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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

HEMOFIL M 250 UI

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 23.05.2005

Médicament générique du Classe thérapeutique: Hémostase et sang
principes actifs: Facteur VIII
laboratoire: Baxter

Poudre et solvant pour solution injectable
Coffret de 1 Flacon de poudre + flacon de solvant de 10 ml
Toutes les formes

Indication

Traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients hémophiles A (déficit congénital en facteur VIII).
Ce produit ne contient pas de facteur von Willebrand en quantité pharmacologiquement active et n'est donc pas indiqué pour le traitement de la maladie de Willebrand.

Posologie HEMOFIL M 250 UI Poudre et solvant pour solution injectable Coffret de 1 Flacon de poudre + flacon de solvant de 10 ml

Posologie :
- Le début du traitement doit être supervisé par un médecin spécialisé dans le traitement de l'hémophilie.
- La posologie et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'étendue de l'hémorragie et de l'état clinique du patient.
- Le nombre d'unités de facteur VIII administrées est exprimé en Unités Internationales (UI), par rapport au standard actuel de l'OMS pour les facteurs VIII. L'activité en facteur VIII dans le plasma est exprimée en pourcentage (par rapport au plasma normal) ou en Unités Internationales (par rapport au standard international pour le facteur VIII plasmatique).
- Une Unité Internationale (UI) d'activité de facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII présente dans un ml de plasma humain normal. Le calcul de la dose nécessaire de facteur VIII est basé sur le fait qu'1 Unité Internationale (UI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique en facteur VIII de 2% par rapport à l'activité normale (2 UI/dl). La dose nécessaire est déterminée en utilisant la formule suivante :
Unités nécessaires (UI) = poids corporel (kg) x augmentation désirée en facteur VIII (%) (UI/dl) x 0,5.
- La dose à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours être orientées par l'efficacité clinique pour chaque cas particulier. Dans le cas des épisodes hémorragiques suivants, l'activité en facteur VIII ne doit pas être inférieure à l'activité plasmatique indiquée (spécifiée ci-dessous) pendant la période correspondante.
- Les données suivantes peuvent être utilisées à titre indicatif pour la posologie [taux nécessaire de facteur VIII (%) (UI/dl)] lors des épisodes hémorragiques et en chirurgie :
ACCIDENT HEMORRAGIQUE :
. Début d'hémarthrose ou de saignement musculaire ou oral : 20-40 (%) (UI/dl). Perfuser toutes les 12 à 24 heures pendant 1 jour minimum, jusqu'à l'arrêt de l'épisode hémorragique constaté par la disparition de la douleur ou par la cicatrisation.
. Hémarthrose, hémorragie musculaire ou hématome plus important : 30-60 (%) (UI/dl). Répéter les perfusions toutes les 12-24 heures pendant 3-4 jours ou plus, jusqu'à disparition de la douleur et de l'invalidité.
. Accident hémorragique mettant en jeu le pronostic vital tel que blessures à la tête, hémorragie de la gorge, hémorragie abdominale sévère : 60-100 (%) (UI/dl). Répéter les perfusions toutes les 8 à 24 heures, jusqu'à disparition du risque vital.
INTERVENTION CHIRURGICALE :
. Intervention chirurgicale mineure, incluant les extractions dentaires : 30-60 (%) (UI/dl). Toutes les 24 heures pendant 1 jour minimum, jusqu'à la cicatrisation.
. Intervention chirurgicale majeure : 80-100 (%) (UI/dl) (pré et post-opératoire). Répéter les perfusions toutes les 8-24 heures jusqu'à la cicatrisation, puis le traitement doit être prolongé de 7 jours minimum afin de maintenir une activité en FVIII de 30 à 60% (UI/dl).
Dans certaines circonstances, des doses plus importantes que celles calculées peuvent être nécessaires, particulièrement pour la dose initiale.
Pendant toute la période du traitement, le dosage du taux de facteur VIII est recommandé pour déterminer la dose à administrer et la fréquence des perfusions. Dans le cas d'interventions chirurgicales majeures en particulier, un suivi rigoureux du traitement substitutif par des tests d'hémostase (activité plasmatique en facteur VIII) est indispensable. La réponse au facteur VIII peut varier d'un patient à un autre, ce qui aboutit à des taux de récupération in vivo et des demi-vies différentes.
- Pour la prophylaxie à long terme des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A sévère, des doses de 20 à 60 UI de facteur VIII par kg de poids corporel doivent être données à des intervalles de 2 à 3 jours. Dans certains cas, spécialement chez les patients plus jeunes, des intervalles plus courts ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
- L'apparition des inhibiteurs doit être surveillée. Si le taux de facteur VIII désiré ne peut être atteint ou si le saignement n'est pas jugulé avec une dose apparemment adéquate, la présence d'un inhibiteur doit être recherchée à l'aide d'un test biologique. Si le taux d'inhibiteur est inférieur à 10 Unités Bethesda (UB) par ml, l'administration de doses supplémentaires de facteur VIII humain peut neutraliser l'inhibiteur. Chez les patients avec des taux d'inhibiteur supérieurs à 10 UB ou présentant une réponse anamnestique importante, l'utilisation de préparations de complexe prothrombinique activé ou de facteur VII recombinant activé (rFVIIa) doit être prise en considération. Ces traitements doivent être pris en charge par des médecins spécialisés dans le traitement de l'hémophilie.
- Utilisation chez les enfants :
Une étude clinique avec Hemofil M a été réalisée chez 43 patients non précédemment traités (PUPs) (âge compris entre 2 jours et 8 ans) et chez 10 enfants ayant été peu exposés aux autres produits sanguins. Il a été démontré qu'Hemofil M était efficace sur le plan hémostatique aux doses couramment recommandées (voir également mises en garde et précautions d'emploi).
Mode d'administration :
La préparation doit être administrée par voie intraveineuse après reconstitution avec l'eau pour préparations injectables fournie (voir "Reconstitution" et "Administration" dans le paragraphe instructions pour la manipulation). La seringue en plastique à usage unique fournie avec le produit doit être utilisée.
Il est recommandé de commencer l'administration dans l'heure qui suit la reconstitution. Le matériel reconstitué ne peut être réfrigéré. La préparation peut être administrée à une vitesse de 1-4 ml/minute (voir "Reconstitution" et "Administration" dans le paragraphe instructions pour la manipulation).
Le pouls doit être contrôlé avant et pendant l'administration d'Hemofil M. Si le pouls s'accélère de façon importante, la diminution de la vitesse d'administration ou l'arrêt temporaire de l'administration permet généralement la disparition rapide des symptômes.

