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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

HEMOLEVEN 1 000 U/10 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Hémostase et sang
principes actifs: Facteur XI
laboratoire: Lfb-Biomedicaments

Poudre et solvant pour solution injectable
Boîte de 1 Flacon de poudre + flacon de solvant de 10 ml
Toutes les formes

Indication

Le facteur XI de coagulation humain est destiné au traitement des patients présentant un déficit congénital sévère en facteur XI de la coagulation.

· Soit à titre curatif: en cas d'accident hémorragique survenant chez un malade déjà connu ou chez lequel le déficit vient d'être révélé par un bilan d'hémostase,

· soit à titre préventif: en cas d'intervention chirurgicale majeure, en particulier lorsqu'une surcharge volémique ne peut être tolérée par le patient, ce qui contre-indique l'utilisation de plasma frais congelé viro-inactivé S/D.

Posologie HEMOLEVEN 1 000 U/10 mL Poudre et solvant pour solution injectable Boîte de 1 Flacon de poudre + flacon de solvant de 10 ml

Posologie

Important: la dose et la fréquence des injections d'HEMOLEVEN seront toujours adaptées à chaque cas individuel (poids, sévérité du déficit, circonstances cliniques) en fonction de l'efficacité clinique observée et du taux de facteur XI atteint dans la circulation.

En règle générale, l'administration d'une unité (U) de facteur XI humain par kg de poids corporel fait augmenter le taux plasmatique de facteur XI d'environ 1,5 à 2,5 % (1,5 à 2,5 U/dl). Les formules suivantes permettent de déterminer la dose nécessaire (en U) à l'obtention d'une réponse donnée ou la réponse à attendre après une dose administrée, pour un taux de récupération de 2%.

1. Dose nécessaire (en unités) =
[Poids corporel (kg) x augmentation du taux de facteur XI (%)] / [2 (taux de récupération)].
2. Augmentation attendue du taux de facteur XI =
[Nombre d'unités administrées x 2 (taux de récupération)] / [Poids corporel (kg)].
La posologie est calculée de façon à obtenir un taux de facteur XI d'environ 30 à 40 % (0,3 à 0,4 U/ml de plasma).

Le facteur XI humain ne doit pas être utilisé à une posologie supérieure à 30 U de facteur XI/kg de poids corporel.

Si les taux plasmatiques de facteur XI souhaités ne sont pas atteints ou si l'hémorragie persiste après administration d'une dose calculée selon la formule ci-dessus, il convient de faire, après un délai de 12 à 24 heures après la dernière injection, une injection complémentaire de 10 U/kg tout en surveillant, avec une attention particulière, les marqueurs d'activation de la coagulation (évolution clinique, taux de facteur V, de fibrinogène, de plaquettes, D-dimères...).

Le traitement est habituellement renouvelé toutes les 48 heures, en raison de la longue demi-vie d'HEMOLEVEN (30 à 60 heures) et en tenant compte du taux résiduel de facteur XI.

Le traitement substitutif des déficits congénitaux en facteur XI doit être pris en charge et surveillé régulièrement par un spécialiste de l'hémostase, en particulier pour rechercher d'éventuels signes cliniques et/ou biologiques de CIVD.

Mode d'administration

HEMOLEVEN se présente sous forme d'une poudre à reconstituer extemporanément avec de l'eau pour préparations injectables selon les modalités décrites dans la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination .

HEMOLEVEN doit être exclusivement injecté par voie intraveineuse, en une seule fois, immédiatement après reconstitution, sans dépasser 4 ml/minute.

La solution est claire ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt.

Contre indications

Allergie connue à l'un des constituants de la préparation.

Hypersensibilité à l'héparine ou à ses dérivés incluant les HBPM.

Antécédent de thrombopénie induite par l'héparine (ou TIH) grave de type II.

Effets indésirables Hemoleven

Des  cas de réactions aiguës d'hypersensibilité telles qu'une éruption généralisée ou un oedème de Quincke ont été rapportés. Bien que non décrites à ce jour, des réactions de type anaphylactique plus sévères pourraient survenir (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

L'apparition d'inhibiteur du facteur XI peut exceptionnellement survenir chez certains patients et obliger à modifier l'attitude thérapeutique.

Des manifestations thrombotiques ont été observées chez certains patients avec traduction clinique telles qu'une embolie pulmonaire ou une coagulation intra-vasculaire disséminée (CIVD) ou biologique telles qu'une augmentation des D-dimères.



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