1/10.000)

Investigations

Elévation des enzymes hépatiques

Très rare (<1/10.000)


Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V .



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