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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

HEXABRIX 320 (320 mg iode/mL)

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
principes actifs: Ioxaglate de méglumine, Ioxaglate de sodium
laboratoire: Guerbet

Solution injectable
Flacons (+ seringues + microperfuseurs stériles) de 50 ml
Toutes les formes

Indication

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Produit de contraste destiné à être utilisé pour :

· Urographie intraveineuse

· Angiographie de tous les territoires, y compris cérébral et coronaire

· Arthrographie

· Examen de l'appareil digestif

· Hystérosalpingographie

· Sialographie

Posologie HEXABRIX 320 (320 mg iode/mL) Solution injectable Flacons (+ seringues + microperfuseurs stériles) de 50 ml

Les doses doivent être adaptées à l'examen et aux territoires à opacifier ainsi qu'au poids et à la fonction rénale du sujet, notamment chez l'enfant.

Posologie moyenne recommandée pour les voies intravasculaires et intracavitaires :

Indications

Dose moyenne

Volume total (mini-maxi) mL

Urographie intraveineuse

1 mL/kg

50-150 mL

Angiographie

La dose ne doit pas être supérieure à 4-5 mL/kg, en injection itérative, sans dépasser 100 mL par injection

75-400 mL

Arthrographie

Doses à adapter en fonction de l'articulation

5 à 20 mL

Examen de l'appareil digestif

(radiologie conventionnelle)

Administration directe dans le tube digestif

Adulte

Voie orale

Voie rectale

Enfant

Voie orale

Voie rectale

Tomodensitométrie adulte

200 mL de produit additionné de 250 mL d'eau

400 mL de produit additionné de 400 mL d'eau

40 mL de produit additionné de 10 mL d'eau

30 mL à 150 mL de produit pur

50 ml de produit additionné de 950 ml d'eau

< 500 mL

< 1500 mL

< 100 mL

< 200 mL

< 1300 mL

Hystérosalpingo-graphie

Volume à adapter selon le volume utérin

5 à 20 mL

Sialographie

3 mL

1 à 6 mL

Contre indications

· Hypersensibilité à l'acide ioxaglique ou à l'un des excipients ;

· Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée (voir rubrique Effets indésirables) à l'injection d'HEXABRIX ;

· Thyréotoxicose manifeste ;

· Hystérosalpingographie en cas de grossesse.

· L'utilisation par voie sous-arachnoïdienne (ou épidurale) peut induire des convulsions et entraîner le décès.

Effets indésirables Hexabrix 320

Un effet indésirable est dit :

· très fréquent si la fréquence est ³ 10 %

· fréquent si la fréquence est ³ 1 % et < 10 %

· peu fréquent si la fréquence est ³ 0,1 % et < 1 %

· rare si la fréquence est comprise entre ³ 0,01 % et < 0,1 %

· très rare si la fréquence est < 0,01 %

1. Réactions anaphylactoïdes et d'hypersensibilité

Les réactions d'hypersensibilité, incluant les réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, pouvant aller jusqu'au décès regroupent l'un ou plusieurs des effets suivants :

1.1. Cutanéo-muqueux (très rare) :

· immédiates : prurit, érythème, urticaire localisé ou étendu, oedème de Quincke.

· retardées : eczéma, exanthème maculo papuleux, exceptionnellement syndrome Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell.

Non rapporté avec HEXABRIX : érythème polymorphe.

1.2. Respiratoires (très rare)

Crise d'éternuements, toux, sensation de gorge serrée, dyspnée, bronchospasme, oedème laryngé, laryngospasme, arrêt respiratoire.

1.3. Cardio-vasculaires (très rare)

Hypotension, vertiges, malaise, tachycardie, arrêt cardiaque.

1.4. Autres manifestations (très rare)

Nausées, vomissements, douleurs abdominales.

2. Autres effets indésirables

2.1. Cardiovasculaires (très rare)

· Malaise vagal, troubles du rythme, angor, infarctus du myocarde, plus fréquents en cas d'injection intra- coronaire.

· Collapsus cardiovasculaire de gravité variable pouvant survenir d'emblée, sans aucun signe annonciateur, ou compliquer les manifestations cardiovasculaires décrites ci-dessus.

2.2. Neurosensoriels (très rare)

· Administration systémique : sensation de chaleur, céphalées.

· Examens au cours desquels le produit de contraste iodé est à une concentration élevée dans le sang artériel cérébral : agitation, état confusionnel, hallucinations, amnésie, troubles du langage, troubles visuels (photophobie, cécité transitoires), troubles auditifs, tremblement, paresthésies, parésie/paralysie, convulsions, somnolence, coma.

Non rapporté avec HEXABRIX : modifications mineures de l'EEG.

2.3. Digestifs (très rare)

· Nausées, vomissements, hypertrophie des parotides dans les jours qui suivent l'examen, hypersalivation.

· Douleurs abdominales et diarrhée surtout liées à l'administration par voie orificielle digestive haute ou basse.

Non rapporté avec HEXABRIX : troubles transitoires du goût, augmentation de l'amylasémie, due à la pression d'injection et, rarement, survenue d'une pancréatite aiguë après une CPRE.

2.4. Respiratoires (très rare)

Oedème du poumon.

2.5. Rénaux (très rare) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Une augmentation transitoire de la créatininémie peut être observée mais l'insuffisance rénale aiguë anurique est très rare.

2.6. Thyroïdiens (très rare) (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

2.7. Effets locaux (très rare)

· En administration intra-artérielle, la sensation douloureuse au site d'injection dépend de l'osmolalité du produit injecté. En cas d'extravasation, une réaction inflammatoire locale, voire une nécrose tissulaire, peuvent être observées.

· Thrombophlébite

· Douleur et/ou épanchement articulaire modérés et transitoires en cas d'arthrographie.

· Douleurs pelviennes en cas d'hystérosalpingographie.

Non rapporté avec HEXABRIX : douleur et oedèmes locaux bénins et transitoires peuvent apparaître au point d'injection en l'absence d'extravasation du produit injecté.



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