publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

HEXAVAC

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 20.09.2005

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Anatoxine diphtérique, Anatoxine tétanique, Anatoxine coquelucheuse, Hémagglutinine filamenteuse, Antigène de surface de l'hépatite B, Virus poliomyélitique de type 1, Virus poliomyélitique de type 2, Virus poliomyélitique de type 3, Polyoside d'Haemoph
laboratoire: Sanofi Pasteur Msd

Suspension injectable
Boîte de 1 Seringue préremplie de 0,5 ml
Toutes les formes

Indication

Ce vaccin combiné est indiqué pour la primovaccination et la vaccination de rappel des enfants contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B provoquée par tous les sous-types de virus connus, la poliomyélite et les infections invasives à Haemophilus influenzae type b.

Posologie HEXAVAC Suspension injectable Boîte de 1 Seringue préremplie de 0,5 ml

- Primovaccination :
Le schéma de primovaccination comporte 2 ou 3 doses de 0,5 ml administrées durant la première année de vie en fonction des recommandations officielles. Un intervalle d'au moins un mois entre les doses doit être respecté : par exemple 2, 3, 4 mois ; 2, 4, 6 mois ; 3, 5 mois.
- Rappel :
Après une primovaccination comportant 2 doses d'HEXAVAC (à savoir 3, 5 mois), une dose de rappel doit être administrée entre l'âge de 11 et 13 mois après une primovaccination comportant 3 doses d'HEXAVAC (soit 2, 3, 4 mois ; 2, 4, 6 mois), une dose de rappel doit être administrée entre l'âge de 12 et 18 mois, en fonction des recommandations officielles.
HEXAVAC peut être administré comme dose de rappel à condition que le jeune enfant ait reçu une primovaccination complète avec chacun des antigènes contenus dans HEXAVAC, administrés sous forme de vaccins monovalents ou de vaccins combinés produits par Aventis Pasteur MSD.
Mode d'administration :
HEXAVAC doit être administré par voie intramusculaire dans le quadriceps ou le deltoïde en alternant de préférence les sites pour les injections suivantes.
Ce vaccin ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés, les adolescents ou les adultes.

Contre indications

- Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin ou réaction sévère après une injection antérieure du vaccin.
- Encéphalopathie dans les 7 jours suivant l'administration d'une dose antérieure de tout vaccin contenant des antigènes coquelucheux (vaccins coquelucheux à germes entiers ou acellulaires).
Dans ces cas, le schéma de vaccination doit être poursuivi avec un vaccin ne contenant pas de composant coquelucheux.
- La vaccination doit être différée en cas de fièvre ou de maladie aiguë.
Ce vaccin ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés, les adolescents ou les adultes.
HEXAVAC ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire. Les voies intradermique et sous-cutanée ne doivent pas être utilisées non plus.

Effets indésirables Hexavac

EXPERIENCE ACQUISE AU COURS DES ESSAIS CLINIQUES :
Au cours d'essais cliniques, plus de 3900 nourrissons et 4400 jeunes enfants (âgés de 12 à 20 mois) ont été vaccinés avec HEXAVAC.
Les réactions fréquemment rapportées étaient rougeur et/ou induration/oedème/douleur au site d'injection, fièvre supérieure ou égale à 38°C, irritabilité, somnolence, perte d'appétit, insomnie, diarrhée et vomissements. Moins fréquemment, de la fièvre supérieure ou égale à 40°C, une sensibilité au point d'injection, des cris inconsolables et prolongés, et une rougeur et/ou induration > 7 cm au site d'injection ou un oedème de la totalité du membre, ont été rapportés. Des convulsions fébriles et des cris suraigus ont été rarement observés. Une seule réaction bilatérale oedémateuse des membres inférieurs et un seul épisode d'hypotonie-hyporéactivité ont été rapportés.
Ces signes et symptômes sont généralement apparus dans les 48 heures suivant la vaccination. Ils étaient pour la plupart modérés, durant généralement jusqu'à 72 heures et d'évolution favorable spontanée.
Aucune augmentation du nombre d'effets indésirables entre la première, la seconde et la troisième dose de la primovaccination n'a été notée à l'exception d'une augmentation du nombre de cas de fièvre supérieure ou égale à 38°C après la seconde dose de la primovaccination.
Le nombre de cas de fièvre supérieure ou égale à 40°C était augmenté après la dose de rappel mais restait < 1%. Rougeur et/ou induration > 7 cm au site d'injection étaient augmentées après la dose de rappel mais restaient < 1%. Dans de rares cas, ces effets étaient associés à un oedème de la totalité du membre.
EXPERIENCE APRES COMMERCIALISATION :
Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés après commercialisation d'HEXAVAC.
- Fréquent (> 1/100 et < 1/10) :
Réactions locales (réactions au site d'injection) : Oedème/Prurit/Urticaire.
- Rare (> 1/10000 et < 1/1000) :
Troubles de l'état général : Cris anormaux ou prolongés.
- Très rare (< 1/10000) :
. Troubles de l'état général : Réaction allergique/Frissons/Fatigue/Episode d'hypotonie-hyporéactivité/Malaise/Oedème/Pâleur/Gonflement ou oedème d'un ou des membre(s) dans sa totalité/Augmentation transitoire du volume de ganglions lymphatiques locaux.
. Troubles du système nerveux central et périphérique : Convulsions (fébriles et non fébriles)/Encéphalite/Encéphalopathie avec oedème cérébral aigu/Révulsion oculaire/Syndrome de Guillain et Barré/Hypotonie/Névrite.
. Troubles du système gastro-intestinal : Douleur abdominale/Météorisme/Nausée.
. Troubles des plaquettes, du saignement et de la coagulation : Pétéchies/Purpura/Purpura thrombocytopénique/Thrombocytopénie.
. Troubles psychiatriques : Agitation/Troubles du sommeil.
. Troubles de l'appareil respiratoire : Dyspnée ou inspiration striduleuse.
. Troubles de la peau et des annexes : Angio-oedème/Erythème/Prurit/Rash/Urticaire.
. Troubles du système vasculaire (extracardiaque) : Bouffée vasodilatatrice transitoire.
- Effets indésirables potentiels :
De plus, d'autres effets indésirables ont été rapportés après l'utilisation de vaccins apparentés à HEXAVAC, actuellement sur le marché.
Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et après la commercialisation du vaccin adsorbé diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, Haemophilus influenzae type b et poliomyélitique inactivé d'Aventis Pasteur MSD sont inclus dans la liste des effets indésirables d'HEXAVAC.
De très rares réactions suivant l'utilisation du vaccin (recombinant) contre l'hépatite B d'Aventis Pasteur MSD regroupent, alopécie, hypotension, névrite optique, paralysie faciale, érythème polymorphe et anaphylaxie. Comme avec d'autres vaccins contre l'Hépatite B, dans de nombreux cas la relation causale avec le vaccin n'a pas été établie.



publicité