Contre indications

Une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des constituants de la préparation peut être une contre-indication. En particulier, une hypersensibilité connue aux protéines de souris est une contre-indication à l'utilisation de facteur VIII humain de coagulation (voir mises en garde et précautions d'emploi).

Effets indésirables Hemofil M

- Des réactions allergiques ou d'hypersensibilité (pouvant inclure anaphylaxie, brûlure et picotements au point d'injection, frissons, rougeur, urticaire généralisée, céphalées, éruptions urticariennes, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissements, respiration sifflante) ont été observées de façon peu fréquente. Le traitement nécessaire dépend de la nature et de la sévérité de la réaction.
- Un goût d'amande ou métallique a été noté.
- De rares cas de fièvre ont été observés.
- Les patients atteints d'hémophilie A peuvent développer des inhibiteurs anti-facteur VIII. L'apparition de tels inhibiteurs se manifestera par une réponse clinique insuffisante. Dans de tels cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé dans le traitement de l'hémophilie.
- L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A. Deux des 43 (4,7%) patients non traités précédemment (PUPs) ont développé un inhibiteur : 1 des 43 patients (2,3%) avait un titre supérieur à 10 UB et l'autre (2,3%) avait un titre inférieur à 10 UB.
- Des réactions d'hypersensibilité liées au développement d'anticorps anti-protéines de souris peuvent apparaître.



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