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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

HBVAXPRO 10 µg/ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 25.09.2006

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Antigène de surface du virus de l'hépatite B
laboratoire: Sanofi Pasteur Msd

Suspension injectable
Boîte de 1 Flacon de 1 ml
Toutes les formes
17,70€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 18,52 €

Indication

Ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B, chez les adultes et les adolescents (à partir de l'âge de 16 ans) considérés à risque d'exposition au virus de l'hépatite B.
Les groupes à risque devant être immunisés sont déterminés sur la base des recommandations officielles.
On peut s'attendre à ce que la vaccination avec HBVAXPRO confère une protection également contre l'hépatite D puisque l'hépatite D (provoquée par l'agent delta) ne survient pas en l'absence d'hépatite B.

Posologie HBVAXPRO 10 µg/ml Suspension injectable Boîte de 1 Flacon de 1 ml

Posologie :
Adultes et adolescents (à partir de l'âge de 16 ans) : 1 dose (10 µg) de 1 ml pour chaque injection doit être utilisée.
- Primovaccination :
Le schéma vaccinal doit inclure au moins trois injections.
Deux schémas de primovaccination peuvent être recommandés :
. 0, 1, 6 mois : deux injections à un mois d'intervalle, suivies d'une troisième dose six mois après la première injection.
. 0, 1, 2, 12 mois : trois injections à un mois d'intervalle, suivies d'une quatrième dose 12 mois après la première injection.
Ce schéma accéléré peut induire l'apparition plus rapide des anticorps protecteurs chez un nombre légèrement plus élevé de sujets vaccinés.
Ces schémas vaccinaux peuvent être ajustés pour répondre aux politiques de vaccination locales.
- Rappel :
. Sujets immunocompétents :
La nécessité d'une dose de rappel chez les sujets immunocompétents ayant bénéficié d'une primovaccination complète n'a pas été établie. Cependant, certains schémas de vaccination locaux comportent actuellement une recommandation pour une dose de rappel et ils doivent être respectés.
. Sujets immunodéprimés (ex. sujets dialysés, greffés d'organes) :
Chez les sujets immunodéprimés vaccinés, des doses supplémentaires de vaccin peuvent être recommandées si le titre d'anticorps contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (anti-AgHBs) est inférieur à 10 UI/L.
. Revaccination des sujets non-répondeurs :
Quand des sujets non-répondeurs après la primovaccination sont revaccinés, 15-25% d'entre eux produisent une réponse anticorps satisfaisante après l'administration d'une dose supplémentaire et 30-50% après l'administration de trois doses supplémentaires.
Cependant, en raison de données insuffisantes de tolérance du vaccin hépatite B quand le nombre de doses administrées excède le nombre de doses recommandées, la revaccination des sujets ayant bénéficié d'une primovaccination complète n'est pas systématiquement recommandée. La revaccination doit être envisagée pour les sujets à haut risque, après avoir évalué les bénéfices de la vaccination et les risques potentiels d'augmentation d'effets secondaires locaux et généraux.
- Recommandations spéciales pour une exposition connue ou présumée au virus de l'hépatite B (par exemple piqûre avec une aiguille contaminée) :
. Administration d'immunoglobulines anti-hépatite B dès que possible après l'accident (dans les 24 heures).
. L'injection d'une première dose de vaccin doit être pratiquée dans les 7 jours qui suivent l'exposition. Elle peut être faite au même moment que l'injection d'immunoglobulines anti-hépatite B, mais en un site d'injection séparé.
. Les injections ultérieures du vaccin, si nécessaire, (c'est-à-dire selon le statut sérologique du patient) doivent être faites selon les schémas de vaccination recommandés. Le schéma accéléré peut être proposé.
Mode d'administration :
Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire.
Chez les adultes et les adolescents, l'injection se fera de préférence dans le muscle deltoïde.
Ne pas administrer par voie intravasculaire.
Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients présentant une thrombocytopénie ou des troubles hémorragiques.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients du vaccin.
- Infections fébriles sévères.
Ne pas administrer par voie intravasculaire.
DECONSEILLE :
Grossesse : pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs), il n'existe pas de données sur l'utilisation chez la femme enceinte. Cependant, comme pour tous les vaccins viraux inactivés, on ne doit pas s'attendre à observer des effets secondaires chez le foetus. L'utilisation pendant la grossesse n'est recommandée que si le bénéfice est supérieur au risque potentiel encouru par le foetus. HBVAXPRO sera prescrit avec prudence chez la femme enceinte.

Effets indésirables Hbvaxpro

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après une large utilisation du vaccin.
Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le vaccin n'a pas été établie.
- Fréquent (> 1/100, < 1/10) :
Réactions locales (au site d'injection) :
Douleur transitoire, érythème, induration.
- Très rare (< 1/10000) :
. Troubles du sang et du système lymphatique :
Thrombocytopénie, lymphadénopathie.
. Troubles du système immunitaire :
Maladie sérique, angio-oedème, anaphylaxie.
. Troubles du système nerveux :
Paresthésie, paralysie (paralysie de Bell), neuropathies périphériques (polyradiculonévrite, paralysie faciale), névrite (y compris syndrome de Guillain-Barré, névrite optique, myélite y compris myélite transverse), encéphalite, maladie démyélinisante du système nerveux central, exacerbation de sclérose en plaques, sclérose en plaques, convulsions, céphalées.
. Troubles cardiovasculaires :
Hypotension, vascularite.
. Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
Symptômes évocateurs de bronchospasmes.
. Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Vomissements, nausées, diarrhées, élévation des enzymes hépatiques.
. Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés :
Rash, alopécie, prurit, urticaire, érythème polymorphe.
. Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os :
Arthralgies, arthrites, myalgies.
. Troubles généraux :
Fatigue, vertiges, syncope, fièvre, malaise, symptômes pseudogrippaux, douleurs abdominales.



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